- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06287658
A Kegel-gyakorlat és a Ba Duan Jin alkalmazások hatása vizelet-inkontinenciában szenvedő premenopauzás nőkre
2024. április 1. frissítette: Birsen ALTAY, Ondokuz Mayıs University
A Kegel-torna és a Ba Duan Jin alkalmazások hatása az életminőségre és a pszichológiai jólétre a menopauza előtti vizelet-inkontinenciában szenvedő nőknél
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy meghatározza a Kegel-torna és a Ba Duan Jin alkalmazása vizelet-inkontinenciában szenvedő premenopauzális nőknél az életminőségre és a pszichológiai jólétre gyakorolt hatását.
Kutatócsoport: 45-55 év közötti, menopauza előtti nők, akik bármilyen panasszal, vizelet-inkontinenciában fordulnak a családi egészségügyi központba.
A kutatás randomizált előteszt, utóvizsgálat és kontrollcsoportos intervenciós vizsgálati tervként történik.
A kutatást 45-55 év közötti vizelet-inkontinenciában szenvedő nőkön végzik, akik bármilyen okból kivizsgálásra jöttek a sinop-i Családi Egészségügyi Központba 2024 márciusa és 2024 júliusa között.
A teljesítményelemzés szerint a résztvevők számát legalább 54-re számolták, amikor az 1-es típusú hibát 0,05-nek vettük, a teljesítményt 0,95-nek, a hatásméretet pedig közepesnek (0,25) a kétcsoportos tervezésnél, két ismételt méréssel. .
Az esetleges adatvesztés elkerülése érdekében a minta méretét 10%-kal növeltük, és a résztvevők teljes számát 60-ban határoztuk meg.
Összesen 60 nő, 30 kísérleti és 30 kontroll, akik a Családi Egészségügyi Központba kerülnek, véletlenszerűen vesznek részt a vizsgálatban.
A kísérleti csoportba tartozó nőknek nem adnak tájékoztatást, Kegel-tornaprogramot és Ba Duan Jin alkalmazást, a kontrollcsoportot pedig nem avatkoznak be a kutatási folyamat során.
A résztvevőket 2 csoportba osztják: kísérleti és kontroll csoportba.
A kísérleti csoportba azok, akik a hónap páratlan napjain érkeznek az FHC-re, a kontroll csoportba azok, akik a hónap páros napjain jönnek.
Minden csoport 30 fős lesz.
A kutatás befejezése után a kísérleti csoportban alkalmazott beavatkozásokat a kontrollcsoportba tartozó nőkre alkalmazzuk.
A személyes adatlapot, a pszichológiai jólléti skálát és az inkontinencia-életminőség skálát alkalmazzák a kísérleti és a kontrollcsoportban lévő nőkre teszt előtti mérésként.
Utolsó tesztként az első mérés után 16 héttel ugyanazokat a méréseket végzik el mind a kontrollcsoportban, mind a kísérleti csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A Kegel-gyakorlatra és a Ba Duan Jin-alkalmazásokra vonatkozó összes kérelmet elbírálták.
Kegel gyakorlat tartalma; A gyakorlat elején meg kell próbálni a vizeletet visszatartani, miközben a hólyagot csak egyszer-kétszer ürítjük ki, hogy a medencefenék izmait helyesen határozzuk meg.
Ha az eredmény sikeres, az azt jelenti, hogy a megfelelő izmok összehúzódtak.
A második szakasz, a gyakorlat kezdete; Végezhető fekvő helyzetben (térdben hajlított lábakkal) vagy ülő helyzetben.
Az edzés megkezdése előtt a hólyagot ki kell üríteni.
A meghatározott helyzetben a medencefenék izmait 5 másodpercig össze kell húzni, mintha megállítaná a vizelet- vagy gázkiáramlást, majd 5 másodpercig lazítani kell.
Egymás után 4-5 alkalommal kell megismételni.
A farizmok, a hasizom és a combizmok nem húzódhatnak össze.
Ily módon meghatározható, hogy a megfelelő izmok összehúzódnak.
A Ba Duan Jin gyakorlatban: nyújtsuk ki a kezünket az ég felé, húzzuk meg a nyilat és fűzzük meg az íjat (a térdek behajlítva, a lovon ülő testhelyzet felveszi, a kéz és a kar olyan helyzetbe kerül, mintha nyilat húznánk a ló felé. jobbra és balra felváltva, a szem a távoli célpontot nézi), lökdösöd az eget és a földet ( Az első mozdulathoz hasonlóan a kezek felemelése közben egyik kezed felfelé az ég felé, a másik keze pedig a föld felé irányul , fordítsa el a fejét és nézzen hátra, rázza a fejét és rázza a farkát (Ez a mozdulat szabályozza a szív és a tüdő működését, megkönnyíti az ellazulást a szimpatikus idegrendszer ellazításával, és segíti a szervezet érzelmi egyensúlyhiányát).
Azt mondják, hogy megszünteti a Qi stagnálását, és megszünteti a lábak zsibbadását és rossz közérzetét.
Fő célja a túlzott szívmeleg megszüntetése), a derék lehajlítása és a lábtartás, az ütés, a dühös nézés és a talaj megrázása dőléssel történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tuba YILMAZ BULUT, Dr.
- Telefonszám: +905343435109
- E-mail: tuba_yilmaz1991@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Birsen ALTAY, Ass. Prof.
- Telefonszám: 0 (535) 546 54 53
- E-mail: baltay@omu.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kocaeli, Pulyka
- Toborzás
- Tuba Yilmaz Bulut
-
Kapcsolatba lépni:
- TUBA YILMAZ BULUT, Dr.
- Telefonszám: 05343435109
- E-mail: tuba_yilmaz1991@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beleegyezés a vizsgálatban való részvételbe
- Vizelet inkontinencia panasza
- 45-55 év közötti nőnek lenni
- Kommunikatívnak lenni
- Olyan eszköz (telefon, táblagép, számítógép) birtokában, amely részt vehet az online beszélgetésekben
- A premenopauzális időszakban
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik nem panaszkodnak vizelet-inkontinenciára
- Menopauza nők
- Nők, akik megválaszolatlan kérdéseket hagytak a skálájukon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
A Kegel-gyakorlatokat és a Ba Duan Jin-alkalmazásokat a kísérleti csoportba tartozó nőknél online (a Zoom alkalmazáson keresztül) alkalmazzák heti két alkalomban, összesen 8 héten keresztül.
Ezt követően a nőket arra kérik, hogy heti három napon végezzék el ezeket a gyakorlatokat 12 héten keresztül, és megfigyelés alatt állnak.
A kutatás összesen 16 hétig fog tartani.
|
Kegel gyakorlatok és Ba Duan Jin alkalmazások online
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó nők a kutatás befejezése után képzést kapnak a Kegel gyakorlatokról és a Ba Duan Jin alkalmazásokról.
|
A kontrollcsoportba tartozó nők a kutatás befejezése után képzést kapnak a Kegel gyakorlatokról és a Ba Duan Jin alkalmazásokról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai jóllét skála
Időkeret: 4 hónap
|
Diener és munkatársai fejlesztették ki. a szociálpszichológiai jóllét mérésére a meglévő jólléti mérések kiegészítéseként.
A skála török nyelvre adaptálását a Telef végezte.
A mérlegelemek faktorterheléseit 0,54 és 0,76 között számítottuk.
A skála megbízhatósági vizsgálata során kapott Cronbach-alfa belső konzisztencia együtthatót 0,80-nak számítottuk.
Minden tétel pozitívan van megfogalmazva.
A pontszámok 8-tól 56-ig terjednek.
|
4 hónap
|
|
Inkontinencia Életminőség Skála
Időkeret: 4 hónap
|
Wagner és munkatársai fejlesztették ki. 1996-ban Amerikában a vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek életminőségének meghatározására.
A skálát azonban Patrick és munkatársai felülvizsgálták. 1999-ben és az európai változatok megalkotása során hat kérdést töröltek, és a pszichometriai mérések kiértékelésével a kérdések számát 22-re csökkentették.
Hazánkban az I-QOL érvényességét és megbízhatóságát Özerdoğan határozta meg.
100-ig terjedő skálaértékké konvertálódik.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek, mint az alacsonyabb pontszámok.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: TUBA YILMAZ BULUT, Dr., Kocaeli University
- Tanulmányi szék: Aynur ATAMAN KUFACI, Lecturer, Sinop University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wagner TH, Patrick DL, Bavendam TG, Martin ML, Buesching DP. Quality of life of persons with urinary incontinence: development of a new measure. Urology. 1996 Jan;47(1):67-71; discussion 71-2. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80384-7.
- Telef BB. Psychological Well-Being Scale (PIOO): Adaptation to Turkish, Validity and Reliability Study. Hacettepe Faculty of Education Journal, 2013; 28(3):374-384
- Diener E, Wirtz D, Tov W, Kim-Prieto C, Choi D, Oishi S, Biswas-Diener R. New well-being measures: Short scales to assess flourishing and positive and negative feelings. Social Indicators Research, 2010; 97: 143-156.
- Özerdoğan N, Kızılkaya NB. Prevalence, risk factors, and impact on quality of life of urinary incontinence in women aged 20 and over in Eskişehir, Bilecik, Afyon, Kütahya provinces. Journal of Nursing 2003; 13:37-50.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Vizelési zavarok
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Lizoszómális raktározási betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Eliminációs zavarok
- Lipidózisok
- Lipid anyagcsere, veleszületett hibák
- Koleszterin-észter tárolási betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
- Wolman-kór
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-57428665-050.04-240046
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .