Sikkerhed og effektivitet af jernhydroxidadipattartrat (IHAT) hos jernmangel præmenopausale kvinder

Inklusionskriterier:

• Generelt sunde jernmangel præmenopausale kvinder, med jernmangel defineret som serum ferritin < 30 ug/L og generelt sunde som C-reaktivt protein < 3 mg/L (1)
• Kan give informeret samtykke
• Accepter ikke at deltage i et andet klinisk forsøg, mens du er tilmeldt dette forsøg
• Aftal ikke at give bloddonationer under undersøgelsen
• Accepter ikke at ændre den nuværende kost (fag, der følger en vegetarisk eller vegansk kost, har lov til at deltage) og/eller træningsfrekvens eller intensitet

Ekskluderingskriterier:

• Anæmi (som bestemt ud fra hæmatokrit- og hæmoglobinmålingerne) (2)
• Forsøgspersoner, der regelmæssigt tager jernspecifikke kosttilskud under eller 2 måneder før studiestart (brug af andre mineral-/vitamin-/urtepræparater er tilladt, men bør registreres) (3)
• Enhver ukontrolleret alvorlig sygdom (4)
• Tidligere fortalt, at de har et jernoptagelsesproblem
• Modtagelse/ordineret coumadin (Warfarin), heparin, dalteparin, enoxaparin eller anden antikoagulationsbehandling
• aktive rygere, nikotinbrug, alkohol (5) eller stofmisbrug (receptpligtige eller ulovlige stoffer)
• kroniske gastrointestinale lidelser
• Gravide/ammende kvinder eller kvinder, der forsøger at blive gravide
• Diagnosticeret depression eller psykisk lidelse, der er ukontrolleret
• Spiseforstyrrelser
• BMI > 35 kg/m2
• Allergisk over for nogen af ​​ingredienserne i aktiv eller placeboformel
• Enhver tilstand, som efter undersøgerens opfattelse gør deltageren uegnet til inklusion
• Deltagere, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 1 måned

Fodnoter:

1. En blodprøve er påkrævet før tilmelding til undersøgelsen for at modtage forsøgsprodukt. Deltagerne vil være forpligtet til at besøge et lokalt patologiopsamlingscenter og have serumferritin og CRP inden for de krævede grænser for at blive betragtet som indskrevet i undersøgelsen og forsynes med forsøgsprodukt.
2. Enhver, der anses for at være anæmisk, vil blive udelukket og henvist til deres læge. Hos kvinder defineres anæmi som en af ​​følgende: Hæmoglobin < 115 g/L, Hæmatokrit < 35 %.
3. Potentielle deltagere, der tager kosttilskud, der ville resultere i deres udelukkelse, skal vente en 8-ugers udvaskningsperiode, før de påbegynder undersøgelsen.
4. En ukontrolleret sygdom er enhver sygdom, der i øjeblikket ikke behandles med en stabil dosis medicin eller svinger i sværhedsgrad. En alvorlig sygdom er en tilstand, der indebærer en risiko for dødelighed, negativ indvirkning på livskvalitet og daglig funktion og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger.
5. Kronisk tidligere og/eller nuværende alkoholforbrug (>14 alkoholdrikke/uge).