Sicherheit und Wirksamkeit von Eisenhydroxidadipattartrat (IHAT) bei Frauen mit Eisenmangel vor der Menopause

Einschlusskriterien:

• Im Allgemeinen gesunde Frauen mit Eisenmangel vor der Menopause, wobei Eisenmangel als Serumferritin < 30 ug/L definiert ist und allgemein gesund als C-reaktives Protein < 3 mg/L (1)
• Kann eine Einverständniserklärung abgeben
• Stimmen Sie zu, nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, während Sie für diese Studie angemeldet sind
• Stimmen Sie zu, während der Studie keine Blutspenden zu leisten
• Stimmen Sie zu, die aktuelle Ernährung (Personen, die sich vegetarisch oder vegan ernähren, dürfen teilnehmen) und/oder die Häufigkeit und Intensität der Übungen nicht zu ändern

Ausschlusskriterien:

• Anämie (bestimmt anhand der Hämatokrit- und Hämoglobinwerte) (2)
• Probanden, die während oder 2 Monate vor Studienbeginn regelmäßig eisenspezifische Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (die Verwendung anderer Mineral-/Vitamin-/Kräuterpräparate ist erlaubt, sollte aber protokolliert werden) (3)
• Jede unkontrollierte schwere Krankheit (4)
• Mir wurde zuvor mitgeteilt, dass sie ein Problem mit der Eisenaufnahme haben
• Erhalt/Verschreibung von Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin oder einer anderen Antikoagulationstherapie
• aktive Raucher, Nikotinkonsum, Alkohol- (5) oder Drogenmissbrauch (verschreibungspflichtige oder illegale Substanzen).
• chronische Magen-Darm-Erkrankungen
• Schwangere/stillende Frauen oder Frauen, die versuchen, schwanger zu werden
• Diagnostizierte Depression oder psychische Störung, die unkontrolliert ist
• Essstörungen
• BMI > 35 kg/m2
• Allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe der Wirkstoff- oder Placebo-Formel
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet ist
• Teilnehmer, die im letzten Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben

Fußnoten:

1. Um das Testprodukt zu erhalten, ist vor der Aufnahme in die Studie eine Blutuntersuchung erforderlich. Die Teilnehmer müssen ein örtliches Pathologie-Sammelzentrum aufsuchen und über Serumferritin- und CRP-Werte innerhalb der erforderlichen Grenzen verfügen, um als in die Studie aufgenommen zu gelten und das Testprodukt zu erhalten.
2. Jeder, der als anämisch gilt, wird ausgeschlossen und an seinen Hausarzt weitergeleitet. Bei Frauen wird Anämie als einer der folgenden Punkte definiert: Hämoglobin < 115 g/L, Hämatokrit < 35 %.
3. Potenzielle Teilnehmer, die Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die zu ihrem Ausschluss führen würden, müssen vor Beginn der Studie eine achtwöchige Auswaschphase abwarten.
4. Eine unkontrollierte Krankheit ist jede Krankheit, die derzeit nicht mit einer stabilen Medikamentendosis behandelt wird oder deren Schweregrad schwankt. Eine schwere Krankheit ist ein Zustand, der ein Sterblichkeitsrisiko birgt, die Lebensqualität und die Alltagsfunktionen beeinträchtigt und/oder belastende Symptome und/oder Behandlungen mit sich bringt.
5. Chronischer früherer und/oder aktueller Alkoholkonsum (>14 Alkoholgetränke/Woche).