Segurança e eficácia do tartarato de adipato de hidróxido de ferro (IHAT) em mulheres na pré-menopausa com deficiência de ferro

Critério de inclusão:

• Mulheres geralmente saudáveis ​​na pré-menopausa com deficiência de ferro, com deficiência de ferro definida como ferritina sérica < 30 ug/L e geralmente saudáveis ​​como proteína C reativa < 3 mg/L (1)
• Capaz de fornecer consentimento informado
• Concordar em não participar de outro ensaio clínico enquanto estiver inscrito neste ensaio
• Concordar em não dar doações de sangue durante o estudo
• Concordar em não alterar a dieta atual (indivíduos que aderem a uma dieta vegetariana ou vegana podem participar) e/ou frequência ou intensidade de exercícios

Critério de exclusão:

• Anemia (conforme determinado pelas medidas de hematócrito e hemoglobina) (2)
• Indivíduos que tomam regularmente suplementos específicos de ferro durante ou 2 meses antes do início do estudo (o uso de outras preparações minerais/vitamínicas/ervas é permitido, mas deve ser registrado) (3)
• Qualquer doença grave não controlada (4)
• Disseram anteriormente que eles têm um problema de absorção de ferro
• Receber/prescrever coumadina (varfarina), heparina, dalteparina, enoxaparina ou outra terapia anticoagulante
• fumantes ativos, uso de nicotina, abuso de álcool (5) ou drogas (prescritas ou substâncias ilegais)
• distúrbios gastrointestinais crônicos
• Mulheres grávidas/lactantes ou mulheres tentando engravidar
• Depressão diagnosticada ou transtorno mental que não está controlado
• Distúrbios alimentares
• IMC > 35 kg/m2
• Alérgico a qualquer um dos ingredientes da fórmula ativa ou placebo
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para inclusão
• Participantes que participaram de qualquer outro ensaio clínico durante o último mês

Notas de rodapé:

1. Um exame de sangue é necessário antes da inscrição no estudo para receber o produto experimental. Os participantes serão obrigados a comparecer a um centro local de coleta de patologia e ter ferritina sérica e PCR dentro dos limites exigidos para serem considerados inscritos no estudo e receberem o produto experimental.
2. Qualquer pessoa considerada anêmica será excluída e encaminhada ao seu médico de família. Nas mulheres, a anemia é definida como qualquer um dos seguintes: Hemoglobina < 115 g/L, Hematócrito < 35%.
3. Os participantes potenciais que estão tomando suplementos que resultariam em sua exclusão devem esperar um período de suspensão de 8 semanas antes de iniciar o estudo.
4. Uma doença não controlada é qualquer doença que atualmente não está sendo tratada com uma dose estável de medicamento ou cuja gravidade varia. Uma doença grave é uma condição que acarreta risco de mortalidade, afeta negativamente a qualidade de vida e as funções diárias e/ou é onerosa em termos de sintomas e/ou tratamentos.
5. Uso crônico de álcool no passado e/ou atual (>14 doses de álcool/semana).