- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06267651
Valor do índice ACE (albumina, PCR e endoscopia) na previsão da resposta intravenosa a esteroides na colite ulcerativa aguda grave em hospitais universitários de Assiut
- Determinar se o índice ACE pode prever a resposta ao esteróide IV na colite ulcerativa aguda grave
- identificar na admissão uma população de alto risco que possa se beneficiar de tratamento médico de segunda linha ou intervenção cirúrgica precoce. (grupos não respondedores de esteróides)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A colite ulcerativa é caracterizada por inflamação da mucosa que começa no reto e se estende proximalmente no cólon de forma contínua. Em pacientes com colite aguda grave, é necessária uma internação hospitalar imediata. Uma abordagem multidisciplinar é fundamental e recomenda-se entrar em contato com um cirurgião colorretal no momento da admissão. Às vezes, uma cirurgia de emergência pode ser necessária precocemente em caso de megacólon tóxico, perfuração ou sangramento maciço.
Embora o início do tratamento não deva ser adiado em casos graves, é crucial excluir diagnósticos diferenciais, incluindo infecção por C. difficile. Uma sigmoidoscopia flexível limitada sem preparo intestinal deve ser realizada para avaliar a gravidade da doença.(1) terapia médica agressiva, começando com corticosteróides intravenosos. Os esteróides intravenosos [IV] continuam sendo a terapia médica de primeira linha para pacientes internados com CU aguda grave [ASUC], conforme definido pelos critérios de Truelove e Witts,)(2) Quase um terço dos pacientes, entretanto, pode não responder aos esteróides IV e passam a necessitar de terapias médicas de segunda linha [principalmente infliximabe ou ciclosporina] ou colectomia.
Um conjunto significativo de pesquisas nos últimos anos concentrou-se na previsão de resultados em pacientes com ASUC tratados com esteróides intravenosos; ,(3) Em 2022, foi relatado o novo índice ACE [Albumina, PCR e Endoscopia] na colite aguda, que utilizou parâmetros bioquímicos e endoscópicos para prever a não resposta aos esteróides na admissão (albumina ≤ 30g/L [0 ou 1] + Proteína C reativa [PCR] ≥ 50 mg/L [0 ou 1] + endoscopicamente grave de acordo com o componente de avaliação global do médico do escore de Mayo [0 ou 1]), podemos identificar um subconjunto de pacientes de alto risco para aconselhamento direcionado e administração precoce de terapia de segunda linha; isto é particularmente crucial porque os atrasos no tratamento estão associados ao aumento da mortalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) com colite ulcerativa conhecida e com atividade.
2- colite ulcerativa recém-diagnosticada
Critério de exclusão:
- 1) paciente apresentou colite por CMV 2) Infecção por Clostridium difficile 3) Internação eletiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevenção precoce de complicações da colite ulcerosa
Prazo: 2 anos
|
Histopatologia da biópsia do cólon
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Steroid in ulcerative colitis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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