- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06287658
Het effect van Kegel-oefeningen en Ba Duan Jin-toepassingen op premenopauzale vrouwen met urine-incontinentie
1 april 2024 bijgewerkt door: Birsen ALTAY, Ondokuz Mayıs University
Het effect van Kegel-oefeningen en Ba Duan Jin-toepassingen op de kwaliteit van leven en psychologisch welzijn toegepast op premenopauzale vrouwen met urine-incontinentie
Deze studie had tot doel de effecten van Kegel-oefeningen en Ba Duan Jin-toepassingen, toegepast op premenopauzale vrouwen met urine-incontinentie, op de kwaliteit van leven en psychologisch welzijn te bepalen.
Studiegroep van het onderzoek: Premenopauzale vrouwen tussen de 45 en 55 jaar die met klachten naar het familiegezondheidscentrum komen en urine-incontinentie hebben.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerd pre-test-, post-test- en controlegroepinterventieonderzoeksontwerp.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd onder vrouwen tussen 45 en 55 jaar met urine-incontinentie die tussen maart 2024 en juli 2024 om welke reden dan ook voor onderzoek kwamen naar een Family Health Center in Sinop.
Volgens de poweranalyse werd het aantal deelnemers berekend op minimaal 54 wanneer de type 1-fout werd genomen op 0,05, de power 0,95 en de effectgrootte gemiddeld (0,25) voor het ontwerp met twee groepen met twee herhaalde metingen. .
Om mogelijk gegevensverlies te voorkomen, werd de steekproefomvang met 10% vergroot en werd het totale aantal deelnemers vastgesteld op 60.
In totaal zullen 60 vrouwen, 30 experimentele en 30 controlevrouwen, die naar het Family Health Center komen, willekeurig in het onderzoek worden opgenomen.
Er zullen geen informatie, Kegel-oefenprogramma en Ba Duan Jin-toepassingen worden gegeven aan de vrouwen in de experimentele groep, en er zal geen interventie worden gegeven aan de controlegroep tijdens het onderzoeksproces.
Deelnemers worden in 2 groepen ingedeeld: experimenteel en controle.
Degenen die op de oneven dagen van de maand naar FHC komen, worden opgenomen in de experimentele groep, en degenen die op de even dagen van de maand komen, worden opgenomen in de controlegroep.
Elke groep wordt bepaald op 30 personen.
Nadat het onderzoek is afgerond, zullen de interventies die bij de experimentele groep zijn toegepast, worden toegepast bij de vrouwen in de controlegroep.
Het formulier voor persoonlijke informatie, de schaal voor psychologisch welzijn en de schaal voor de kwaliteit van leven van incontinentie zullen worden toegepast op vrouwen in de experimentele en controlegroepen als pre-testmetingen.
Als laatste test worden 16 weken na de eerste meting dezelfde metingen gedaan bij zowel de controlegroep als de experimentele groep.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle toepassingen met betrekking tot Kegel-oefeningen en Ba Duan Jin-toepassingen zijn bepaald.
Kegel-oefeningsinhoud; Aan het begin van de oefening moet men proberen de urine op te houden terwijl de blaas slechts één of twee keer wordt geleegd, om de bekkenbodemspieren correct te definiëren.
Als het resultaat succesvol is, betekent dit dat de juiste spieren zijn samengetrokken.
De tweede fase, het begin van de oefening; Het kan worden uitgevoerd in rugligging (met de benen gebogen naar de knie) of in zittende positie.
Voordat u met trainen begint, moet de blaas worden geleegd.
In de bepaalde positie moeten de bekkenbodemspieren gedurende 5 seconden worden samengetrokken, alsof de urine- of gasstroom wordt gestopt, en vervolgens gedurende 5 seconden worden ontspannen.
Het moet 4-5 keer achter elkaar worden herhaald.
De bil-, buik- en dijspieren mogen niet samentrekken.
Op deze manier wordt bepaald dat de juiste spieren samentrekken.
In de Ba Duan Jin-oefening: strek de handen naar de hemel, trek aan de pijl en span de boog (de knieën zijn gebogen, de zithouding op het paard wordt aangenomen, de hand en arm nemen een houding aan alsof ze een pijl naar de hemel trekken). afwisselend rechts en links, ogen kijken naar het doel in de verte), duwen de lucht en de aarde ( vergelijkbaar met de eerste beweging, terwijl de handen omhoog worden gestoken, is de ene hand naar boven gericht naar de lucht en de andere hand naar de grond , draai het hoofd en kijk achterom, schud het hoofd en schud de staart (deze beweging reguleert de functies van het hart en de longen, vergemakkelijkt ontspanning door het sympathische zenuwstelsel te ontspannen en helpt emotionele onevenwichtigheden in het lichaam).
Er wordt gezegd dat het de stagnatie van Qi verwijdert en de gevoelloosheid en malaise in de benen elimineert.
Het belangrijkste doel is het elimineren van overmatige hitte in het hart), respectievelijk het buigen van de taille en het vasthouden van de voeten, stoten, boos kijken en de grond schudden door te hakken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tuba YILMAZ BULUT, Dr.
- Telefoonnummer: +905343435109
- E-mail: tuba_yilmaz1991@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Birsen ALTAY, Ass. Prof.
- Telefoonnummer: 0 (535) 546 54 53
- E-mail: baltay@omu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Kalkoen
- Werving
- Tuba Yilmaz Bulut
-
Contact:
- TUBA YILMAZ BULUT, Dr.
- Telefoonnummer: 05343435109
- E-mail: tuba_yilmaz1991@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- U heeft een klacht over urine-incontinentie
- Een vrouw zijn tussen de 45 en 55 jaar
- Overdraagbaar zijn
- Een apparaat (telefoon, tablet, computer) hebben dat kan deelnemen aan online gesprekken
- In de premenopauze zijn
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die niet klagen over urine-incontinentie
- Vrouwen in de menopauze
- Vrouwen die onbeantwoorde vragen op hun schaalformulieren achterlieten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Kegel-oefeningen en Ba Duan Jin-toepassingen zullen online (via Zoom-applicatie) worden toegepast op vrouwen in de experimentele groep in twee sessies per week gedurende een totaal van 8 weken.
Daarna zullen vrouwen worden gevraagd deze praktijken drie dagen per week gedurende twaalf weken uit te voeren en zullen zij worden gecontroleerd.
Het onderzoek zal in totaal 16 weken duren.
|
Kegel-oefeningen en Ba Duan Jin-applicaties online
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Vrouwen in de controlegroep krijgen na afronding van het onderzoek training in Kegel-oefeningen en Ba Duan Jin-toepassingen.
|
Vrouwen in de controlegroep krijgen na afronding van het onderzoek training in Kegel-oefeningen en Ba Duan Jin-toepassingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische welzijnsschaal
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het is ontwikkeld door Diener et al. om het sociaalpsychologisch welzijn te meten als aanvulling op bestaande welzijnsmetingen.
De aanpassing van de schaal in het Turks werd uitgevoerd door Telef.
Factorladingen van de schaalitems werden berekend tussen .54 en .76.
De interne consistentiecoëfficiënt van Cronbach's alfa, verkregen in het betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal, werd berekend als .80.
Alle items zijn positief geformuleerd.
Scores variëren van 8 tot 56.
|
4 maanden
|
|
Incontinentie Kwaliteit van leven Schaal
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het is ontwikkeld door Wagner et al. in 1996 in Amerika om de kwaliteit van leven van patiënten met urine-incontinentie te bepalen.
De schaal werd echter herzien door Patrick et al. in 1999, en tijdens het maken van de Europese versies, werden zes vragen verwijderd en het aantal vragen teruggebracht tot 22 door evaluatie van de psychometrische metingen.
In ons land werd de validiteit en betrouwbaarheid van I-QOL bepaald door Özerdoğan.
Het wordt omgezet naar een schaalwaarde tot 100.
Hogere scores duiden op een beter niveau van levenskwaliteit dan lagere scores.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: TUBA YILMAZ BULUT, Dr., Kocaeli University
- Studie stoel: Aynur ATAMAN KUFACI, Lecturer, Sinop University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wagner TH, Patrick DL, Bavendam TG, Martin ML, Buesching DP. Quality of life of persons with urinary incontinence: development of a new measure. Urology. 1996 Jan;47(1):67-71; discussion 71-2. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80384-7.
- Telef BB. Psychological Well-Being Scale (PIOO): Adaptation to Turkish, Validity and Reliability Study. Hacettepe Faculty of Education Journal, 2013; 28(3):374-384
- Diener E, Wirtz D, Tov W, Kim-Prieto C, Choi D, Oishi S, Biswas-Diener R. New well-being measures: Short scales to assess flourishing and positive and negative feelings. Social Indicators Research, 2010; 97: 143-156.
- Özerdoğan N, Kızılkaya NB. Prevalence, risk factors, and impact on quality of life of urinary incontinence in women aged 20 and over in Eskişehir, Bilecik, Afyon, Kütahya provinces. Journal of Nursing 2003; 13:37-50.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Plasstoornissen
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Lysosomale stapelingsziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Eliminatiestoornissen
- Lipidosen
- Lipidenmetabolisme, aangeboren fouten
- Cholesterol-esterstapelingsziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- De ziekte van Wolman
Andere studie-ID-nummers
- E-57428665-050.04-240046
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .