乳がんにおける患者由来のオルガノイドによる個別化治療と医師の選択による治療の比較

包含基準:

1. 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する
2. 18歳以上、性別問わず。
3. 局所進行性または転移性乳がんが病理組織検査によって確認された。
4. 過去に2種類以上の抗腫瘍治療を受けており、標準治療に対する耐性が生じた。
5. 平均余命 3 か月以上。
6. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
7. 測定可能または/または評価可能な病変（非放射線療法の対象領域）がある（病変の評価はRecist1.1基準に基づいています）。
8. 重篤な臓器（主要臓器：心臓、肺、肝臓、腎臓）の機能異常がないこと（各基準を参照）。
9. 定期的な血液検査: 白血球 (WBC) ≥3 × 109/L。絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 × 109/L;血小板 (PLT) ≥100 × 109/L;ヘモグロビン (Hgb) ≥8g /dL;
10. 血液生化学的指標：AST（SGOT）、ALT（SGPT）≦2.5×正常値上限（ULN）（肝浸潤がない場合）、または≦5×正常値上限（ULN）（肝浸潤がある場合）肝臓浸潤）下）;総ビリルビン (TBIL) ≤ ULN; CG 式に従って計算された血清クレアチニン クリアランス > 30 mL/min
11. 凝固機能: プロトロンビン時間 (PT)、国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 × ULN (抗凝固にワルファリンが使用されている場合を除く)。
12. 研究訪問計画およびその他のプログラム要件を遵守できる。
13. 出産可能年齢のすべての患者は、研究期間中および治療中止後6か月以内に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。 出産可能年齢の女性患者は、治療前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

被験者が OGPT グループに含まれるには、次の追加基準をすべて満たす必要があります。

1. オルガノイド培養を取得するために必要な組織侵襲的手順に対する絶対的な禁忌はありません。
2. オルガノイド培養に十分な組織を提供できます: 生検サンプル (長さ > 1 cm、3 ストリップ)、外科的切除サンプル (総体積 > 1 cm3、重量 > 0.2 g)、胸腔穿刺、腹部穿刺、心嚢穿刺、その他の悪性浸出液サンプル (胸水 > 500mL、腹水>500m)、悪性腫瘍細胞が含まれることが確認されました。

除外基準:

1. 病歴と併存疾患は次のとおりです。

   1. 他の介入臨床研究に参加している患者、または前回の臨床研究での治療終了が4週間未満である者（2）最後の抗腫瘍治療（放射線療法、化学療法、標的療法）から4週間未満の治療を受けている者療法、免疫療法または局所的治療）;以前の全身抗腫瘍治療後の抗腫瘍治療に関連した副作用（脱毛症を除く）が、CTC AE ≤ グレード 1 の NCI 患者に戻っていない。
   2. 同時治療を必要とするその他の活動性悪性腫瘍。
   3. 臓器移植および同種造血幹細胞移植の既知の病歴。
   4. 大手術または重度の外傷を受けた被験者の場合、登録前 14 日以内に手術または外傷の影響が除去されている必要があります。
   5. 活動性肺結核患者は除外する必要があります。 活動性肺結核が疑われる患者は、この病気を除外するために胸部 X 線写真、喀痰、臨床症状や徴候が必要です。 たとえ治療を受けていたとしても、前年以内に活動性肺結核感染症の病歴がある患者は除外されなければなりません。 1年以上前に活動性肺結核感染症の病歴がある患者も、以前に使用された抗結核治療の経過と種類が満足できるものであることが証明されない限り、除外されなければなりません。 適切な;
   6. 全身治療を必要とする重度の急性または慢性感染症
   7. 心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）を患っており、適切な治療を受けているにもかかわらず、冠状動脈疾患または不整脈の管理が不十分であるか、スクリーニング前の6か月以内に心筋梗塞の病歴がある。
2. 妊娠中または授乳中の女性。
3. 抗腫瘍治療の予定はありません。
4. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査の陽性歴があることが知られている、または後天性免疫不全症候群（AIDS）に罹患していることが知られている。
5. 未治療の活動性肝炎（B型肝炎：HBsAg陽性およびHBV DNA≧500IU/mL、C型肝炎：HCV RNA陽性および肝機能異常）。 B型肝炎とC型肝炎の同時感染を伴う。
6. あらゆる治験薬に対する過敏症;