Spersonalizowane leczenie oparte na organoidach na podstawie danych pacjenta a leczenie z wyboru lekarza w przypadku raka piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Weź udział dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody
2. Wiek powyżej 18 lat, bez względu na płeć;
3. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi potwierdzony badaniem histopatologicznym;
4. Otrzymał ≥2 poprzednie linie leczenia przeciwnowotworowego i rozwinęła się oporność na leczenie standardowe;
5. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
6. Stan wydajności ECOG 0 do 2;
7. Mają mierzalne i/lub możliwe do oceny zmiany chorobowe (obszary docelowe niepoddawane radioterapii) (ocena zmian opiera się na standardach Recist1.1);
8. Brak poważnych nieprawidłowości w funkcjonowaniu narządu (narząd główny: serce, płuca, wątroba, nerki) (patrz odpowiednie standardy);
9. Rutynowe badanie krwi: białe krwinki (WBC) ≥3 × 109/l; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 × 109/l; płytki krwi (PLT) ≥100 × 109/l; hemoglobina (Hgb) ≥8g/dl;
10. Wskaźniki biochemiczne krwi: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × górna granica normy (ULN) (w przypadku braku nacieku wątroby) lub ≤ 5 × górna granica normy (ULN) (w przypadku inwazja wątroby) Dół); bilirubina całkowita (TBIL) ≤ GGN; klirens kreatyniny w surowicy obliczony według wzoru CG > 30 mL/min
11. Funkcja krzepnięcia: czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × GGN (chyba że w leczeniu przeciwzakrzepowym stosuje się warfarynę);
12. Potrafi zastosować się do planu wizyty badawczej i innych wymagań programu;
13. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia. Pacjentki w wieku rozrodczym przed leczeniem muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.

Aby zostać włączeni do grupy OGPT, pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące dodatkowe kryteria:

1. Brak bezwzględnych przeciwwskazań do zabiegów inwazyjnych tkankowo, wymaganych w celu uzyskania hodowli organoidów.
2. Można dostarczyć wystarczającą ilość tkanki do hodowli organoidów: próbki z biopsji (długość > 1 cm, 3 paski), próbki z resekcji chirurgicznej (całkowita objętość > 1 cm3, masa > 0,2 g), torakocenteza, nakłucie jamy brzusznej, osierdzie i inne próbki wysięku złośliwego (wysięk opłucnowy > 500 ml, wodobrzusze > 500 m) i potwierdzono, że zawierają komórki nowotworu złośliwego.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia choroby i choroby współistniejące są następujące:

   1. Pacjent uczestniczy w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub zakończenie leczenia w poprzednim badaniu klinicznym trwa krócej niż 4 tygodnie; (2) Osoby, które były leczone krócej niż 4 tygodnie od ostatniego leczenia przeciwnowotworowego (radioterapia, chemioterapia, leczenie celowane) terapia, immunoterapia lub leczenie lokalno-regionalne); działania niepożądane związane z leczeniem przeciwnowotworowym (z wyjątkiem łysienia) po wcześniejszym ogólnoustrojowym leczeniu przeciwnowotworowym nie powróciły u pacjentów NCI- z AE ≤ stopnia 1 w skali CTC;
   2. Inne aktywne nowotwory złośliwe wymagające jednoczesnego leczenia;
   3. Znana historia przeszczepiania narządów i allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych;
   4. W przypadku pacjentów, którzy przeszli poważną operację lub ciężki uraz, skutki operacji lub urazu zostały usunięte na mniej niż 14 dni przed włączeniem;
   5. Należy wykluczyć pacjentów z czynną gruźlicą płuc. U pacjentów podejrzanych o czynną gruźlicę płuc należy wykonać prześwietlenie klatki piersiowej, plwocinę oraz objawy kliniczne, aby wykluczyć chorobę. Należy wykluczyć pacjentów, u których w zeszłym roku występowało czynne zakażenie gruźlicą płuc, nawet jeśli byli leczeni; należy również wykluczyć pacjentów, u których w wywiadzie aktywne zakażenie gruźlicą płuc wystąpiło ponad rok wcześniej, chyba że zostanie udowodnione, że przebieg i rodzaj stosowanego wcześniej leczenia przeciwgruźliczego są zadowalające. odpowiedni;
   6. Ciężka, ostra lub przewlekła infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
   7. Pacjent cierpi na niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association) i pomimo odpowiedniego leczenia, źle kontrolowaną chorobę wieńcową lub arytmię lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
3. Nie planuje się leczenia przeciwnowotworowego.
4. Wiadomo, że mają pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub że cierpią na zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
5. Nieleczone aktywne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu B: dodatni wynik testu na obecność HBsAg i DNA HBV ≥ 500 IU/ml; zapalenie wątroby typu C: dodatni wynik oznaczenia HCV RNA i nieprawidłowa czynność wątroby); w połączeniu ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i wirusem zapalenia wątroby typu C;
6. Nadwrażliwość na którykolwiek badany lek;