Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rautahydroksidiadipaattitartraatin (IHAT) turvallisuus ja tehokkuus raudanpuutteellisilla premenopausaalisilla naisilla

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Nemysis Ltd

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus rautahydroksidiadipaattitartraatin (IHAT) turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi raudanpuutteellisilla premenopausaalisilla naisilla

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta annosteltua rautahydroksidiadipaattitartraattia (IHAT) kahdella eri annostasolla lumelääkkeeseen verrattuna seerumin ferritiinipitoisuuden lisäämiseksi raudanpuutteellisilla, mutta muuten terveillä premenopausaalisilla naisilla 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta annosteltua rautahydroksidiadipaattitartraattia (IHAT) kahdella eri annostasolla lumelääkkeeseen verrattuna seerumin ferritiinipitoisuuden lisäämiseksi raudanpuutteellisilla, mutta muuten terveillä premenopausaalisilla naisilla 12 viikon ajan.

IHAT on uusi biosaatavissa oleva raudan lähde. Se on tartraattimodifioitu nanohiukkasmainen rautaoksohydroksidi, jolla on samanlaiset toiminnalliset ominaisuudet ja pieni primäärihiukkaskoko kuin ferritiiniytimestä (ferrihydriitistä) löytyvä rautamuoto.

Tässä tutkimuksessa koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko (1) IHATia kerran päivässä, (2) IHAT:ia kahdesti päivässä tai (3) lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on raudanpuutteen korjaaminen viikolla 12. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat raudan tila, raudanpuutosoireet ja ruoansulatuskanavan oireet 12 viikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Rekrytointi
        • RDC Clinical Pty Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amanda Rao, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleensä terveet premenopausaaliset naiset, joilla on raudanpuute, joiden raudanpuute määritellään seerumin ferritiininä < 30 ug/l ja yleensä terveenä C-reaktiivisena proteiinina < 3 mg/l (1)
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Sitoudu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessasi tähän tutkimukseen
  • Sitoudu olemaan luovuttamatta verta tutkimuksen aikana
  • Sitoudu olemaan muuttamatta nykyistä ruokavaliota (kasvis- tai vegaaniruokavaliota noudattavat henkilöt saavat osallistua) ja/tai harjoituksen tiheyttä tai intensiteettiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Anemia (määritettynä hematokriitti- ja hemoglobiinimittauksista) (2)
  • Koehenkilöt, jotka ottavat säännöllisesti rauta-spesifisiä lisäravinteita tutkimuksen aikana tai 2 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista (muiden kivennäis-/vitamiini-/yrttivalmisteiden käyttö on sallittua, mutta se tulee kirjata) (3)
  • Mikä tahansa hallitsematon vakava sairaus (4)
  • Aiemmin kerrottiin, että heillä on raudan imeytymisongelma
  • Kumadiinin (varfariinin), hepariinin, daltepariinin, enoksapariinin tai muun antikoagulanttihoidon saaminen/määräys
  • aktiiviset tupakoitsijat, nikotiinin käyttö, alkoholin (5) tai huumeiden (reseptilääkkeiden tai laittomien aineiden) väärinkäyttö
  • krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet
  • Raskaana olevat/imettävät naiset tai naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi
  • Diagnosoitu masennus tai mielenterveyshäiriö, joka on hallitsematon
  • Syömishäiriöt
  • BMI > 35 kg/m2
  • Allerginen jollekin aktiivisen tai lumelääkkeen aineosalle
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman sisällytettäväksi
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana

Alaviitteet:

  1. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista koetuotteen saamiseksi vaaditaan verikoe. Osallistujien tulee osallistua paikalliseen patologian keräyskeskukseen ja niillä on seerumin ferritiini- ja CRP-arvot vaadituissa rajoissa, jotta heidän katsotaan osallistuvan tutkimukseen ja heille annetaan koevalmiste.
  2. Kaikki aneemisiksi katsotut henkilöt suljetaan pois ja ohjataan yleislääkärilleen. Naisilla anemiaksi määritellään jokin seuraavista: Hemoglobiini < 115 g/l, Hematokriitti < 35 %.
  3. Mahdollisten osallistujien, jotka käyttävät lisäravinteita, jotka johtaisivat heidän poissulkemiseensa, on odotettava 8 viikon pesujakso ennen tutkimuksen aloittamista.
  4. Hallitsematon sairaus on mikä tahansa sairaus, jota ei tällä hetkellä hoideta vakaalla lääkeannoksella tai jonka vaikeusaste vaihtelee. Vakava sairaus on tila, joka sisältää kuolleisuusriskin, vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan ja/tai on rasittava oireiden ja/tai hoitojen osalta.
  5. Krooninen aiempi ja/tai nykyinen alkoholinkäyttö (>14 alkoholijuomaa/viikko).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannos IHAT
IHAT kapselina ja johanneksenleipäjauho kapselina - otettuna 1 x 100 mg IHAT-kapseli (vastaa 30 mg rautaa) aamulla veden kanssa ja 1 x lumekapseli illalla veden kanssa
Lääke: Pieniannos IHAT
Kerran vuorokaudessa annos 1 IHAT-kapseli (100mg IHAT-kapselia kohti) ja kerran vuorokaudessa 1 plasebokapseli (johanneksenleipäjauho)
Kokeellinen: Suuri annos IHAT
IHAT kapselina - otettuna 2 kapselina (2 x 100 mg IHAT, mikä vastaa 60 mg rautaa yhteensä) päivittäin veden kera (1 kapseli aamulla ja 1 kapseli illalla)
Lääke: Suuri annos IHAT
Kahdesti vuorokaudessa 1 IHAT-kapseli (100mg IHAT per kapseli)
Placebo Comparator: Johanneksenleipäjauhoja
Johanneksenleipäjauho kapselina - otettuna 2 kapselina päivässä veden kera (1 kapseli aamulla ja 1 kapseli illalla)
Lääke: Johanneksenleipäjauhot
Kaksi kertaa päivässä 1 lumekapseli (johanneksenleipäjauho)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raudanpuutteesta viikolla 12 toipuvien naisten prosenttiosuus
Aikaikkuna: viikko 12
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka toipuivat raudanpuutteesta viikolla 12, määriteltynä seerumin ferritiinipitoisuuksina 30–150 ug/l
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika normalisoida ferritiinitasot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Aika normalisoida ferritiinitasot verikoetulosten avulla
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Rautatilan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Raudan tila mitattuna seerumin ferritiinillä ug/l, hemoglobiinilla g/dl, seerumin raudalla uM ja transferriinin saturaatiolla, joka määritellään seerumin raudalla jaettuna raudan kokonaissitoutumiskyvyllä ja ilmaistuna prosentteina
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Väsymyksen muutos väsymyksen vakavuusasteikon avulla
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten ilmaantuvuus ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1-6 ja viikko 12
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten ilmaantuvuus ja esiintyvyys ruoansulatuskanavan oireita koskevan kyselylomakkeen avulla
Perustaso, viikko 1-6 ja viikko 12
Raudanpuutteen oireet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
Raudanpuuteoireet 36-Item Short Form Survey Instrumentin (SF-36) avulla
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nemysis Ltd

Yhteistyökumppanit

RDC Clinical Pty Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maria Cristina Comelli, PhD, Nemysis Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IHAT_ID_2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuute

Kliiniset tutkimukset Pieniannos IHAT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa