Персонализированное лечение на основе органоидов, получаемое пациентом, и лечение по выбору врача при раке молочной железы

Критерии включения:

1. Добровольно принять участие и подписать форму информированного согласия
2. Возраст старше 18 лет независимо от пола;
3. Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы, подтвержденный гистопатологией;
4. Получал ≥2 предыдущих линий противоопухолевого лечения и развил устойчивость к стандартному лечению;
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;
6. Статус производительности ECOG от 0 до 2;
7. Иметь измеримые и/или поддающиеся оценке поражения (области, не подлежащие лучевой терапии) (оценка поражений основана на стандартах Recist1.1);
8. Отсутствие серьезных функциональных нарушений органов (основной орган: сердце, легкие, печень, почки) (см. соответствующие стандарты);
9. Рутинный анализ крови: лейкоциты (лейкоциты) ≥3 × 109/л; абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1,5 × 109/л; тромбоциты (ПЛТ) ≥100 × 109/л; гемоглобин (Hgb) ≥8 г/дл;
10. Биохимические показатели крови: АСТ (СГОТ), АЛТ (СГПТ) ≤ 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН) (в случае отсутствия инвазии в печень) или ≤ 5 × верхняя граница нормы (ВГН) (в случае инвазия печени) Внизу); общий билирубин (TBIL) ≤ ВГН; клиренс креатинина сыворотки, рассчитанный по формуле ХГ > 30 мл/мин
11. Функция свертывания крови: протромбиновое время (ПВ), международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 × ВГН (если варфарин не используется в качестве антикоагулянта);
12. Способен соблюдать план исследовательского визита и другие требования программы;
13. Все пациентки детородного возраста должны согласиться принимать эффективные меры контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Перед лечением пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность.

Для включения в группу OGPT субъекты должны соответствовать всем следующим дополнительным критериям:

1. Нет абсолютных противопоказаний к тканеинвазивным процедурам, необходимым для получения органоидных культур.
2. Для органоидной культуры может быть предоставлено достаточное количество ткани: образцы биопсии (длина >1 см, 3 полоски), образцы хирургической резекции (общий объем >1 см3, масса >0,2 г), торакоцентез, пункция брюшной полости, перикардиоцентез и другие образцы злокачественного выпота (плевральный выпот > 500 мл, асцит >500 м) и подтверждено наличие злокачественных опухолевых клеток.

Критерий исключения:

1. Анамнез заболевания и сопутствующие заболевания следующие:

   1. Пациент участвует в других интервенционных клинических исследованиях или срок окончания лечения в предыдущем клиническом исследовании составляет менее 4 недель; (2) Те, кто проходил лечение менее 4 недель с момента последнего противоопухолевого лечения (лучевая терапия, химиотерапия, таргетная терапия). терапия, иммунотерапия или местно-регионарное лечение); побочные реакции, связанные с противоопухолевым лечением (кроме алопеции) после предыдущего системного противоопухолевого лечения, не вернулись к пациентам NCI с НЯ по CTC ≤ степени 1;
   2. Другие активные злокачественные опухоли, требующие одновременного лечения;
   3. Известная история трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
   4. Для субъектов, перенесших серьезную операцию или тяжелую травму, последствия операции или травмы были устранены менее чем за 14 дней до включения в исследование;
   5. Пациентов с активным туберкулезом легких необходимо исключить. Пациентам с подозрением на активный туберкулез легких необходимо провести рентгенологическое исследование грудной клетки, исследование мокроты, а также клинические симптомы и признаки для исключения заболевания. Пациенты с активной инфекцией туберкулеза легких в анамнезе в течение предыдущего года должны быть исключены, даже если они проходили лечение; также должны быть исключены пациенты с активной туберкулезной инфекцией легких более 1 года назад в анамнезе, если не доказано, что курс и тип ранее применявшегося противотуберкулезного лечения являются удовлетворительными. соответствующий;
   6. Тяжелая острая или хроническая инфекция, требующая системного лечения.
   7. Страдает сердечной недостаточностью (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) и несмотря на получение соответствующего медицинского лечения, плохо контролируемой ишемической болезнью сердца или аритмией, или перенесшим инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга пациента.
2. Беременные или кормящие женщины.
3. Никакого противоопухолевого лечения не планируется.
4. Известно, что у вас положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или у вас синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД);
5. Нелеченный активный гепатит (гепатит B: HBsAg-положительный и ДНК HBV ≥ 500 МЕ/мл; гепатит C: РНК-ВГС-положительный и нарушение функции печени); в сочетании с коинфекцией гепатита В и гепатита С;
6. Повышенная чувствительность к любому исследуемому препарату;