- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06287658
L'effetto degli esercizi di Kegel e delle applicazioni di Ba Duan Jin sulle donne in premenopausa con incontinenza urinaria
1 aprile 2024 aggiornato da: Birsen ALTAY, Ondokuz Mayıs University
L'effetto degli esercizi di Kegel e delle applicazioni di Ba Duan Jin sulla qualità della vita e sul benessere psicologico applicati alle donne in premenopausa con incontinenza urinaria
Questo studio mirava a determinare gli effetti degli esercizi di Kegel e delle applicazioni di Ba Duan Jin applicati a donne in premenopausa con incontinenza urinaria sulla qualità della vita e sul benessere psicologico.
Gruppo di studio della ricerca: Donne in premenopausa di età compresa tra 45 e 55 anni che si presentano al centro sanitario familiare con qualsiasi disturbo e con incontinenza urinaria.
La ricerca sarà condotta come un disegno di studio di intervento randomizzato pre-test, post-test e gruppo di controllo.
La ricerca sarà condotta con donne di età compresa tra 45 e 55 anni con incontinenza urinaria che si sono presentate per qualsiasi motivo al Family Health Center di Sinop tra marzo 2024 e luglio 2024.
Secondo l'analisi della potenza, il numero di partecipanti è stato calcolato essere almeno 54 quando l'errore di tipo 1 è stato considerato pari a 0,05, la potenza era 0,95 e la dimensione dell'effetto era media (0,25) per il disegno a due gruppi con due misurazioni ripetute .
Per prevenire possibili perdite di dati, la dimensione del campione è stata aumentata del 10% e il numero totale di partecipanti è stato determinato in 60.
Un totale di 60 donne, 30 sperimentali e 30 di controllo, che verranno al Family Health Center saranno incluse in modo casuale nello studio.
Nessuna informazione, programma di esercizi di Kegel e applicazioni di Ba Duan Jin sarà fornito alle donne del gruppo sperimentale e nessun intervento sarà dato al gruppo di controllo durante il processo di ricerca.
I partecipanti verranno assegnati a 2 gruppi: sperimentale e di controllo.
Coloro che verranno alla FHC nei giorni dispari del mese verranno inclusi nel gruppo sperimentale, mentre coloro che verranno nei giorni pari del mese verranno inclusi nel gruppo di controllo.
Ciascun gruppo sarà composto da 30 persone.
Una volta completata la ricerca, gli interventi applicati al gruppo sperimentale verranno applicati alle donne del gruppo di controllo.
Il modulo delle informazioni personali, la scala del benessere psicologico e la scala della qualità della vita dell'incontinenza verranno applicati alle donne nei gruppi sperimentali e di controllo come misurazioni pre-test.
Come test finale, le stesse misurazioni verranno effettuate sia al gruppo di controllo che al gruppo sperimentale 16 settimane dopo la prima misurazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono state determinate tutte le applicazioni relative agli esercizi di Kegel e alle applicazioni Ba Duan Jin.
Contenuto degli esercizi di Kegel; All'inizio dell'esercizio, si dovrebbe cercare di trattenere l'urina mentre si svuota la vescica solo una o due volte per definire correttamente i muscoli del pavimento pelvico.
Se il risultato è positivo, significa che i muscoli corretti si sono contratti.
La seconda fase, l'inizio dell'esercizio; Può essere eseguito in posizione supina (con le gambe piegate all'altezza del ginocchio) o in posizione seduta.
La vescica deve essere svuotata prima di iniziare l'esercizio.
Nella posizione determinata, i muscoli del pavimento pelvico devono essere contratti per 5 secondi, come se interrompessero il deflusso di urina o gas, e poi rilassati per 5 secondi.
Dovrebbe essere ripetuto 4-5 volte di seguito.
I muscoli glutei, addominali e della coscia non devono contrarsi.
In questo modo si definisce che si stanno contraendo i muscoli corretti.
Nella pratica Ba Duan Jin: allungare le mani verso il cielo, tirare la freccia e tendere l'arco (le ginocchia sono piegate, si assume la postura seduta sul cavallo, la mano e il braccio assumono una posizione come se si tirasse una freccia verso il destra e sinistra alternativamente, gli occhi guardano il bersaglio in lontananza), spingono il cielo e la terra (Simile al primo movimento, mentre si alzano le mani, una mano è diretta verso l'alto verso il cielo e l'altra mano è diretta verso il suolo , girare la testa e guardare indietro, scuotere la testa e scuotere la coda (Questo movimento regola le funzioni del cuore e dei polmoni, facilita il rilassamento rilassando il sistema nervoso simpatico e aiuta gli squilibri emotivi nel corpo).
Si dice che rimuova il ristagno del Qi ed elimini l'intorpidimento e il malessere delle gambe.
Il suo scopo principale è eliminare il calore eccessivo nel cuore), verranno eseguiti rispettivamente piegare la vita verso il basso e tenere i piedi, dare pugni, sembrare arrabbiato e scuotere il terreno sbandando.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tuba YILMAZ BULUT, Dr.
- Numero di telefono: +905343435109
- Email: tuba_yilmaz1991@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Birsen ALTAY, Ass. Prof.
- Numero di telefono: 0 (535) 546 54 53
- Email: baltay@omu.edu.tr
Luoghi di studio
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Kocaeli, Tacchino
- Reclutamento
- Tuba Yilmaz Bulut
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Contatto:
- TUBA YILMAZ BULUT, Dr.
- Numero di telefono: 05343435109
- Email: tuba_yilmaz1991@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettare di partecipare allo studio
- Avere un reclamo di incontinenza urinaria
- Essere una donna di età compresa tra 45 e 55 anni
- Essere comunicabili
- Avere un dispositivo (telefono, tablet, computer) in grado di partecipare a conversazioni online
- Essere nel periodo premenopausale
Criteri di esclusione:
- Donne che non lamentano incontinenza urinaria
- Donne in menopausa
- Donne che hanno lasciato domande senza risposta sui loro moduli in scala
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Gli esercizi di Kegel e le applicazioni di Ba Duan Jin verranno applicati alle donne del gruppo sperimentale online (tramite applicazione Zoom) in due sessioni a settimana per un totale di 8 settimane.
Successivamente, alle donne verrà chiesto di eseguire queste pratiche tre giorni alla settimana per 12 settimane e saranno monitorate.
La ricerca durerà complessivamente 16 settimane.
|
Esercizi di Kegel e applicazioni Ba Duan Jin online
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Comparatore attivo: Controllo
Le donne del gruppo di controllo riceveranno una formazione sugli esercizi di Kegel e sulle applicazioni di Ba Duan Jin una volta completata la ricerca.
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Le donne del gruppo di controllo riceveranno una formazione sugli esercizi di Kegel e sulle applicazioni di Ba Duan Jin una volta completata la ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del benessere psicologico
Lasso di tempo: 4 mesi
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È stato sviluppato da Diener et al. misurare il benessere socio-psicologico come complemento alle misurazioni del benessere esistenti.
L'adattamento della scala in turco è stato effettuato da Telef.
I fattori di caricamento degli item della scala sono stati calcolati tra .54 e .76.
Il coefficiente di coerenza interna alfa di Cronbach ottenuto nello studio di affidabilità della scala è stato calcolato come 0,80.
Tutti gli articoli sono formulati in modo positivo.
I punteggi vanno da 8 a 56.
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4 mesi
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Scala della qualità della vita per l'incontinenza
Lasso di tempo: 4 mesi
|
È stato sviluppato da Wagner et al. nel 1996 in America per determinare la qualità della vita dei pazienti con incontinenza urinaria.
Tuttavia, la scala è stata rivista da Patrick et al. nel 1999, e durante la creazione delle versioni europee, sei domande sono state rimosse e il numero delle domande è stato ridotto a 22 valutando le misurazioni psicometriche.
Nel nostro paese, la validità e l’affidabilità dell’I-QOL sono state determinate da Özerdoğan.
Viene convertito in un valore di scala fino a 100.
I punteggi più alti indicano un livello migliore di qualità della vita rispetto ai punteggi più bassi.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: TUBA YILMAZ BULUT, Dr., Kocaeli University
- Cattedra di studio: Aynur ATAMAN KUFACI, Lecturer, Sinop University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wagner TH, Patrick DL, Bavendam TG, Martin ML, Buesching DP. Quality of life of persons with urinary incontinence: development of a new measure. Urology. 1996 Jan;47(1):67-71; discussion 71-2. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80384-7.
- Telef BB. Psychological Well-Being Scale (PIOO): Adaptation to Turkish, Validity and Reliability Study. Hacettepe Faculty of Education Journal, 2013; 28(3):374-384
- Diener E, Wirtz D, Tov W, Kim-Prieto C, Choi D, Oishi S, Biswas-Diener R. New well-being measures: Short scales to assess flourishing and positive and negative feelings. Social Indicators Research, 2010; 97: 143-156.
- Özerdoğan N, Kızılkaya NB. Prevalence, risk factors, and impact on quality of life of urinary incontinence in women aged 20 and over in Eskişehir, Bilecik, Afyon, Kütahya provinces. Journal of Nursing 2003; 13:37-50.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Disturbi della minzione
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie da accumulo lisosomiale
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Disturbi di eliminazione
- Lipidosi
- Metabolismo lipidico, errori congeniti
- Malattia da accumulo di esteri di colesterolo
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Malattia di Wolmann
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-57428665-050.04-240046
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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