Van de patiënt afkomstige, door organoïden begeleide, gepersonaliseerde behandeling versus behandeling naar keuze van de arts bij borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Neem vrijwillig deel en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming
2. Ouder dan 18 jaar, ongeacht geslacht;
3. Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bevestigd door histopathologie;
4. ≥2 eerdere antitumorbehandelingslijnen heeft ontvangen en resistentie heeft ontwikkeld tegen de standaardbehandeling;
5. Levensverwachting ≥3 maanden;
6. ECOG-prestatiestatus 0 tot 2;
7. Meetbare en/of evalueerbare laesies hebben (niet-radiotherapie doelgebieden) (laesie-evaluatie is gebaseerd op Recist1.1-normen);
8. Geen ernstige functionele afwijkingen van organen (belangrijkste orgaan: hart, longen, lever, nieren) (zie respectieve normen);
9. Routinematig bloedonderzoek: witte bloedcellen (WBC) ≥3 × 109/l; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 × 109/l; bloedplaatjes (PLT) ≥100 × 109/l; hemoglobine (Hgb) ≥8g/dl;
10. Biochemische indicatoren in het bloed: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × bovengrens van de normale waarde (ULN) (in het geval van geen leverinvasie) of ≤ 5 × bovengrens van de normale waarde (ULN) (in het geval van leverinvasie) Onder); totaal bilirubine (TBIL) ≤ ULN; serumcreatinineklaring berekend volgens de CG-formule > 30 ml/min
11. Stollingsfunctie: protrombinetijd (PT), internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN (tenzij warfarine wordt gebruikt voor antistolling);
12. In staat om te voldoen aan het onderzoeksbezoekplan en andere programmavereisten;
13. Alle patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na het stoppen van de behandeling. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten vóór de behandeling een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan.

Onderwerpen moeten aan alle volgende aanvullende criteria voldoen om te worden opgenomen in de OGPT-groep:

1. Geen absolute contra-indicaties voor weefselinvasieve procedures die nodig zijn om organoïde culturen te verkrijgen.
2. Er kan voldoende weefsel worden geleverd voor organoïdekweek: biopsiemonsters (lengte >1 cm, 3 strips), chirurgische resectiemonsters (totaal volume >1 cm3, gewicht >0,2 g), thoracentese, abdominale punctie, pericardiocentese en andere kwaadaardige effusiemonsters (pleurale effusie > 500 ml, ascites >500 ml) en bevestigd dat het kwaadaardige tumorcellen bevat.

Uitsluitingscriteria:

1. De medische geschiedenis en comorbiditeiten zijn als volgt:

   1. De patiënt neemt deel aan andere interventionele klinische onderzoeken of het einde van de behandeling in het vorige klinische onderzoek is minder dan 4 weken;（2）Degenen die minder dan 4 weken zijn behandeld sinds de laatste antitumorbehandeling (radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie, immuuntherapie of lokaal-regionale behandeling); de bijwerkingen gerelateerd aan antitumorbehandeling (behalve alopecia) na eerdere systemische antitumorbehandeling zijn niet teruggekeerd bij NCI-patiënten met CTC AE ≤ graad 1;
   2. Andere actieve kwaadaardige tumoren die gelijktijdige behandeling vereisen;
   3. Bekende geschiedenis van orgaantransplantatie en allogene hematopoietische stamceltransplantatie;
   4. Voor proefpersonen die een grote operatie of ernstig trauma hebben ondergaan, zijn de effecten van de operatie of het trauma minder dan 14 dagen vóór inschrijving geëlimineerd;
   5. Patiënten met actieve longtuberculose moeten worden uitgesloten. Bij patiënten bij wie wordt vermoed dat ze actieve longtuberculose hebben, moeten röntgenfoto's van de borstkas, sputum en klinische symptomen en tekenen worden gemaakt om de ziekte uit te sluiten. Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie in het voorgaande jaar moeten worden uitgesloten, zelfs als ze zijn behandeld; Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie meer dan 1 jaar geleden moeten eveneens worden uitgesloten, tenzij bewezen is dat het eerder toegepaste beloop en type anti-tuberculosebehandeling bevredigend zijn. gepast;
   6. Ernstige acute of chronische infectie die systemische behandeling vereist
   7. Lijdend aan hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV) en ondanks het ontvangen van de juiste medische behandeling, slecht gecontroleerde coronaire hartziekte of aritmie, of een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden vóór de screening van de patiënt.
2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
3. Er is geen antitumorbehandeling gepland.
4. Het is bekend dat u een positieve voorgeschiedenis heeft van een test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of dat u een verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) heeft;
5. Onbehandelde actieve hepatitis (hepatitis B: HBsAg-positief en HBV DNA ≥ 500 IE/ml; hepatitis C: HCV RNA-positief en abnormale leverfunctie); gecombineerd met gelijktijdige infectie met hepatitis B en hepatitis C;
6. Overgevoeligheid voor een onderzoeksgeneesmiddel;