A páciensből származó, organoid által irányított, személyre szabott kezelés szemben az orvos által választott kezeléssel emlőrák esetén

Bevételi kritériumok:

1. Önként vegyen részt és írja alá a beleegyező nyilatkozatot
2. 18 év felettiek, nemtől függetlenül;
3. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák, amelyet kórszövettani vizsgálat igazolt;
4. ≥2 korábbi daganatellenes kezelésben részesült, és rezisztencia alakult ki a standard kezeléssel szemben;
5. Várható élettartam ≥3 hónap;
6. ECOG teljesítmény állapota 0-tól 2-ig;
7. Mérhető és/vagy értékelhető elváltozásai vannak (nem sugárterápiás célterületek) (az elváltozások értékelése a Recist1.1 szabványokon alapul);
8. Nincsenek súlyos szervi (főszerv: szív, tüdő, máj, vese) funkcionális rendellenességek (lásd a vonatkozó szabványokat);
9. Rutin vérvizsgálat: fehérvérsejtek (WBC) ≥3 × 109/L; abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 × 109/L; vérlemezkék (PLT) ≥100 × 109/L; hemoglobin (Hgb) ≥8g/dl;
10. Vérbiokémiai mutatók: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × normálérték felső határa (ULN) (májinvázió hiányában) vagy ≤ 5 × normálérték felső határa (ULN) (a normálérték felső határa (ULN) májinvázió) Alsó); összbilirubin (TBIL) ≤ ULN; a szérum kreatinin-clearance a CG képlet alapján számítva > 30 ml/perc
11. Alvadási funkció: protrombin idő (PT), nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 × ULN (kivéve, ha warfarint használnak véralvadásgátlásra);
12. Képes a kutatólátogatási terv és egyéb programkövetelmények teljesítésére;
13. Minden fogamzóképes korú betegnek bele kell egyeznie, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat ideje alatt és a kezelés abbahagyását követő 6 hónapon belül. Fogamzóképes korú nőbetegeknél a kezelés előtt negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni.

Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi további feltételnek, hogy bekerülhessenek az OGPT-csoportba:

1. Nincsenek abszolút ellenjavallatok az organoid tenyészetek előállításához szükséges szövetinvazív eljárásokhoz.
2. Elegendő szövet biztosítható organoid tenyésztéshez: biopsziás minták (hossz > 1 cm, 3 csík), sebészeti reszekciós minták (teljes térfogat > 1 cm3, tömeg > 0,2 g), thoracentesis, hasi punkció, pericardiocentesis és egyéb rosszindulatú folyadékgyülem (pleurális folyadékgyülem > 500 ml, ascites > 500 m), és megállapították, hogy rosszindulatú daganatsejteket tartalmaz.

Kizárási kritériumok:

1. A kórtörténet és a társbetegségek a következők:

   1. A beteg más intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy az előző klinikai vizsgálatban a kezelés vége kevesebb, mint 4 hét; (2) Akiket kevesebb mint 4 héttel kezeltek az utolsó daganatellenes kezelés óta (sugárterápia, kemoterápia, célzott kezelés) terápia, immunterápia vagy helyi-regionális kezelés); a korábbi szisztémás daganatellenes kezelést követően a tumorellenes kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (kivéve az alopecia) nem jelentkeztek vissza az NCI-ben – CTC AE ≤ 1. fokozatú betegeknél;
   2. Egyéb aktív rosszindulatú daganatok, amelyek egyidejű kezelést igényelnek;
   3. Szervátültetés és allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció ismert története;
   4. Azoknál az alanyoknál, akik nagy műtéten vagy súlyos traumán estek át, a műtét vagy trauma hatásai a felvétel előtt kevesebb mint 14 nappal megszűntek;
   5. Az aktív tüdőtuberkulózisban szenvedő betegeket ki kell zárni. Az aktív tüdőgümőkór gyanúja esetén mellkasröntgenvizsgálatot, köpetet, valamint klinikai tüneteket és jeleket kell végezni a betegség kizárása érdekében. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében az előző évben aktív tüdőtuberculosis fertőzés szerepelt, még akkor is, ha már kezelték őket; Ki kell zárni azokat a betegeket is, akiknek az anamnézisében több mint 1 éve aktív tüdőtuberculosis fertőzés szerepel, kivéve, ha bebizonyosodik, hogy a korábban alkalmazott tuberkulózis elleni kezelés lefolyása és típusa kielégítő. megfelelő;
   6. Súlyos akut vagy krónikus fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel
   7. Szívelégtelenségben szenved (New York Heart Association III. vagy IV. osztálya), és annak ellenére, hogy megfelelő orvosi kezelésben részesült, rosszul kontrollált koszorúér-betegség vagy aritmia, vagy szívizominfarktus szerepel a kórelőzményben a beteg szűrése előtt 6 hónapon belül.
2. Terhes vagy szoptató nők.
3. Nem terveznek daganatellenes kezelést.
4. Ismert, hogy pozitív anamnézisében szerepel a humán immundeficiencia vírus (HIV) tesztje, vagy ismert, hogy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenved;
5. Kezeletlen aktív hepatitis (hepatitis B: HBsAg pozitív és HBV DNS ≥ 500 IU/mL; hepatitis C: HCV RNS pozitív és kóros májműködés); hepatitis B és hepatitis C társfertőzéssel kombinálva;
6. Bármely vizsgálati gyógyszerrel szembeni túlérzékenység;