Cryo-analgesie voor onomkeerbare pulpitis (CryPain)
16 februari 2024 bijgewerkt door: Gonzalo Gómez Val, Universitat Internacional de Catalunya
Cryo-analgesie: temperatuurmodulatie voor pijnbestrijding bij onomkeerbare pulpitis, een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van de huidige studie was om de effectiviteit van pulpale anesthesie bij pijnbeheersing tijdens endodontische behandeling te evalueren door de temperatuur van de geïnjecteerde gewone 3% koude Mepivacaïne (5ºC) te verlagen in vergelijking met 3% Mepivacaïne bij kamertemperatuur in tanden met onomkeerbare pulpitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mepivacaïne heeft enkele voordelen ten opzichte van andere anesthetica.
De onderzoekers wilden vergelijken of het veranderen van de temperatuur de effectiviteit ervan zou kunnen verbeteren in gevallen van onomkeerbare pulpitis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08
- Gonzalo Gomez
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten binnen de leeftijdsgroep van 18-100 jaar oud,
- Patiënten met de diagnose onomkeerbare pulpitis.
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot pulpanecrose,
- Eerder gestarte behandeling.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Allergie of problemen met de stoffen die in het onderzoek zijn gebruikt,
- Acuut apicaal abces.
- Chronisch apicaal abces.
- Onherstelbare tanden.
- Mislukte anesthesietechniek (geen gevoelloosheid van de lippen voor de onderste kiezen of positieve reactie op koude test).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koude mepivacaïne
Mepivacaïne 3% bij 5ºC
|
verander de temperatuur, 3% bij 5ºC
|
|
Actieve vergelijker: Mepivacaïne bij kamertemperatuur
Mepivacaïne 3% bij kamertemperatuur
|
geen verandering in de temperatuur van de anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijn en angst
Tijdsspanne: 1 bezoek van 1 uur
|
Pijn tijdens injectie, cariësverwijdering, toegangsholte en instrumentatie werden geregistreerd.
De patiënten kregen een volledige beschrijving van de procedure en patiënten werd gevraagd hun huidige pijn en angst te beoordelen met een beschrijvende schaal (Heft-Parker Visual Analog Scale (VAS)) voordat ze met de behandeling begonnen.
Een visueel analoge schaal van 170 mm waarbij het beginpunt aan de linkerkant "geen pijn" betekent en het eindpunt aan de rechterkant "ernstige pijn".
De deelnemers gaven hun pijnniveau aan door een punt op de schaal te markeren dat hun ervaring het beste weergaf.
Voor gegevensinterpretatie werd de Visueel Analoge Schaal (VAS) gesegmenteerd in vier categorieën: geen pijn kwam overeen met 0 mm op de schaal, milde pijn groter dan 0 en ≤54 mm, matige pijn gedefinieerd als groter dan 54 mm en minder dan 114 mm en ernstige pijn gedefinieerd als 114 mm of meer.
|
1 bezoek van 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: gonzalo gomez, UIC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- END-ECL-2022-01 (Andere identificatie: UIC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .