Bezpečnost a účinnost tartrátu hydroxidu železnatého (IHAT) u žen v premenopauzálním období s nedostatkem železa

Kritéria pro zařazení:

• Obecně zdravé premenopauzální ženy s nedostatkem železa, s nedostatkem železa definovaným jako sérový feritin < 30 ug/l a obecně zdravými jako C-reaktivní protein < 3 mg/l (1)
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas
• Souhlasíte s tím, že se nebudete účastnit další klinické studie, dokud jste přihlášeni do této studie
• Souhlaste s tím, že během studie nebudete darovat krev
• Souhlasíte s tím, že nebudete měnit současnou stravu (účastnit se mohou osoby, které dodržují vegetariánskou nebo veganskou stravu) a/nebo frekvenci nebo intenzitu cvičení

Kritéria vyloučení:

• Anémie (stanovená z měření hematokritu a hemoglobinu) (2)
• Subjekty pravidelně užívající doplňky specifické pro železo během nebo 2 měsíce před zahájením studie (použití jiných minerálních/vitamínových/bylinných přípravků je povoleno, ale mělo by být zaznamenáno) (3)
• Jakékoli nekontrolované vážné onemocnění (4)
• Dříve bylo řečeno, že mají problém s vstřebáváním železa
• Příjem/předepsaný kumadin (Warfarin), heparin, dalteparin, enoxaparin nebo jiná antikoagulační léčba
• aktivní kuřáci, užívání nikotinu, zneužívání alkoholu (5) nebo drog (na předpis nebo nelegálních látek).
• chronické gastrointestinální poruchy
• Těhotné/kojící ženy nebo ženy, které se snaží otěhotnět
• Diagnostikovaná deprese nebo duševní porucha, která je nekontrolovaná
• Poruchy příjmu potravy
• BMI > 35 kg/m2
• Alergický na kteroukoli složku aktivní nebo placebové formule
• Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro zařazení
• Účastníci, kteří se během posledního 1 měsíce zúčastnili jakékoli jiné klinické studie

poznámky pod čarou:

1. Pro získání zkušebního produktu je před zařazením do studie vyžadován krevní test. Účastníci budou muset navštívit místní odběrové centrum pro patologii a mít sérový feritin a CRP v rámci požadovaných limitů, aby byli považováni za zařazení do studie a aby jim byl poskytnut zkušební produkt.
2. Každý, kdo je považován za chudokrevného, ​​bude vyloučen a odeslán ke svému praktickému lékaři. U žen je anémie definována jako některá z následujících: hemoglobin < 115 g/l, hematokrit < 35 %.
3. Potenciální účastníci, kteří užívají doplňky, které by vedly k jejich vyloučení, musí před zahájením studie počkat 8týdenní vymývací období.
4. Nekontrolované onemocnění je jakékoli onemocnění, které není v současné době léčeno stabilní dávkou léků nebo jeho závažnost kolísá. Závažné onemocnění je stav, který s sebou nese riziko úmrtnosti, negativně ovlivňuje kvalitu života a každodenní funkce a/nebo zatěžuje symptomy a/nebo léčbu.
5. Chronické minulé a/nebo současné užívání alkoholu (>14 alkoholických nápojů/týden).