Veiligheid en effectiviteit van ijzerhydroxideadipaattartraat (IHAT) bij premenopauzale vrouwen met ijzertekort

Inclusiecriteria:

• Over het algemeen gezonde premenopauzale vrouwen met ijzertekort, met ijzertekort gedefinieerd als serumferritine < 30 ug/l en over het algemeen gezond als C-reactief proteïne < 3 mg/l (1)
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven
• Ga ermee akkoord dat u niet deelneemt aan een ander klinisch onderzoek terwijl u deelneemt aan dit onderzoek
• Ga ermee akkoord dat u tijdens het onderzoek geen bloeddonaties geeft
• Ga akkoord om het huidige dieet niet te veranderen (proefpersonen die een vegetarisch of veganistisch dieet volgen mogen meedoen) en/of de trainingsfrequentie of -intensiteit

Uitsluitingscriteria:

• Bloedarmoede (zoals bepaald aan de hand van de hematocriet- en hemoglobinemetingen) (2)
• Proefpersonen die tijdens of 2 maanden vóór aanvang van de studie regelmatig ijzerspecifieke supplementen innemen (het gebruik van andere mineraal-/vitamine-/kruidenpreparaten is toegestaan, maar moet worden geregistreerd) (3)
• Elke ongecontroleerde ernstige ziekte (4)
• Eerder werd hen verteld dat ze een ijzerabsorptieprobleem hebben
• Het ontvangen/voorschrijven van coumadin (Warfarine), heparine, dalteparine, enoxaparine of andere antistollingstherapie
• actieve rokers, nicotinegebruik, alcoholmisbruik (5) of drugsmisbruik (op recept of illegale middelen).
• chronische maagdarmstoornissen
• Zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die proberen zwanger te worden
• Gediagnosticeerde depressie of psychische stoornis die niet onder controle is
• Eet stoornissen
• BMI > 35 kg/m2
• Allergisch voor een van de ingrediënten in de actieve of placeboformule
• Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor inclusie
• Deelnemers die de afgelopen 1 maand aan een ander klinisch onderzoek hebben deelgenomen

Voetnoten:

1. Om het proefproduct te ontvangen, is een bloedtest vereist voordat u zich inschrijft voor het onderzoek. Van de deelnemers wordt verwacht dat zij een plaatselijk verzamelcentrum voor pathologie bezoeken en dat zij binnen de vereiste limieten serumferritine en CRP hebben om als ingeschreven voor het onderzoek te worden beschouwd en om een ​​proefproduct te ontvangen.
2. Iedereen die als bloedarmoede wordt beschouwd, wordt uitgesloten en doorverwezen naar de huisarts. Bij vrouwen wordt bloedarmoede gedefinieerd als een van de volgende verschijnselen: hemoglobine < 115 g/l, hematocriet < 35%.
3. Potentiële deelnemers die supplementen gebruiken die tot hun uitsluiting zouden leiden, moeten een wash-outperiode van 8 weken wachten voordat ze met het onderzoek beginnen.
4. Een ongecontroleerde ziekte is elke ziekte die momenteel niet met een stabiele dosis medicatie wordt behandeld of waarvan de ernst varieert. Een ernstige ziekte is een aandoening die een risico op overlijden met zich meebrengt, een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren en/of belastend is voor de symptomen en/of behandelingen.
5. Chronisch alcoholgebruik in het verleden en/of heden (>14 alcoholische dranken/week).