Innocuité et efficacité du tartrate d'hydroxyde de fer (IHAT) chez les femmes préménopausées déficientes en fer

Critère d'intégration:

• Femmes préménopausées déficientes en fer, généralement en bonne santé, avec une carence en fer définie par une ferritine sérique < 30 ug/L et généralement en bonne santé avec une protéine C-réactive < 3 mg/L (1)
• Capable de fournir un consentement éclairé
• Accepter de ne pas participer à un autre essai clinique pendant votre inscription à cet essai
• Accepter de ne pas donner de sang pendant l'étude
• Acceptez de ne pas modifier le régime alimentaire actuel (les sujets adhérant à un régime végétarien ou végétalien sont autorisés à participer) et/ou la fréquence ou l'intensité de l'exercice.

Critère d'exclusion:

• Anémie (telle que déterminée à partir des mesures de l'hématocrite et de l'hémoglobine) (2)
• Sujets prenant régulièrement des suppléments spécifiques en fer pendant ou 2 mois avant le début de l'étude (l'utilisation d'autres préparations minérales/vitaminées/à base de plantes est autorisée mais doit être enregistrée) (3)
• Toute maladie grave incontrôlée (4)
• On leur a déjà dit qu'ils avaient un problème d'absorption du fer
• Recevoir/prescrire du coumadin (warfarine), de l'héparine, de la daltéparine, de l'énoxaparine ou un autre traitement anticoagulant
• fumeurs actifs, consommation de nicotine, abus d'alcool (5) ou de drogues (sur ordonnance ou substances illégales)
• troubles gastro-intestinaux chroniques
• Femmes enceintes/allaitantes ou femmes essayant de concevoir
• Dépression diagnostiquée ou trouble mental incontrôlé
• Troubles de l'alimentation
• IMC > 35 kg/m2
• Allergique à l’un des ingrédients de la formule active ou placebo
• Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le participant impropre à l'inclusion
• Participants ayant participé à un autre essai clinique au cours du dernier mois

Notes de bas de page :

1. Un test sanguin est requis avant l'inscription à l'étude pour recevoir le produit d'essai. Les participants devront se rendre dans un centre local de collecte de pathologies et avoir de la ferritine sérique et de la CRP dans les limites requises pour être considéré comme inscrit à l'étude et recevoir le produit d'essai.
2. Toute personne considérée comme anémique sera exclue et orientée vers son médecin généraliste. Chez la femme, l'anémie est définie comme l'un des éléments suivants : Hémoglobine < 115 g/L, Hématocrite < 35 %.
3. Les participants potentiels qui prennent des suppléments qui entraîneraient leur exclusion doivent attendre une période de sevrage de 8 semaines avant de commencer l'étude.
4. Une maladie incontrôlée est une maladie qui n’est actuellement pas traitée avec une dose stable de médicament ou dont la gravité varie. Une maladie grave est une condition qui comporte un risque de mortalité, a un impact négatif sur la qualité de vie et le fonctionnement quotidien et/ou est lourde en termes de symptômes et/ou de traitements.
5. Consommation chronique d'alcool passée et/ou actuelle (> 14 boissons alcoolisées/semaine).