- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06285175
REINVENTARE: un'interfaccia computerizzata per cervello e muscoli per l'ictus (REINVENT)
27 febbraio 2024 aggiornato da: Sook-Lei Liew, University of Southern California
REINVENTARE: un'interfaccia computerizzata per cervello e muscoli per persone affette da ictus grave
L’ictus è una delle principali cause di disabilità negli adulti negli Stati Uniti.
Alte dosi di pratica ripetuta specifica per attività hanno mostrato risultati promettenti nel ripristino della funzione degli arti superiori nell'ictus cronico (> 6 mesi dopo l'esordio).
Tuttavia, attualmente è difficile fornire tali dosi nella pratica clinica standard.
I servizi di teleriabilitazione a domicilio supervisionati da un medico sono una potenziale soluzione per fornire interventi a dosi più elevate.
Tuttavia, i sistemi di teleriabilitazione sviluppati per la pratica ripetuta di compiti specifici richiedono in genere un livello minimo di movimento attivo.
Pertanto, le persone gravemente compromesse necessitano di approcci terapeutici alternativi.
La misurazione e il feedback dell’attività elettrica muscolare tramite elettromiografia (EMG) sono stati precedentemente implementati in presenza di movimenti volontari minimi o assenti per migliorare le prestazioni motorie nelle persone con ictus.
Nello specifico, l’allenamento con neurofeedback muscolare per ridurre le co-contrazioni involontarie della mano compromessa può essere un intervento mirato per migliorare il controllo motorio nelle popolazioni gravemente compromesse.
In questo studio, esaminiamo gli effetti di un sistema di biofeedback EMG a basso costo, portatile e modulare (Tele-REINVENT) per la teleriabilitazione supervisionata e non supervisionata dell'arto superiore dopo un ictus durante un programma di formazione domiciliare di 6 settimane che rafforza l'attività del muscoli estensori del polso evitando la coattivazione dei muscoli flessori tramite giochi per computer.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emiparesi degli arti superiori da moderata a grave e funzione residua della mano (ad esempio, meno di 20 gradi di estensione attiva del polso o delle dita e attività muscolare sufficiente da misurare con l'elettromiografia).
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci antispastici
- Perdita significativa della vista (la correzione della vista è accettabile)
- Afasia ricettiva
- Contratture alle mani
- Malattia neurologica secondaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tele-REINVENTARE
A tutti i partecipanti a questo studio viene chiesto di utilizzare tele-REINVENT, un programma di teleriabilitazione domiciliare di 6 settimane con biofeedback EMG.
|
Tele-REINVENT consiste nel biofeedback EMG del braccio interessato per controllare i giochi sullo schermo di un computer.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione Fugl Meyer - Arti superiori
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 mese
|
Questa valutazione misura la compromissione dell'arto superiore dopo l'ictus
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 mese
|
Massima attività EMG
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 mese
|
Questa valutazione misura l'attività muscolare dell'arto interessato durante un compito di movimento controllato
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 mese
|
Coerenza corticomuscolare
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 mese
|
Questa valutazione misura la connettività tra il cervello e i muscoli del lato interessato in percentuale.
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APP-22-04497
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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