Rautahydroksidiadipaattitartraatin (IHAT) turvallisuus ja tehokkuus raudanpuutteellisilla premenopausaalisilla naisilla
tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Nemysis Ltd
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus rautahydroksidiadipaattitartraatin (IHAT) turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi raudanpuutteellisilla premenopausaalisilla naisilla
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta annosteltua rautahydroksidiadipaattitartraattia (IHAT) kahdella eri annostasolla lumelääkkeeseen verrattuna seerumin ferritiinipitoisuuden lisäämiseksi raudanpuutteellisilla, mutta muuten terveillä premenopausaalisilla naisilla 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta annosteltua rautahydroksidiadipaattitartraattia (IHAT) kahdella eri annostasolla lumelääkkeeseen verrattuna seerumin ferritiinipitoisuuden lisäämiseksi raudanpuutteellisilla, mutta muuten terveillä premenopausaalisilla naisilla 12 viikon ajan.
IHAT on uusi biosaatavissa oleva raudan lähde. Se on tartraattimodifioitu nanohiukkasmainen rautaoksohydroksidi, jolla on samanlaiset toiminnalliset ominaisuudet ja pieni primäärihiukkaskoko kuin ferritiiniytimestä (ferrihydriitistä) löytyvä rautamuoto.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko (1) IHATia kerran päivässä, (2) IHAT:ia kahdesti päivässä tai (3) lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on raudanpuutteen korjaaminen viikolla 12. Toissijaisia päätepisteitä ovat raudan tila, raudanpuutosoireet ja ruoansulatuskanavan oireet 12 viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveet premenopausaaliset naiset, joilla on raudanpuute, joiden raudanpuute määritellään seerumin ferritiininä < 30 ug/l ja yleensä terveenä C-reaktiivisena proteiinina < 3 mg/l (1)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Sitoudu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessasi tähän tutkimukseen
- Sitoudu olemaan luovuttamatta verta tutkimuksen aikana
- Sitoudu olemaan muuttamatta nykyistä ruokavaliota (kasvis- tai vegaaniruokavaliota noudattavat henkilöt saavat osallistua) ja/tai harjoituksen tiheyttä tai intensiteettiä
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia (määritettynä hematokriitti- ja hemoglobiinimittauksista) (2)
- Koehenkilöt, jotka ottavat säännöllisesti rauta-spesifisiä lisäravinteita tutkimuksen aikana tai 2 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista (muiden kivennäis-/vitamiini-/yrttivalmisteiden käyttö on sallittua, mutta se tulee kirjata) (3)
- Mikä tahansa hallitsematon vakava sairaus (4)
- Aiemmin kerrottiin, että heillä on raudan imeytymisongelma
- Kumadiinin (varfariinin), hepariinin, daltepariinin, enoksapariinin tai muun antikoagulanttihoidon saaminen/määräys
- aktiiviset tupakoitsijat, nikotiinin käyttö, alkoholin (5) tai huumeiden (reseptilääkkeiden tai laittomien aineiden) väärinkäyttö
- krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet
- Raskaana olevat/imettävät naiset tai naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi
- Diagnosoitu masennus tai mielenterveyshäiriö, joka on hallitsematon
- Syömishäiriöt
- BMI > 35 kg/m2
- Allerginen jollekin aktiivisen tai lumelääkkeen aineosalle
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman sisällytettäväksi
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
Alaviitteet:
- Ennen tutkimukseen ilmoittautumista koetuotteen saamiseksi vaaditaan verikoe. Osallistujien tulee osallistua paikalliseen patologian keräyskeskukseen ja niillä on seerumin ferritiini- ja CRP-arvot vaadituissa rajoissa, jotta heidän katsotaan osallistuvan tutkimukseen ja heille annetaan koevalmiste.
- Kaikki aneemisiksi katsotut henkilöt suljetaan pois ja ohjataan yleislääkärilleen. Naisilla anemiaksi määritellään jokin seuraavista: Hemoglobiini < 115 g/l, Hematokriitti < 35 %.
- Mahdollisten osallistujien, jotka käyttävät lisäravinteita, jotka johtaisivat heidän poissulkemiseensa, on odotettava 8 viikon pesujakso ennen tutkimuksen aloittamista.
- Hallitsematon sairaus on mikä tahansa sairaus, jota ei tällä hetkellä hoideta vakaalla lääkeannoksella tai jonka vaikeusaste vaihtelee. Vakava sairaus on tila, joka sisältää kuolleisuusriskin, vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan ja/tai on rasittava oireiden ja/tai hoitojen osalta.
- Krooninen aiempi ja/tai nykyinen alkoholinkäyttö (>14 alkoholijuomaa/viikko).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannos IHAT
IHAT kapselina ja johanneksenleipäjauho kapselina - otettuna 1 x 100 mg IHAT-kapseli (vastaa 30 mg rautaa) aamulla veden kanssa ja 1 x lumekapseli illalla veden kanssa
|
Kerran vuorokaudessa annos 1 IHAT-kapseli (100mg IHAT-kapselia kohti) ja kerran vuorokaudessa 1 plasebokapseli (johanneksenleipäjauho)
|
|
Kokeellinen: Suuri annos IHAT
IHAT kapselina - otettuna 2 kapselina (2 x 100 mg IHAT, mikä vastaa 60 mg rautaa yhteensä) päivittäin veden kera (1 kapseli aamulla ja 1 kapseli illalla)
|
Kahdesti vuorokaudessa 1 IHAT-kapseli (100mg IHAT per kapseli)
|
|
Placebo Comparator: Johanneksenleipäjauhoja
Johanneksenleipäjauho kapselina - otettuna 2 kapselina päivässä veden kera (1 kapseli aamulla ja 1 kapseli illalla)
|
Kaksi kertaa päivässä 1 lumekapseli (johanneksenleipäjauho)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raudanpuutteesta viikolla 12 toipuvien naisten prosenttiosuus
Aikaikkuna: viikko 12
|
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka toipuivat raudanpuutteesta viikolla 12, määriteltynä seerumin ferritiinipitoisuuksina 30–150 ug/l
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika normalisoida ferritiinitasot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Aika normalisoida ferritiinitasot verikoetulosten avulla
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Rautatilan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Raudan tila mitattuna seerumin ferritiinillä ug/l, hemoglobiinilla g/dl, seerumin raudalla uM ja transferriinin saturaatiolla, joka määritellään seerumin raudalla jaettuna raudan kokonaissitoutumiskyvyllä ja ilmaistuna prosentteina
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Väsymyksen muutos väsymyksen vakavuusasteikon avulla
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten ilmaantuvuus ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1-6 ja viikko 12
|
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten ilmaantuvuus ja esiintyvyys ruoansulatuskanavan oireita koskevan kyselylomakkeen avulla
|
Perustaso, viikko 1-6 ja viikko 12
|
|
Raudanpuutteen oireet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Raudanpuuteoireet 36-Item Short Form Survey Instrumentin (SF-36) avulla
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria Cristina Comelli, PhD, Nemysis Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IHAT_ID_2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .