- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06285175
REINVENT: una interfaz informática para el cerebro y los músculos para el accidente cerebrovascular (REINVENT)
27 de febrero de 2024 actualizado por: Sook-Lei Liew, University of Southern California
REINVENTAR: una interfaz informática cerebral y muscular para personas con accidente cerebrovascular grave
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad en adultos en los Estados Unidos.
Altas dosis de práctica repetida de tareas específicas han mostrado resultados prometedores en la restauración de la función de las extremidades superiores en el accidente cerebrovascular crónico (>6 meses después del inicio).
Sin embargo, actualmente resulta complicado proporcionar dichas dosis en la práctica clínica habitual.
Los servicios de telerehabilitación a domicilio supervisados por un médico son una solución potencial para proporcionar intervenciones de dosis más altas.
Sin embargo, los sistemas de telerehabilitación desarrollados para la práctica repetida de tareas específicas generalmente requieren un nivel mínimo de movimiento activo.
Por lo tanto, las personas con discapacidad grave necesitan enfoques terapéuticos alternativos.
La medición y retroalimentación de la actividad muscular eléctrica mediante electromiografía (EMG) se han implementado previamente en presencia de un movimiento voluntario mínimo o nulo para mejorar el rendimiento motor en personas con accidente cerebrovascular.
Específicamente, el entrenamiento de neurorretroalimentación muscular para reducir las co-contracciones no deseadas de la mano afectada puede ser una intervención dirigida a mejorar el control motor en poblaciones con discapacidad grave.
En este estudio, examinamos los efectos de un sistema de biorretroalimentación EMG modular, portátil y de bajo costo (Tele-REINVENT) para la telerrehabilitación supervisada y no supervisada de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular durante un programa de entrenamiento domiciliario de 6 semanas que refuerza la actividad del músculos extensores de la muñeca evitando al mismo tiempo la coactivación de los músculos flexores a través de juegos de computadora.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemiparesia de las extremidades superiores de moderada a grave y función residual de la mano (p. ej., menos de 20 grados de extensión activa de la muñeca o los dedos y suficiente actividad muscular para medir con electromiografía).
Criterio de exclusión:
- Tomar medicamentos contra la espasticidad
- Pérdida significativa de la visión (la visión corregida es aceptable)
- Afasia receptiva
- Contracturas de la mano
- Enfermedad neurológica secundaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tele-REINVENTAR
A todos los participantes en este estudio se les pide que utilicen tele-REINVENT, un programa de telerehabilitación domiciliaria de 6 semanas con biorretroalimentación EMG.
|
Tele-REINVENT consiste en una biorretroalimentación EMG del brazo afectado para controlar los juegos en una pantalla de ordenador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de Fugl Meyer - Extremidad superior
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
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Esta evaluación mide el deterioro de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
|
Actividad EMG máxima
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
|
Esta evaluación mide la actividad de los músculos de seguimiento en la extremidad afectada durante una tarea de movimiento controlado.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
|
Coherencia corticomuscular
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
|
Esta evaluación mide la conectividad entre el cerebro y los músculos del lado afectado como porcentaje.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APP-22-04497
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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