Sicurezza ed efficacia dell'idrossido di ferro adipato tartrato (IHAT) nelle donne in premenopausa con carenza di ferro

Criterio di inclusione:

• Donne in premenopausa con carenza di ferro generalmente sane, con carenza di ferro definita come ferritina sierica < 30 ug/L e generalmente sane come proteina C-reattiva < 3 mg/L (1)
• In grado di fornire il consenso informato
• Accettare di non partecipare ad un altro studio clinico mentre è iscritto a questo studio
• Accettare di non effettuare donazioni di sangue durante lo studio
• Accettare di non modificare la dieta attuale (sono ammessi soggetti che aderiscono a una dieta vegetariana o vegana) e/o la frequenza o l'intensità dell'esercizio

Criteri di esclusione:

• Anemia (come determinato dalle misurazioni dell'ematocrito e dell'emoglobina) (2)
• Soggetti che assumono regolarmente integratori specifici di ferro durante o 2 mesi prima dell'inizio dello studio (l'uso di altri preparati minerali/vitaminici/erboristici è consentito ma deve essere registrato) (3)
• Qualsiasi malattia grave non controllata (4)
• In precedenza è stato detto che hanno un problema di assorbimento del ferro
• Ricezione/prescrizione di coumadin (Warfarin), eparina, dalteparina, enoxaparina o altra terapia anticoagulante
• fumatori attivi, uso di nicotina, abuso di alcol (5) o droghe (sostanze soggette a prescrizione o illegali).
• disturbi gastrointestinali cronici
• Donne incinte/in allattamento o donne che cercano di concepire
• Depressione diagnosticata o disturbo mentale incontrollato
• Problemi alimentari
• BMI > 35 kg/m2
• Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti nella formula attiva o placebo
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il partecipante non idoneo all'inclusione
• Partecipanti che hanno preso parte a qualsiasi altro studio clinico nell'ultimo mese

Note a piè di pagina:

1. È richiesto un esame del sangue prima dell'arruolamento nello studio per ricevere il prodotto di prova. Ai partecipanti verrà richiesto di frequentare un centro locale di raccolta di patologie e di avere ferritina sierica e CRP entro i limiti richiesti per essere considerati arruolati nello studio e ricevere il prodotto di prova.
2. Coloro che saranno considerati anemici verranno esclusi e indirizzati al proprio medico di famiglia. Nelle donne, l'anemia è definita come una delle seguenti condizioni: emoglobina < 115 g/l, ematocrito < 35%.
3. I potenziali partecipanti che assumono integratori che comporterebbero la loro esclusione devono attendere un periodo di sospensione di 8 settimane prima di iniziare lo studio.
4. Una malattia incontrollata è qualsiasi malattia che attualmente non viene trattata con una dose stabile di farmaci o che la sua gravità è fluttuante. Una malattia grave è una condizione che comporta un rischio di mortalità, ha un impatto negativo sulla qualità della vita e sulle funzioni quotidiane e/o è gravosa nei sintomi e/o nei trattamenti.
5. Consumo cronico passato e/o attuale di alcol (>14 bevande alcoliche/settimana).