Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vas-hidroxid-adipát-tartarát (IHAT) biztonságossága és hatékonysága vashiányos premenopauzás nőknél

2024. április 18. frissítette: Nemysis Ltd

Randomizált, kettős vak vizsgálat a vas-hidroxid-adipát-tartarát (IHAT) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására vashiányos premenopauzás nőknél

Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az orálisan adagolt vas-hidroxid-adipát-tartarát (IHAT) értékelésére, 2 különböző dózisszinten a placebóhoz képest a szérum ferritinszint növelésére vashiányos, de egyébként egészséges premenopauzás nőknél 12 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az orálisan adagolt vas-hidroxid-adipát-tartarát (IHAT) értékelésére, 2 különböző dózisszinten a placebóhoz képest a szérum ferritinszint növelésére vashiányos, de egyébként egészséges premenopauzás nőknél 12 héten keresztül.

Az IHAT egy új biológiailag hozzáférhető vasforrás. Ez egy tartaráttal módosított, nanoszemcsés vas-oxo-hidroxid, amely hasonló funkcionális tulajdonságokkal és kis primer részecskemérettel rendelkezik, mint a ferritin magban (ferrihidrit) található vasformában.

Ebben a vizsgálatban az alanyokat véletlenszerűen osztják be, hogy (1) naponta egyszer IHAT-ot, (2) naponta kétszer IHAT-ot vagy (3) napi placebót kapjanak 12 héten keresztül. Az elsődleges végpont a vashiány korrekciója a 12. héten. A másodlagos végpontok közé tartozik a vasállapot, a vashiányos tünetek és a gyomor-bélrendszeri tünetek a 12 hét során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4006
        • Toborzás
        • RDC Clinical Pty Ltd
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amanda Rao, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általában egészséges, menopauza előtti vashiányos nők, akiknél a vashiány meghatározása szerint a szérum ferritin < 30 ug/l, és általában egészséges a C-reaktív fehérje < 3 mg/l (1)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Fogadja el, hogy nem vesz részt másik klinikai vizsgálatban, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat során nem ad vért
  • Fogadja el, hogy nem változtat a jelenlegi étrenden (vegetáriánus vagy vegán étrendet követő alanyok részt vehetnek) és/vagy az edzés gyakoriságát vagy intenzitását

Kizárási kritériumok:

  • Vérszegénység (a hematokrit és hemoglobin mérések alapján) (2)
  • Az alanyok, akik rendszeresen szednek vas-specifikus kiegészítőket a vizsgálat megkezdése alatt vagy 2 hónappal azt megelőzően (más ásványi/vitamin-/növényi készítmény használata megengedett, de fel kell jegyezni) (3)
  • Bármilyen kontrollálatlan súlyos betegség (4)
  • Korábban azt mondták nekik, hogy vasfelszívódási problémájuk van
  • Kumadin (Warfarin), heparin, dalteparin, enoxaparin vagy más véralvadásgátló terápia fogadása/felírása
  • aktív dohányosok, nikotinhasználat, alkohollal (5) vagy kábítószerrel (vényköteles vagy illegális szerekkel) való visszaélés
  • krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességek
  • Terhes/szoptató nők vagy teherbe esni próbáló nők
  • Diagnosztizált depresszió vagy mentális zavar, amely nem kontrollált
  • Táplálkozási zavarok
  • BMI > 35 kg/m2
  • Allergiás az aktív vagy placebo formula bármely összetevőjére
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a felvételre
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 1 hónap során bármely más klinikai vizsgálatban részt vettek

Lábjegyzetek:

  1. A vizsgálatba való beiratkozás előtt vérvizsgálatot kell végezni a próbatermék átvételéhez. A résztvevőknek egy helyi patológiai gyűjtőközpontban kell részt venniük, és a szérum ferritin- és CRP-értéküknek a szükséges határokon belül kell lenniük ahhoz, hogy a vizsgálatba bevontnak minősüljenek, és próbaterméket kapjanak.
  2. Bárki, aki vérszegénynek minősül, kizárásra kerül, és a háziorvosához kerül. Nőknél a vérszegénység a következők bármelyikét jelenti: Hemoglobin < 115 g/l, Hematokrit < 35%.
  3. Azoknak a potenciális résztvevőknek, akik olyan étrend-kiegészítőket szednek, amelyek kizárják őket, várniuk kell egy 8 hetes kimosási időszakot a vizsgálat megkezdése előtt.
  4. Kontrollálatlan betegség minden olyan betegség, amelyet jelenleg nem kezelnek stabil gyógyszeradaggal, vagy amelynek súlyossága változó. Súlyos betegségnek nevezzük azt az állapotot, amely halálozási kockázattal jár, negatívan befolyásolja az életminőséget és a napi működést, és/vagy tünet- és/vagy kezelési terhet jelent.
  5. Krónikus múltbeli és/vagy jelenlegi alkoholfogyasztás (>14 alkoholos ital/hét).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú IHAT
IHAT kapszula formájában és szentjánoskenyérliszt kapszula formájában - 1 x 100 mg IHAT kapszula (30 mg vasnak felel meg) reggel vízzel és 1 x placebo kapszula este vízzel
Drog: Alacsony dózisú IHAT
Napi egyszeri adag 1 IHAT kapszula (kapszulánként 100 mg IHAT) és napi egyszeri adag 1 placebo kapszula (szentjánoskenyérliszt)
Kísérleti: Nagy dózisú IHAT
IHAT kapszula formájában - naponta 2 kapszulaként (2 x 100 mg IHAT, ami 60 mg összvasnak felel meg) bevéve vízzel (1 kapszula reggel és 1 kapszula este)
Drog: Nagy dózisú IHAT
Napi kétszeri adag 1 IHAT kapszula (100 mg IHAT kapszulánként)
Placebo Comparator: Szentjánoskenyér liszt
Szentjánoskenyérliszt kapszula formájában - naponta 2 kapszula vízzel levéve (1 kapszula reggel és 1 kapszula este)
Drog: Szentjánoskenyér liszt
Napi kétszeri adag 1 placebo kapszula (szentjánoskenyérliszt)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vashiányból felépülő nők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: hét 12
A vashiányból a 12. héten felépülő nők százalékos aránya, 30-150 ug/l szérum ferritinszintként definiálva
hét 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje elérni a ferritinszint normalizálódását
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
Ideje elérni a ferritinszint normalizálódását a vérvizsgálati eredmények segítségével
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
Változás a vas állapotában
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
A vas állapotát a szérum ferritin ug/l-ben, a hemoglobin g/dl-ben, a szérum vas uM-ban és a transzferrin telítettsége határozza meg, amelyet a szérum vas osztva a teljes vasmegkötő kapacitással és százalékban kifejezve.
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
Változás a fáradtságban
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
A fáradtság változása a fáradtság súlyossági skáláján keresztül
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
A gyomor-bélrendszeri mellékhatások előfordulása és gyakorisága
Időkeret: Alapállapot, 1-6 hét és 12 hét
A gyomor-bélrendszeri mellékhatások előfordulása és gyakorisága a gyomor-bélrendszeri tünetek kérdőívén keresztül
Alapállapot, 1-6 hét és 12 hét
Vashiány tünetei
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
A vashiány tünetei a 36 tételből álló rövid formájú felmérési eszközzel (SF-36)
Alapállapot, 6. hét és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nemysis Ltd

Együttműködők

RDC Clinical Pty Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maria Cristina Comelli, PhD, Nemysis Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IHAT_ID_2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiány

Klinikai vizsgálatok a Alacsony dózisú IHAT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel