Säkerhet och effektivitet av järnhydroxidadipattartrat (IHAT) hos kvinnor med järnbrist före klimakteriet

Inklusionskriterier:

• Generellt friska järnbrist premenopausala kvinnor, med järnbrist definierad som serumferritin < 30 ug/L och allmänt friska som C-reaktivt protein < 3 mg/L (1)
• Kan ge informerat samtycke
• Gå med på att inte delta i en annan klinisk prövning när du är inskriven i denna prövning
• Gå med på att inte ge blod under studien
• Gå med på att inte ändra nuvarande kost (föremål som följer en vegetarisk eller vegansk kost får delta) och/eller träningsfrekvens eller intensitet

Exklusions kriterier:

• Anemi (bestämt från hematokrit- och hemoglobinmåtten) (2)
• Försökspersoner som regelbundet tar järnspecifika kosttillskott under eller 2 månader före studiestart (användning av andra mineral-/vitamin-/växtbaserade preparat är tillåten men bör registreras) (3)
• Alla okontrollerade allvarliga sjukdomar (4)
• Tidigare sagt att de har problem med järnabsorptionen
• Får/förskriver kumadin (Warfarin), heparin, dalteparin, enoxaparin eller annan antikoagulationsterapi
• aktiva rökare, nikotinmissbruk, alkohol (5) eller drogmissbruk (receptbelagda eller illegala ämnen)
• kroniska gastrointestinala störningar
• Gravida/ammande kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida
• Diagnostiserad depression eller psykisk störning som är okontrollerad
• Ätstörningar
• BMI > 35 kg/m2
• Allergisk mot någon av ingredienserna i aktiv eller placeboformel
• Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör deltagaren olämplig för inkludering
• Deltagare som har deltagit i någon annan klinisk prövning under den senaste månaden

Fotnoter:

1. Ett blodprov krävs innan du registrerar dig i studien för att få testprodukt. Deltagarna kommer att behöva besöka ett lokalt patologiinsamlingscenter och ha serumferritin och CRP inom de erforderliga gränserna för att anses vara inskrivna i studien och förses med testprodukt.
2. Alla som anses vara anemiska kommer att uteslutas och hänvisas till sin läkare. Hos kvinnor definieras anemi som något av följande: Hemoglobin < 115 g/L, Hematokrit < 35 %.
3. Potentiella deltagare som tar kosttillskott som skulle leda till att de utesluts måste vänta en 8-veckors tvättperiod innan studien påbörjas.
4. En okontrollerad sjukdom är varje sjukdom som för närvarande inte behandlas med en stabil dos av läkemedel eller som varierar i svårighetsgrad. En allvarlig sjukdom är ett tillstånd som innebär en risk för dödlighet, negativt påverkar livskvalitet och daglig funktion och/eller är betungande i symtom och/eller behandlingar.
5. Kronisk tidigare och/eller nuvarande alkoholanvändning (>14 alkoholdrycker/vecka).