Sikkerhet og effektivitet av jernhydroksidadipattartrat (IHAT) hos jernmangelfulle premenopausale kvinner

Inklusjonskriterier:

• Generelt friske jernmangel premenopausale kvinner, med jernmangel definert som serumferritin < 30 ug/L og generelt sunne som C-reaktivt protein < 3 mg/L (1)
• Kunne gi informert samtykke
• Godta å ikke delta i en annen klinisk studie mens du er registrert i denne studien
• Godta å ikke gi blod under studien
• Godta å ikke endre dagens kosthold (fag som følger et vegetarisk eller vegansk kosthold har lov til å delta) og/eller treningsfrekvens eller intensitet

Ekskluderingskriterier:

• Anemi (bestemt fra hematokrit- og hemoglobinmålene) (2)
• Forsøkspersoner som regelmessig tar jernspesifikke tilskudd i løpet av eller 2 måneder før studiestart (bruk av andre mineral-/vitamin-/urtepreparater er tillatt, men bør registreres) (3)
• Enhver ukontrollert alvorlig sykdom (4)
• Tidligere fortalt at de har et jernabsorpsjonsproblem
• Mottak/foreskrevet kumadin (Warfarin), heparin, dalteparin, enoksaparin eller annen antikoagulasjonsbehandling
• aktive røykere, nikotinbruk, alkohol (5) eller narkotika (reseptbelagte eller ulovlige stoffer) misbruk
• kroniske gastrointestinale lidelser
• Gravide/ammende kvinner eller kvinner som prøver å bli gravide
• Diagnostisert depresjon eller psykisk lidelse som er ukontrollert
• Spiseforstyrrelser
• BMI > 35 kg/m2
• Allergisk mot noen av ingrediensene i aktiv formel eller placeboformel
• Ethvert forhold som etter utrederens mening gjør deltakeren uegnet for inkludering
• Deltakere som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av siste 1 måned

Fotnoter:

1. En blodprøve er nødvendig før du melder deg inn i studien for å motta prøveprodukt. Deltakerne vil bli pålagt å gå til et lokalt patologiinnsamlingssenter og ha serumferritin og CRP innenfor de nødvendige grensene for å bli vurdert som registrert i studien og forsynes med prøveprodukt.
2. Alle som anses å være anemiske vil bli ekskludert og henvist til sin fastlege. Hos kvinner er anemi definert som en av følgende: Hemoglobin < 115 g/L, Hematokrit < 35 %.
3. Potensielle deltakere som tar kosttilskudd som vil føre til ekskludering må vente en 8-ukers utvaskingsperiode før de starter studien.
4. En ukontrollert sykdom er enhver sykdom som for øyeblikket ikke behandles med en stabil dose medikamenter eller som varierer i alvorlighetsgrad. En alvorlig sykdom er en tilstand som medfører en risiko for dødelighet, negativt påvirker livskvalitet og daglig funksjon og/eller er belastende for symptomer og/eller behandlinger.
5. Kronisk tidligere og/eller nåværende alkoholbruk (>14 alkoholdrikker/uke).