- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06287658
O efeito dos exercícios de Kegel e das aplicações de Ba Duan Jin em mulheres na pré-menopausa com incontinência urinária
1 de abril de 2024 atualizado por: Birsen ALTAY, Ondokuz Mayıs University
O efeito dos exercícios de Kegel e das aplicações de Ba Duan Jin na qualidade de vida e no bem-estar psicológico aplicado a mulheres na pré-menopausa com incontinência urinária
Este estudo teve como objetivo determinar os efeitos dos exercícios de Kegel e das aplicações de Ba Duan Jin aplicados a mulheres na pré-menopausa com incontinência urinária na qualidade de vida e no bem-estar psicológico.
Grupo de Estudo da Pesquisa: Mulheres na pré-menopausa com idade entre 45 e 55 anos que procuram o posto de saúde da família com alguma queixa e apresentam incontinência urinária.
A pesquisa será conduzida como um desenho de estudo randomizado de pré-teste, pós-teste e intervenção em grupo controle.
A pesquisa será realizada com mulheres de 45 a 55 anos com incontinência urinária que compareceram para exame por qualquer motivo a um Centro de Saúde da Família de Sinop entre março de 2024 e julho de 2024.
De acordo com a análise de poder, o número de participantes foi calculado em pelo menos 54 quando o erro tipo 1 foi considerado de 0,05, o poder foi de 0,95 e o tamanho do efeito foi médio (0,25) para o desenho de dois grupos com duas medidas repetidas .
Para evitar possível perda de dados, o tamanho da amostra foi aumentado em 10% e o número total de participantes foi determinado como 60.
Um total de 60 mulheres, 30 experimentais e 30 controles, que frequentam o Centro de Saúde da Família serão incluídas aleatoriamente no estudo.
Nenhuma informação, programa de exercícios Kegel e aplicações de Ba Duan Jin serão fornecidas às mulheres do grupo experimental, e nenhuma intervenção será dada ao grupo de controle durante o processo de pesquisa.
Os participantes serão divididos em 2 grupos: experimental e controle.
Aqueles que vierem ao FHC em dias ímpares do mês serão incluídos no grupo experimental, e aqueles que vierem em dias pares do mês serão incluídos no grupo controle.
Cada grupo será determinado em 30 pessoas.
Após a conclusão da pesquisa, as intervenções aplicadas ao grupo experimental serão aplicadas às mulheres do grupo controle.
Formulário de Informações Pessoais, Escala de Bem-Estar Psicológico e Escala de Qualidade de Vida em Incontinência serão aplicados às mulheres dos grupos experimental e controle como medidas pré-teste.
Como teste final, as mesmas medições serão feitas tanto para o grupo controle quanto para o grupo experimental 16 semanas após a primeira medição.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Todas as aplicações relativas aos exercícios de Kegel e aplicações de Ba Duan Jin foram determinadas.
Conteúdo dos exercícios de Kegel; No início do exercício, deve-se tentar reter a urina enquanto esvazia a bexiga apenas uma ou duas vezes para definir corretamente os músculos do assoalho pélvico.
Se o resultado for bem sucedido, significa que os músculos corretos se contraíram.
A segunda etapa, o início do exercício; Pode ser realizado em posição supina (com as pernas dobradas na altura dos joelhos) ou sentado.
A bexiga deve ser esvaziada antes de iniciar o exercício.
Na posição determinada, os músculos do assoalho pélvico devem ser contraídos por 5 segundos, como se interrompesse a saída de urina ou gases, e depois relaxados por 5 segundos.
Deve ser repetido 4-5 vezes seguidas.
Os músculos glúteos, abdominais e da coxa não devem se contrair.
Dessa forma, define-se que os músculos corretos estão se contraindo.
Na prática Ba Duan Jin: esticar as mãos para o céu, puxar a flecha e amarrar o arco (os joelhos são dobrados, a postura sentada no cavalo é assumida, a mão e o braço ficam em posição como se estivessem puxando uma flecha para o direita e esquerda alternadamente, os olhos olham para o alvo à distância), empurre o céu e a terra (semelhante ao primeiro movimento, ao levantar as mãos, uma mão é direcionada para cima em direção ao céu e a outra mão é direcionada para o chão , vire a cabeça e olhe para trás, balance a cabeça e balance o rabo (Esse movimento regula as funções do coração e dos pulmões, facilita o relaxamento ao relaxar o sistema nervoso simpático e ajuda nos desequilíbrios emocionais do corpo).
Diz-se que elimina a estagnação do Qi e elimina a dormência e o mal-estar nas pernas.
Sua principal finalidade é eliminar o calor excessivo no coração), dobrar a cintura para baixo e segurar os pés, socar, parecer irritado e sacudir o chão com o calcanhar serão feitos respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tuba YILMAZ BULUT, Dr.
- Número de telefone: +905343435109
- E-mail: tuba_yilmaz1991@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Birsen ALTAY, Ass. Prof.
- Número de telefone: 0 (535) 546 54 53
- E-mail: baltay@omu.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Kocaeli, Peru
- Recrutamento
- Tuba Yilmaz Bulut
-
Contato:
- TUBA YILMAZ BULUT, Dr.
- Número de telefone: 05343435109
- E-mail: tuba_yilmaz1991@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordando em participar do estudo
- Tendo uma queixa de incontinência urinária
- Ser mulher entre 45 e 55 anos
- Ser transmissível
- Ter um dispositivo (telefone, tablet, computador) que possa participar de conversas online
- Estar no período da pré-menopausa
Critério de exclusão:
- Mulheres que não se queixam de incontinência urinária
- Mulheres na menopausa
- Mulheres que deixaram perguntas sem resposta em seus formulários de escala
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Os exercícios de Kegel e as aplicações de Ba Duan Jin serão aplicados às mulheres do grupo experimental online (via aplicativo Zoom) em duas sessões por semana durante um total de 8 semanas.
Posteriormente, as mulheres serão solicitadas a realizar essas práticas três dias por semana durante 12 semanas e serão monitoradas.
A pesquisa durará um total de 16 semanas.
|
Exercícios de Kegel e aplicações Ba Duan Jin online
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
As mulheres do grupo de controle receberão treinamento em exercícios de Kegel e aplicações de Ba Duan Jin após a conclusão da pesquisa.
|
As mulheres do grupo de controle receberão treinamento em exercícios de Kegel e aplicações de Ba Duan Jin após a conclusão da pesquisa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Bem-Estar Psicológico
Prazo: 4 meses
|
Foi desenvolvido por Diener et al. medir o bem-estar sócio-psicológico como um complemento às medições de bem-estar existentes.
A adaptação da escala para o turco foi realizada pela Telef.
As cargas fatoriais dos itens da escala foram calculadas entre 0,54 e 0,76.
O coeficiente de consistência interna alfa de Cronbach obtido no estudo de confiabilidade da escala foi calculado como 0,80.
Todos os itens são formulados de forma positiva.
As pontuações variam de 8 a 56.
|
4 meses
|
|
Escala de Qualidade de Vida para Incontinência
Prazo: 4 meses
|
Foi desenvolvido por Wagner et al. em 1996 na América para determinar a qualidade de vida de pacientes com incontinência urinária.
Contudo, a escala foi revisada por Patrick et al. em 1999, e durante a criação das versões europeias, seis questões foram retiradas e o número de questões foi reduzido para 22 através da avaliação das medidas psicométricas.
No nosso país, a validade e fiabilidade do I-QOL foram determinadas por Özerdoğan.
Ele é convertido para um valor de escala de até 100.
Pontuações mais altas indicam melhor nível de qualidade de vida do que pontuações mais baixas.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: TUBA YILMAZ BULUT, Dr., Kocaeli University
- Cadeira de estudo: Aynur ATAMAN KUFACI, Lecturer, Sinop University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wagner TH, Patrick DL, Bavendam TG, Martin ML, Buesching DP. Quality of life of persons with urinary incontinence: development of a new measure. Urology. 1996 Jan;47(1):67-71; discussion 71-2. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80384-7.
- Telef BB. Psychological Well-Being Scale (PIOO): Adaptation to Turkish, Validity and Reliability Study. Hacettepe Faculty of Education Journal, 2013; 28(3):374-384
- Diener E, Wirtz D, Tov W, Kim-Prieto C, Choi D, Oishi S, Biswas-Diener R. New well-being measures: Short scales to assess flourishing and positive and negative feelings. Social Indicators Research, 2010; 97: 143-156.
- Özerdoğan N, Kızılkaya NB. Prevalence, risk factors, and impact on quality of life of urinary incontinence in women aged 20 and over in Eskişehir, Bilecik, Afyon, Kütahya provinces. Journal of Nursing 2003; 13:37-50.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios da micção
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças de Armazenamento Lisossomal
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Distúrbios de Eliminação
- Lipidoses
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Doença de armazenamento de ésteres de colesterol
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Doença de Wolman
Outros números de identificação do estudo
- E-57428665-050.04-240046
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .