- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06285175
REINVENT: Eine Gehirn- und Muskelcomputerschnittstelle für Schlaganfall (REINVENT)
27. Februar 2024 aktualisiert von: Sook-Lei Liew, University of Southern California
REINVENT: Eine Gehirn- und Muskelcomputerschnittstelle für Menschen mit schwerem Schlaganfall
Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten.
Hohe Dosen wiederholter aufgabenspezifischer Übungen haben vielversprechende Ergebnisse bei der Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten bei chronischem Schlaganfall (>6 Monate nach Beginn) gezeigt.
Allerdings ist es derzeit eine Herausforderung, solche Dosen in der klinischen Standardpraxis bereitzustellen.
Von einem Arzt betreute Telerehabilitationsdienste zu Hause sind eine mögliche Lösung für höher dosierte Interventionen.
Allerdings erfordern Telerehabilitationssysteme, die für wiederholte aufgabenspezifische Übungen entwickelt wurden, typischerweise ein Mindestmaß an aktiver Bewegung.
Deshalb benötigen stark beeinträchtigte Menschen alternative Therapieansätze.
Messung und Rückmeldung der elektrischen Muskelaktivität mittels Elektromyographie (EMG) wurden bereits bei minimaler oder fehlender Willensbewegung eingesetzt, um die motorische Leistung bei Menschen mit Schlaganfall zu verbessern.
Insbesondere Muskel-Neurofeedback-Training zur Reduzierung unbeabsichtigter Mitkontraktionen der beeinträchtigten Hand kann eine gezielte Intervention zur Verbesserung der motorischen Kontrolle bei stark beeinträchtigten Bevölkerungsgruppen sein.
In dieser Studie untersuchen wir die Auswirkungen eines kostengünstigen, tragbaren und modularen EMG-Biofeedbacksystems (Tele-REINVENT) für die überwachte und unbeaufsichtigte Telerehabilitation der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall während eines 6-wöchigen Heimtrainingsprogramms, das die Aktivität der Dabei wird die Streckmuskulatur des Handgelenks trainiert und gleichzeitig eine Koaktivierung der Beugemuskulatur durch Computerspiele vermieden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mäßige bis schwere Hemiparese der oberen Extremitäten und verbleibende Handfunktion (z. B. weniger als 20 Grad aktive Handgelenks- oder Fingerstreckung und ausreichende Muskelaktivität zur Messung mit Elektromyographie).
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Medikamenten gegen Spastik
- Erheblicher Sehverlust (korrigiertes Sehvermögen ist akzeptabel)
- Rezeptive Aphasie
- Handkontrakturen
- Sekundäre neurologische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tele-Neuerfinden
Alle Teilnehmer dieser Studie werden gebeten, Tele-REINVENT zu nutzen, ein 6-wöchiges Tele-Reha-Programm für zu Hause mit EMG-Biofeedback.
|
Tele-REINVENT besteht aus EMG-Biofeedback des betroffenen Arms zur Steuerung von Spielen auf einem Computerbildschirm.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fugl-Meyer-Beurteilung – obere Extremität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
|
Diese Beurteilung misst die Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
|
Maximale EMG-Aktivität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
|
Diese Beurteilung misst die Spurenmuskelaktivität in der betroffenen Extremität während einer kontrollierten Bewegungsaufgabe
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
|
Kortikomuskuläre Kohärenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
|
Diese Beurteilung misst die Konnektivität zwischen Gehirn und Muskeln der betroffenen Seite in Prozent.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APP-22-04497
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tele-Neuerfinden
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenHIV | MedikamentenhaftungIndien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAbgeschlossen
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...AbgeschlossenKongestive HerzinsuffizienzVereinigte Staaten
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationAbgeschlossen
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutierungKrebs | ÜberlebenVereinigte Staaten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAbgeschlossenMedizinische Ausbildung
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen