- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06267651
Waarde van de ACE-index (albumine, CRP en endoscopie) bij het voorspellen van de intraveneuze steroïderespons bij acute ernstige colitis ulcerosa in universitaire ziekenhuizen van Assiut
- Bepaal of de ACE-index de respons op IV-steroïden bij acute ernstige colitis ulcerosa kan voorspellen
- bij opname een populatie met een hoog risico identificeren die baat zou kunnen hebben bij een eerdere tweedelijns medische behandeling of chirurgische ingreep. (steroïde non-respondergroepen)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Colitis ulcerosa wordt gekenmerkt door slijmvliesontsteking die begint in het rectum en zich continu proximaal in de dikke darm uitstrekt. Bij patiënten met acute ernstige colitis is een onmiddellijke ziekenhuisopname vereist. Een multidisciplinaire aanpak is van fundamenteel belang en het wordt aanbevolen om op het moment van opname contact op te nemen met een colorectaalchirurg. Soms kan in een vroeg stadium een spoedoperatie nodig zijn in geval van een toxisch megacolon, perforatie of massale bloeding.
Hoewel het starten van de behandeling in ernstige gevallen niet mag worden uitgesteld, is het van cruciaal belang om differentiële diagnoses, waaronder C. difficile-infectie, uit te sluiten. Er moet een beperkte flexibele sigmoïdoscopie zonder darmvoorbereiding worden uitgevoerd om de ernst van de ziekte te beoordelen.(1) agressieve medische therapie, te beginnen met intraveneuze corticosteroïden. Intraveneuze [IV] steroïden blijven de eerstelijns medische therapie voor patiënten die zijn opgenomen met acute ernstige UC [ASUC], zoals gedefinieerd door de Truelove- en Witts-criteria.) Bijna een derde van de patiënten reageert echter mogelijk niet op IV-steroïden en vervolgens tweedelijns medische therapieën nodig hebben [voornamelijk infliximab of ciclosporine] of een colectomie.
De afgelopen jaren is er veel onderzoek gedaan naar het voorspellen van de uitkomst bij patiënten met ASUC die zijn behandeld met IV-steroïden; ,(3) In 2022 werd de nieuwe ACE gerapporteerd [Albumin, CRP, and Endoscopie] Index bij acute colitis, waarbij gebruik werd gemaakt van biochemische en endoscopische parameters om de non-respons op steroïden bij opname te voorspellen (albumine ≤ 30 g/l [0 of 1] + C-reactief proteïne [CRP] ≥ 50 mg/l [0 of 1] + endoscopisch ernstig volgens de globale beoordelingscomponent van de arts van de Mayo-score [0 of 1]), We kunnen een subgroep van patiënten met een hoog risico identificeren voor gerichte counseling en vroege toediening van tweedelijnstherapie; dit is vooral van cruciaal belang omdat vertragingen in de behandeling gepaard gaan met een verhoogde mortaliteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) met bekende colitis ulcerosa, met activiteit.
2- nieuw gediagnosticeerde colitis ulcerosa
Uitsluitingscriteria:
- 1) patiënt gepresenteerd met CMV-colitis 2) Clostridium difficile-infectie 3) Keuzeopname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroegtijdige preventie van complicaties van colitis ulcerosa
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Histopathologie van colonbiopsie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Steroid in ulcerative colitis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .