Stellatum ganglionblok voor het behoud van arterioveneuze fistels bij hemodialysepatiënten die een grote orthopedische operatie aan de onderste ledematen ondergaan
26 februari 2025 bijgewerkt door: Ayman Mohamady Eldemrdash, Aswan University
Stellatum ganglionblok voor het behoud van arterioveneuze fistels bij hemodialysepatiënten die een grote orthopedische operatie aan de onderste ledematen ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de rol van ganglionblokkade (SGB) voor het behoud van arterioveneuze fistels te evalueren bij hemodialysepatiënten die een grote orthopedische operatie aan de onderste ledematen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De beste manier voor dialyse bij patiënten met chronisch nierfalen (CRF), waarbij rekening wordt gehouden met de haalbaarheid, het aantal infecties en de doorgankelijkheid, is hemodialyse door gebruik te maken van natuurlijke toegang door gebruik te maken van arterioveneuze fistel (AVF).
Een veranderd calcium- en fosformetabolisme bij CRF-patiënten zou ook de vasculaire reactiviteit verhogen. Stellate ganglionblokkade (SGB) wordt al enkele jaren gebruikt voor zowel de diagnose als de behandeling van problemen met de bloedsomloop in de bovenste ledematen. Onlangs is preventieve SGB gebruikt bij het voorkomen van spasmen van de radiale slagaders bij coronaire patiënten.
SGB verhoogt de bloedstroom en vermindert de vasculaire weerstand in de arm. SGB voorkomt of verbetert de reactiviteit van de spierlaag van de RA als reactie op zowel chirurgische manipulatie tijdens het oogsten van de slagader als op de krachtige vasoconstrictieve mediatoren die vrijkomen tijdens de operatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ayman M Eldemrdash, MD
- Telefoonnummer: 00201001296116
- E-mail: ayman.mohamady@aswu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Werving
- Aswan University
-
Contact:
- Ayman M Eldemrdash, MD
- Telefoonnummer: 00201001296116
- E-mail: ayman.mohamady@aswu.edu.eg
-
Contact:
- Soudy S Hammad, MD
-
Contact:
- Tarek S Hemaida, MD
-
Contact:
- Taha T Dardeer, MD
-
Contact:
- Ahmed A Mohsen, MD
-
Contact:
- Ahmed K Fathy, MD
-
Contact:
- Gamal H Shams, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 tot 75 jaar.
- Beide geslachten.
- Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) III.
- Patiënten met chronisch nierfalen (CRF).
- Een grote orthopedische operatie aan de onderste ledematen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische stoornissen.
- Geschiedenis van middelenmisbruik.
- Ipsilaterale brachiale en radiale stenose.
- Allergie voor lokale anesthetica.
- Cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen.
- Coagulopathie.
- Gebruik van vasoactieve medicijnen.
- Obesitas (body mass index >30 kg/m2).
- Roken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stellaire ganglionblokkade
De patiënt krijgt vlak vóór de spinale anesthesie een preventieve ganglion stellatumblokkade (SGB).
|
De patiënt krijgt vlak vóór de spinale anesthesie een preventief ganglion stellatumblok (SGB) toegediend.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De patiënt krijgt geen preventieve ganglion stellatumblokkade (SGB).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Debiet van de fistel
Tijdsspanne: 7e dag postoperatief
|
De stroomsnelheid wordt gemeten op de eerste dag na de operatie en vervolgens op de 7e dag.
|
7e dag postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek systolische snelheid (PSV)
Tijdsspanne: 7e dag postoperatief
|
De maximale systolische snelheid (PSV) wordt gemeten vanaf de radiale slagader op 2 cm afstand.
proximaal van de fistelplaats, op de eerste dag postoperatief en vervolgens op de 7e dag.
|
7e dag postoperatief
|
|
Einddiastolische snelheid (EDV)
Tijdsspanne: 7e dag postoperatief
|
De einddiastolische snelheid (EDV) wordt gemeten vanaf de radiale slagader op 2 cm afstand.
proximaal van de fistelplaats, op de eerste dag postoperatief en vervolgens op de 7e dag.
|
7e dag postoperatief
|
|
Incidentie van mislukking
Tijdsspanne: 7e dag postoperatief
|
De incidentie van falen wordt gemeten op de eerste dag na de operatie en vervolgens op de 7e dag.
|
7e dag postoperatief
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7e dag postoperatief
|
Postoperatieve bijwerkingen zoals hematoom, infectie, trombose, bloeding en pitose zullen in beide groepen worden geregistreerd.
|
7e dag postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Bindweefselziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Cysten
- Mucinosen
- Vasculaire misvormingen
- Arterioveneuze misvormingen
- Vasculaire fistel
- Ganglion cysten
- Fistel
- Arterioveneuze fistel
- Synoviale cyste
Andere studie-ID-nummers
- 900/2/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .