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Crioanalgesia per pulpite irreversibile (CryPain)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Gonzalo Gómez Val, Universitat Internacional de Catalunya

Crioanalgesia: modulazione della temperatura per la gestione del dolore nella pulpite irreversibile, uno studio clinico randomizzato

Lo scopo del presente studio era di valutare l'efficacia dell'anestesia pulpare nel controllo del dolore durante il trattamento endodontico abbassando la temperatura della semplice mepivacaina fredda al 3% iniettata (5ºC) rispetto alla mepivacaina al 3% a temperatura ambiente nei denti con pulpite irreversibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mepivacaina presenta alcuni vantaggi rispetto ad altri anestetici. I ricercatori volevano confrontare se il cambiamento della temperatura potesse migliorarne l’efficacia nei casi di pulpite irreversibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08
        • Gonzalo Gomez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti nella fascia di età compresa tra 18 e 100 anni,

  • Pazienti con diagnosi di pulpite irreversibile.

Criteri di esclusione:

  • Necrosi da moderata a pulpare,
  • Trattamento iniziato in precedenza.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Allergia o problemi a qualsiasi sostanza utilizzata nello studio,
  • Ascesso apicale acuto.
  • Ascesso apicale cronico.
  • Denti non restaurabili.
  • Tecnica di anestesia non riuscita (nessun intorpidimento delle labbra per i molari inferiori o risposta positiva al test del freddo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mepivacaina fredda
Mepivacaina 3% a 5ºC
Procedura: Mepivacaina fredda
modificare la temperatura, 3% a 5ºC
Comparatore attivo: Mepivacaina a temperatura ambiente
Mepivacaina 3% a temperatura ambiente
Procedura: Mepivacaina a temperatura ambiente
nessun cambiamento della temperatura dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore e dell'ansia
Lasso di tempo: 1 visita di 1 ora
Sono stati registrati il ​​dolore durante l'iniezione, la rimozione della carie, la cavità di accesso e la strumentazione. I pazienti hanno ricevuto una descrizione completa della procedura e ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro dolore attuale e la loro ansia con una scala descrittiva (Heft-Parker Visual Analog Scale (VAS) prima di iniziare il trattamento. Una scala analogica visiva di 170 mm in cui il punto iniziale sul lato sinistro significa "nessun dolore" e il punto finale sul lato destro significa "forte dolore". I partecipanti hanno indicato il loro livello di dolore segnando un punto sulla scala che meglio rappresentava la loro esperienza. Per l'interpretazione dei dati, la scala analogica visiva (VAS) è stata segmentata in quattro categorie: nessun dolore corrispondeva a 0 mm sulla scala, dolore lieve maggiore di 0 e ≤ 54 mm, dolore moderato definito maggiore di 54 mm e inferiore a 114 mm e dolore severo definito come 114 mm o più.
1 visita di 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Investigatori

  • Investigatore principale: gonzalo gomez, UIC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • END-ECL-2022-01 (Altro identificatore: UIC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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