- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06285175
REINVENT: een computerinterface voor hersenen en spieren voor beroertes (REINVENT)
27 februari 2024 bijgewerkt door: Sook-Lei Liew, University of Southern California
REINVENT: een computerinterface voor hersenen en spieren voor mensen met een ernstige beroerte
Beroerte is een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij volwassenen in de Verenigde Staten.
Hoge doses herhaalde taakspecifieke oefening hebben veelbelovende resultaten laten zien bij het herstellen van de functie van de bovenste ledematen bij een chronische beroerte (>6 maanden na het begin).
Het is momenteel echter een uitdaging om dergelijke doses in de standaard klinische praktijk te verschaffen.
Telerehabilitatiediensten thuis, onder toezicht van een arts, zijn een mogelijke oplossing voor interventies met een hogere dosis.
Telerehabilitatiesystemen die zijn ontwikkeld voor herhaalde taakspecifieke oefeningen vereisen echter doorgaans een minimaal niveau van actieve beweging.
Daarom hebben ernstig gehandicapte mensen alternatieve therapeutische benaderingen nodig.
Meting en feedback van elektrische spieractiviteit via elektromyografie (EMG) zijn eerder geïmplementeerd in de aanwezigheid van minimale of geen wilsbeweging om de motorische prestaties bij mensen met een beroerte te verbeteren.
Specifiek kan spier-neurofeedbacktraining om onbedoelde co-contracties van de aangetaste hand te verminderen een gerichte interventie zijn om de motorische controle te verbeteren bij ernstig gestoorde populaties.
In deze studie onderzoeken we de effecten van een goedkoop, draagbaar en modulair EMG-biofeedbacksysteem (Tele-REINVENT) voor begeleide en onbewaakte telerevalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte tijdens een thuistrainingsprogramma van zes weken dat de activiteit van de polsstrekspieren, terwijl co-activatie van buigspieren via computerspellen wordt vermeden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige hemiparese van de bovenste ledematen en resterende handfunctie (bijv. minder dan 20 graden actieve pols- of vingerextensie en voldoende spieractiviteit om te meten met elektromyografie).
Uitsluitingscriteria:
- Medicatie tegen spasticiteit gebruiken
- Aanzienlijk verlies van gezichtsvermogen (gecorrigeerd zicht is acceptabel)
- Receptieve afasie
- Handcontracturen
- Secundaire neurologische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tele-REINVENT
Alle deelnemers aan dit onderzoek wordt gevraagd om tele-REINVENT te gebruiken, een 6 weken durend tele-revalidatieprogramma voor thuis met EMG-biofeedback.
|
Tele-REINVENT bestaat uit EMG-biofeedback van de aangedane arm om games op een computerscherm te besturen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer-beoordeling - bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Bij deze beoordeling wordt de beperking van de bovenste ledematen na een beroerte gemeten
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
Maximale EMG-activiteit
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Deze beoordeling meet sporen van spieractiviteit in het aangedane ledemaat tijdens een gecontroleerde bewegingstaak
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
Corticomusculaire coherentie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Deze beoordeling meet de connectiviteit tussen de hersenen en de spieren van de aangedane zijde als een percentage.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APP-22-04497
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .