Evaluatie van de werkzaamheid van allograft versus tenttechniek bij open sinuslifting met onmiddellijke plaatsing van implantaten
9 februari 2024 bijgewerkt door: Amira Raafat Ahmed Elshikh, Cairo University
Evaluatie van de werkzaamheid van allograft versus tenttechniek bij open sinuslifting met onmiddellijke plaatsing van implantaten Een gerandomiseerde klinische studie
Het plaatsen van implantaten in de deficiënte posterieure maxilla is een uitdagende klinische situatie die passende behandelingsopties vereist om dit gebied te herstellen.
-Doel van het onderzoek: Het vergelijken van allograft versus tenttechniek in termen van implantaatstabiliteit en bothoogte.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reden voor het uitvoeren van de proef:
De onderzoekspopulatie zal in twee groepen worden verdeeld. Groep 1 zal worden behandeld met allograft met onmiddellijke implantatietechniek, Groep 2 zal worden behandeld met tentingtechniek met onmiddellijke implantatietechniek. Allograft is effectief geweest bij het vergroten van de botgroei en het is bewezen dat het een essentieel hulpmiddel is bij het opheffen van de sinussen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amira R Elshikh, BCS
- Telefoonnummer: 01068503398
- E-mail: Amira.raafat2512@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Salma H Abdelaty
- Telefoonnummer: 0 111 399 9772
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met ontbrekende bovenste pre-molaar, maaltanden
- Patiënten die een bottransplantatie van de maxillaire sinus nodig hebben om een implantaat te huisvesten.
- Patiënten met een resterende alveolaire top van ten minste 3-4 mm hoog en 5 mm breed distaal van de hond, zoals gemeten op CBCT-scan
- Patiënten met voldoende ruimte tussen de bogen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan sinuspathose.
- Patiënten die zware rokers zijn (>10 sigaretten/dag).
- Patiënt onder psychiatrische therapie of onrealistische verwachtingen
- Patiënten met systemische aandoeningen die de uitvoering van de chirurgische ingreep kunnen belemmeren.
- Gebrek aan tegenovergestelde occluderende dentitie/prothese in het gebied bedoeld voor implantaatplaatsing
- Ernstig bruxisme of klemmen
- Slechte mondhygiëne (volledige mondbloeding bij sonderen en volledige mondplaque-index> 25%)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sinuslift zonder transplantaat (controle)
Patiënten krijgen een sinuslift met onmiddellijke plaatsing van het implantaat, zonder plaatsing van een transplantaat.
|
Deelnemers krijgen een sinuslift met onmiddellijk implantaat in het premolaar-molaargebied zonder transplantaat
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sinuslift met transplantaat (interventie)
Patiënten krijgen een sinuslift met onmiddellijke plaatsing van implantaten en allografts.
|
Deelnemers krijgen een sinuslift en allograft met onmiddellijke implantatie in het premolaar-molaargebied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: Tijdens de plaatsing van het implantaat en na 6 maanden
|
implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) is de evaluatie-eenheid die is ingesteld om de juiste isq<60 te bepalen: lage stabiliteit isq 60-65: gemiddelde stabiliteit isq >70: hoge stabiliteit stabiliteit van het implantaat, deze module door middel van een resonantiefrequentieanalyse (rfa ) toegepast op het bot slaagt erin de stabiliteit te meten op een isq-schaal van 1 tot 100 (khz):
|
Tijdens de plaatsing van het implantaat en na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot hoogte
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 maanden
|
De nieuw gevormde botlengte wordt gemeten op de kegelbalk, ct per millimeter
|
Voor de operatie en na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fouad W, Osman A, Atef M, Hakam M. Guided maxillary sinus floor elevation using deproteinized bovine bone versus graftless Schneiderian membrane elevation with simultaneous implant placement: Randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2018 Jun;20(3):424-433. doi: 10.1111/cid.12601. Epub 2018 Mar 25.
- Karagah A, Tabrizi R, Mohammadhosseinzade P, Mirzadeh M, Tofangchiha M, Lajolo C, Patini R. Effect of Sinus Floor Augmentation with Platelet-Rich Fibrin Versus Allogeneic Bone Graft on Stability of One-Stage Dental Implants: A Split-Mouth Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 4;19(15):9569. doi: 10.3390/ijerph19159569.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Sinus lifting
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .