환자 유래 오가노이드 기반 맞춤형 치료와 유방암 의사의 선택에 따른 치료

포함 기준:

1. 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
2. 성별에 관계없이 18세 이상
3. 조직병리학으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암;
4. 이전에 2개 이상의 항종양 치료를 받았고 표준 치료에 대한 내성이 생겼습니다.
5. 기대 수명 ≥3개월;
6. ECOG 수행 상태 0 ~ 2;
7. 측정 가능하거나/및 평가 가능한 병변(비방사선요법 대상 영역)이 있어야 합니다(병변 평가는 Recist1.1 표준을 기반으로 함).
8. 심각한 장기(주요 장기: 심장, 폐, 간, 신장) 기능 이상이 없음(해당 기준 참조)
9. 정기 혈액 검사: 백혈구(WBC) ≥3 × 109/L; 절대호중구수(ANC) ≥1.5 × 109/L; 혈소판(PLT) ≥100 × 109/L; 헤모글로빈(Hgb) ≥8g/dL;
10. 혈액 생화학적 지표: AST(SGOT), ALT(SGPT) ≤ 2.5 × 정상 수치 상한(ULN)(간 침범이 없는 경우) 또는 ≤ 5 × 정상 수치 상한(ULN)(간 침윤이 없는 경우) 간 침범) 하단); 총 빌리루빈(TBIL) ≤ ULN; CG 공식에 따라 계산된 혈청 크레아티닌 청소율 > 30mL/분
11. 응고 기능: 프로트롬빈 시간(PT), 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN(항응고를 위해 와파린을 사용하지 않는 경우)
12. 연구 방문 계획 및 기타 프로그램 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
13. 가임기 연령의 모든 환자는 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 환자는 치료 전 소변 임신 검사에서 음성 반응을 받아야 합니다.

피험자는 OGPT 그룹에 포함되려면 다음 추가 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 오가노이드 배양을 얻기 위해 필요한 조직 침습적 절차에는 절대 금기 사항이 없습니다.
2. 오가노이드 배양을 위해 충분한 조직이 제공될 수 있습니다: 생검 샘플(길이 >1cm, 3개 스트립), 수술 절제 샘플(총 부피 >1cm3, 무게 >0.2g), 흉강천자, 복부 천자, 심낭천자 및 기타 악성 삼출 샘플(흉막 삼출 > 500mL, 복수 >500m) 악성종양세포가 포함되어 있는 것으로 확인되었습니다.

제외 기준:

1. 병력 및 동반질환은 다음과 같습니다.

   1. 환자가 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있거나 이전 임상시험의 치료 종료가 4주 미만인 경우, (2) 마지막 항종양 치료(방사선요법, 화학요법, 표적치료) 이후 4주 이내에 치료를 받은 자 요법, 면역요법 또는 국소 치료); 이전 전신 항종양 치료 후 항종양 치료와 관련된 이상반응(탈모증 제외)이 NCI로 재발되지 않았습니다. CTC AE 1등급 이하인 환자;
   2. 동시 치료가 필요한 기타 활성 악성 종양;
   3. 장기 이식 및 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 병력;
   4. 대수술이나 심각한 외상을 입은 피험자의 경우, 등록 전 14일 이내에 수술이나 외상의 영향이 사라졌습니다.
   5. 활동성 폐결핵 환자는 제외되어야 합니다. 활동성 폐결핵이 의심되는 환자는 흉부 엑스레이, 객담, 임상 증상 및 징후를 확인하여 해당 질병을 배제해야 합니다. 전년도에 활동성 폐결핵 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받았더라도 제외되어야 합니다. 1년 이상 전에 활동성 폐결핵 감염 병력이 있는 환자도 이전에 사용했던 항결핵 치료 과정과 유형이 만족스럽다는 것이 입증되지 않는 한 제외되어야 합니다. 적절한;
   6. 전신 치료가 필요한 중증 급성 또는 만성 감염
   7. 심부전(뉴욕 심장 협회 3급 또는 4급)을 앓고 있으며, 적절한 의학적 치료를 받았음에도 불구하고 잘 조절되지 않는 관상동맥 질환이나 부정맥, 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색의 병력이 있는 환자.
2. 임신 또는 수유중인 여성.
3. 항종양 치료는 계획되어 있지 않습니다.
4. 인간면역결핍바이러스(HIV) 검사 양성 병력이 있거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는 것으로 알려진 경우
5. 치료되지 않은 활동성 간염(B형 간염: HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥ 500IU/mL; C형 간염: HCV RNA 양성 및 비정상적인 간 기능); B형 간염 및 C형 간염 동시 감염과 결합됨;
6. 모든 연구 약물에 대한 과민증