Potilaan johdettu organoidiohjattu yksilöllinen hoito vs. lääkärin valitsema hoito rintasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
2. Yli 18-vuotiaat sukupuolesta riippumatta;
3. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka on vahvistettu histopatologialla;
4. Sai ≥ 2 aikaisempaa kasvaintenvastaista hoitoa ja kehittyi vastustuskyky standardihoidolle;
5. elinajanodote ≥3 kuukautta;
6. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2;
7. sinulla on mitattavissa olevia tai/tai arvioitavia leesioita (ei-sädehoidon kohdealueet) (leesion arviointi perustuu Recist1.1-standardeihin);
8. Ei vakavia elinten (pääelin: sydän, keuhkot, maksa, munuaiset) toiminnallisia poikkeavuuksia (katso vastaavat standardit);
9. Rutiiniverikoe: valkosolut (WBC) ≥3 × 109/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l; verihiutaleet (PLT) ≥100 × 109/l; hemoglobiini (Hgb) ≥ 8 g/dl;
10. Veren biokemialliset indikaattorit: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × normaaliarvon yläraja (ULN) (jos ei ole maksainvaasiota) tai ≤ 5 × normaaliarvon yläraja (ULN) (jos kyseessä maksan hyökkäys) Pohja); kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ ULN; seerumin kreatiniinipuhdistuma CG-kaavan mukaan laskettuna > 30 ml/min
11. Koagulaatiotoiminto: protrombiiniaika (PT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN (ellei varfariinia käytetä antikoagulaatioon);
12. Pystyy noudattamaan tutkimusvierailusuunnitelmaa ja muita ohjelman vaatimuksia;
13. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti ennen hoitoa.

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat lisäehdot voidakseen sisällyttää OGPT-ryhmään:

1. Organoidiviljelmien saamiseksi ei vaadita ehdottomia vasta-aiheita kudosinvasiivisille toimenpiteille.
2. Organoidiviljelyyn voidaan toimittaa riittävästi kudosta: biopsianäytteet (pituus > 1 cm, 3 liuskaa), kirurgiset resektionäytteet (kokonaistilavuus > 1 cm3, paino > 0,2 g), rintakehä, vatsapunktio, perikardiokenteesi ja muut pahanlaatuiset effuusionäytteet (keuhkopussin effuusio > 500 ml, askites > 500 m) ja sen vahvistettiin sisältävän pahanlaatuisia kasvainsoluja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Lääketieteellinen historia ja liitännäissairaudet ovat seuraavat:

   1. Potilas osallistuu muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tai hoidon päättyminen edellisessä kliinisessä tutkimuksessa on alle 4 viikkoa;(2)Ne, joita on hoidettu alle 4 viikkoa viimeisestä kasvainhoidosta (sädehoito, kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia tai paikallinen alueellinen hoito); kasvainten vastaiseen hoitoon (paitsi hiustenlähtöön) liittyvät haittavaikutukset aiemman systeemisen kasvaimen vastaisen hoidon jälkeen eivät ole palanneet NCI-potilaille, joiden CTC AE ≤ asteen 1;
   2. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat samanaikaista hoitoa;
   3. Tunnettu elinsiirto ja allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
   4. Koehenkilöillä, joille on tehty suuri leikkaus tai vakava trauma, leikkauksen tai trauman vaikutukset ovat eliminoituneet alle 14 päivää ennen ilmoittautumista;
   5. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi, on suljettava pois. Potilailta, joilla epäillään olevan aktiivinen keuhkotuberkuloosi, tulee tehdä rintakehän röntgenkuvaus, ysköskuvaus sekä kliiniset oireet ja merkit taudin sulkemiseksi pois. Potilaat, joilla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio edellisen vuoden aikana, on suljettava pois, vaikka heidät olisi hoidettu. Potilaat, joilla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio yli vuoden sitten, on myös suljettava pois, ellei ole osoitettu, että aiemmin käytetyn tuberkuloosihoidon kulku ja tyyppi ovat tyydyttäviä. sopiva;
   6. Vaikea akuutti tai krooninen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
   7. Kärsivät sydämen vajaatoiminnasta (New York Heart Associationin luokka III tai IV) ja huolimatta asianmukaisesta lääketieteellisestä hoidosta, heikosti hallinnassa oleva sepelvaltimotauti tai rytmihäiriö tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen potilaan seulontaa.
2. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
3. Kasvainten vastaista hoitoa ei ole suunniteltu.
4. joilla tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti (HIV) tai hänellä tiedetään olevan hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS);
5. Hoitamaton aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B: HBsAg-positiivinen ja HBV DNA ≥ 500 IU/ml; hepatiitti C: HCV RNA -positiivinen ja epänormaali maksan toiminta); yhdistettynä hepatiitti B:n ja hepatiitti C:n yhteisinfektioon;
6. Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle;