Bezpieczeństwo i skuteczność adypinianu wodorotlenku żelaza (IHAT) u kobiet przed menopauzą z niedoborem żelaza

Kryteria przyjęcia:

• Ogólnie zdrowe kobiety przed menopauzą z niedoborem żelaza, z niedoborem żelaza definiowanym jako ferrytyna w surowicy < 30 ug/l i ogólnie zdrowa jako białko C-reaktywne < 3 mg/l (1)
• Możliwość wyrażenia świadomej zgody
• Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym w trakcie uczestnictwa w tym badaniu
• Wyraź zgodę na nieoddawanie krwi w trakcie badania
• Wyrażam zgodę na niezmienianie aktualnej diety (dopuszczalne są osoby przestrzegające diety wegetariańskiej lub wegańskiej) i/lub częstotliwości i intensywności ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

• Niedokrwistość (określona na podstawie pomiarów hematokrytu i hemoglobiny) (2)
• Pacjenci regularnie przyjmujący suplementy zawierające żelazo w trakcie lub na 2 miesiące przed rozpoczęciem badania (stosowanie innych preparatów mineralnych/witaminowych/ziołowych jest dozwolone, ale powinno być odnotowane) (3)
• Jakakolwiek niekontrolowana poważna choroba (4)
• Wcześniej powiedziano im, że mają problem z wchłanianiem żelaza
• Przyjmowanie/przepisywanie kumadyny (warfaryny), heparyny, dalteparyny, enoksaparyny lub innej terapii przeciwzakrzepowej
• czynni palacze, używanie nikotyny, nadużywanie alkoholu (5) lub narkotyków (na receptę lub substancji nielegalnych).
• przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub kobiety próbujące zajść w ciążę
• Zdiagnozowana depresja lub zaburzenie psychiczne, które nie jest kontrolowane
• Zaburzenia odżywiania
• BMI > 35 kg/m2
• Uczulenie na którykolwiek ze składników preparatu aktywnego lub placebo
• Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia
• Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca

Przypisy:

1. Aby otrzymać produkt próbny, przed włączeniem do badania wymagane jest wykonanie badania krwi. Uczestnicy będą musieli udać się do lokalnego centrum badań patologicznych i mieć poziom ferrytyny i CRP w surowicy w wymaganych granicach, aby mogli zostać uznani za włączeni do badania i otrzymać produkt próbny.
2. Każda osoba, u której stwierdzono anemię, zostanie wykluczona i skierowana do lekarza rodzinnego. U kobiet niedokrwistość definiuje się jako którykolwiek z poniższych: hemoglobina < 115 g/l, hematokryt < 35%.
3. Potencjalni uczestnicy przyjmujący suplementy, które spowodowałyby ich wykluczenie, muszą odczekać 8-tygodniowy okres eliminacji przed rozpoczęciem badania.
4. Niekontrolowana choroba to każda choroba, która nie jest obecnie leczona stałą dawką leku lub której nasilenie jest zmienne. Poważna choroba to stan, który niesie ze sobą ryzyko zgonu, negatywnie wpływa na jakość życia i codzienne funkcjonowanie i/lub jest uciążliwy pod względem objawów i/lub leczenia.
5. Przewlekłe używanie alkoholu w przeszłości i/lub obecnie (>14 drinków alkoholowych tygodniowo).