- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06285175
REINVENT: Et hjerne- og muskeldatamaskingrensesnitt for hjerneslag (REINVENT)
27. februar 2024 oppdatert av: Sook-Lei Liew, University of Southern California
REINVENT: Et hjerne- og muskeldatamaskingrensesnitt for personer med alvorlig hjerneslag
Hjerneslag er en ledende årsak til funksjonshemming hos voksne i USA.
Høye doser av gjentatt oppgavespesifikk praksis har vist lovende resultater for å gjenopprette funksjonen i øvre lemmer ved kronisk hjerneslag (>6 måneder etter debut).
Imidlertid er det for tiden utfordrende å gi slike doser i standard klinisk praksis.
Telerehabiliteringstjenester hjemme overvåket av en kliniker er en potensiell løsning for å tilby intervensjoner med høyere doser.
Telerehabiliteringssystemer utviklet for gjentatt oppgavespesifikk praksis krever imidlertid vanligvis et minimumsnivå av aktiv bevegelse.
Derfor krever alvorlig svekkede mennesker alternative terapeutiske tilnærminger.
Måling og tilbakemelding av elektrisk muskelaktivitet via elektromyografi (EMG) har tidligere blitt implementert i nærvær av minimal eller ingen frivillig bevegelse for å forbedre motorisk ytelse hos personer med hjerneslag.
Spesifikt kan muskelnevrofeedbacktrening for å redusere utilsiktede sammentrekninger av den svekkede hånden være en målrettet intervensjon for å forbedre motorisk kontroll hos alvorlig svekkede populasjoner.
I denne studien undersøker vi effekten av et rimelig, bærbart og modulært EMG-biofeedback-system (Tele-REINVENT) for overvåket og uovervåket telerehabilitering av øvre lemmer etter hjerneslag under et 6-ukers hjemmebasert treningsprogram som forsterker aktiviteten til håndleddsekstensormuskler samtidig som man unngår koaktivering av bøyemuskler via dataspill.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig hemiparese i øvre ekstremiteter og gjenværende håndfunksjon (f.eks. mindre enn 20 grader aktiv håndledds- eller fingerforlengelse og nok muskelaktivitet til å måle med elektromyografi).
Ekskluderingskriterier:
- Tar anti-spastisitetsmedisiner
- Betydelig synstap (korrigert syn er akseptabelt)
- Reseptiv afasi
- Håndkontrakturer
- Sekundær nevrologisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tele-REINVENT
Alle deltakere i denne studien blir bedt om å bruke tele-REINVENT, et 6 ukers hjemme-telerehabiliteringsprogram med EMG-biofeedback.
|
Tele-REINVENT består av EMG-biofeedback av den berørte armen for å kontrollere spill på en dataskjerm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer vurdering - øvre ekstremitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Denne vurderingen måler svekkelse av øvre lemmer etter hjerneslag
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
|
Maksimal EMG-aktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Denne vurderingen måler spor muskelaktivitet i det berørte lem under en kontrollert bevegelsesoppgave
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
|
Kortikomuskulær koherens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Denne vurderingen måler tilkoblingen mellom hjernen og musklene på den berørte siden i prosent.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APP-22-04497
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .