Безопасность и эффективность тартрата гидроксидадипата железа (IHAT) у женщин в пременопаузе с дефицитом железа

Критерии включения:

• В целом здоровые женщины в пременопаузе с дефицитом железа, дефицит железа определяется как сывороточный ферритин < 30 мкг/л и в целом здоровый как С-реактивный белок < 3 мг/л (1)
• Возможность дать информированное согласие
• Согласитесь не участвовать в другом клиническом исследовании, пока вы участвуете в этом исследовании.
• Согласитесь не сдавать кровь во время исследования
• Согласитесь не менять текущую диету (к участию допускаются субъекты, придерживающиеся вегетарианской или веганской диеты) и/или частоту или интенсивность тренировок.

Критерий исключения:

• Анемия (определяемая по показателям гематокрита и гемоглобина) (2)
• Субъекты, регулярно принимающие добавки железа во время или за 2 месяца до начала исследования (использование других минеральных/витаминных/растительных препаратов разрешено, но должно быть зарегистрировано) (3)
• Любое неконтролируемое серьезное заболевание (4)
• Ранее им говорили, что у них проблемы с усвоением железа.
• Прием/назначение кумадина (варфарина), гепарина, далтепарина, эноксапарина или другой антикоагулянтной терапии.
• активные курильщики, употребление никотина, злоупотребление алкоголем (5) или наркотиками (рецептурными или запрещенными веществами)
• хронические желудочно-кишечные расстройства
• Беременные/кормящие женщины или женщины, пытающиеся зачать ребенка
• Диагностированная депрессия или психическое расстройство, которое не поддается контролю.
• Расстройства пищевого поведения
• ИМТ > 35 кг/м2
• Аллергия на любой из ингредиентов активной формулы или формулы плацебо.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для включения
• Участники, принимавшие участие в любом другом клиническом исследовании в течение последнего 1 месяца.

Сноски:

1. Перед включением в исследование для получения пробного продукта необходимо сдать анализ крови. Участники должны будут посетить местный центр сбора патологий и иметь сывороточный ферритин и СРБ в необходимых пределах, чтобы считаться включенными в исследование и получить пробный продукт.
2. Любой, у кого будет выявлена ​​анемия, будет исключен и направлен к своему терапевту. У женщин анемия определяется при любом из следующих показателей: гемоглобин < 115 г/л, гематокрит < 35%.
3. Потенциальные участники, которые принимают добавки, которые могут привести к их исключению, должны подождать 8-недельный период отмывания перед началом исследования.
4. Неконтролируемое заболевание – это любое заболевание, которое в настоящее время не лечится стабильной дозой лекарств или тяжесть которого колеблется. Серьезное заболевание – это состояние, которое несет в себе риск смертности, отрицательно влияет на качество жизни и повседневную деятельность и/или обременительно симптомами и/или лечением.
5. Хроническое употребление алкоголя в прошлом и/или настоящем (>14 порций алкоголя в неделю).