Seguridad y eficacia del tartrato de adipato de hidróxido de hierro (IHAT) en mujeres premenopáusicas con deficiencia de hierro

Criterios de inclusión:

• Mujeres premenopáusicas con deficiencia de hierro generalmente sanas, con deficiencia de hierro definida como ferritina sérica < 30 ug/L y generalmente sanas como proteína C reactiva < 3 mg/L (1)
• Capaz de dar consentimiento informado
• Acepte no participar en otro ensayo clínico mientras esté inscrito en este ensayo.
• Aceptar no realizar donaciones de sangre durante el estudio.
• Aceptar no cambiar la dieta actual (los sujetos que siguen una dieta vegetariana o vegana pueden participar) y/o la frecuencia o intensidad del ejercicio.

Criterio de exclusión:

• Anemia (determinada a partir de las medidas de hematocrito y hemoglobina) (2)
• Sujetos que toman regularmente suplementos específicos de hierro durante o 2 meses antes del inicio del estudio (el uso de otras preparaciones minerales/vitamínicas/herbarias está permitido pero debe registrarse) (3)
• Cualquier enfermedad grave no controlada (4)
• Anteriormente dijeron que tienen un problema de absorción de hierro.
• Recibir/recetar coumadin (warfarina), heparina, dalteparina, enoxaparina u otra terapia anticoagulante
• fumadores activos, uso de nicotina, abuso de alcohol (5) o drogas (recetadas o sustancias ilegales)
• trastornos gastrointestinales crónicos
• Mujeres embarazadas/lactantes o mujeres que intentan concebir
• Depresión diagnosticada o trastorno mental que no está controlado
• Trastornos de la alimentación
• IMC > 35 kg/m2
• Alérgico a cualquiera de los ingredientes de la fórmula activa o placebo.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea apto para su inclusión.
• Participantes que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico durante el último mes.

Notas a pie de página:

1. Se requiere un análisis de sangre antes de inscribirse en el estudio para recibir el producto de prueba. Los participantes deberán asistir a un centro de recolección de patología local y tener ferritina sérica y PCR dentro de los límites requeridos para ser considerados inscritos en el estudio y recibir el producto de prueba.
2. Cualquier persona considerada anémica será excluida y remitida a su médico de cabecera. En las mujeres, la anemia se define como cualquiera de los siguientes: hemoglobina < 115 g/l, hematocrito < 35 %.
3. Los participantes potenciales que estén tomando suplementos que darían lugar a su exclusión deben esperar un período de lavado de 8 semanas antes de comenzar el estudio.
4. Una enfermedad no controlada es cualquier enfermedad que actualmente no se trata con una dosis estable de medicamento o cuya gravedad fluctúa. Una enfermedad grave es una afección que conlleva un riesgo de mortalidad, afecta negativamente la calidad de vida y la función diaria y/o presenta síntomas y/o tratamientos onerosos.
5. Consumo crónico de alcohol pasado y/o actual (>14 bebidas alcohólicas/semana).