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Blocco gangliare stellato per preservare la fistola artero-venosa nei pazienti in emodialisi sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori

26 febbraio 2025 aggiornato da: Ayman Mohamady Eldemrdash, Aswan University

Blocco gangliare stellato per preservare la fistola artero-venosa nei pazienti in emodialisi sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo del blocco del ganglio stellato (SGB) nel preservare la fistola artero-venosa nei pazienti in emodialisi sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il modo migliore per la dialisi nei pazienti con insufficienza renale cronica (IRC), tenendo conto della fattibilità, del tasso di infezione e della pervietà, è l'emodialisi utilizzando l'accesso nativo utilizzando la fistola artero-venosa (AVF).

Anche il metabolismo alterato del calcio e del fosforo nei pazienti con insufficienza renale cronica aumenterebbe la reattività vascolare. Il blocco del ganglio stellato (SGB) è stato utilizzato per diversi anni sia per la diagnosi che per il trattamento dei problemi circolatori degli arti superiori. Recentemente l'SGB preventivo è stato utilizzato nella prevenzione dello spasmo dell'arteria radiale nei pazienti con arteria coronaria.

L'SGB aumenta il flusso sanguigno e diminuisce la resistenza vascolare nel braccio. L'SGB previene o migliora la reattività dello strato muscolare dell'AR in risposta sia alla manipolazione chirurgica durante il prelievo dell'arteria sia ai potenti mediatori vasocostrittori rilasciati durante l'intervento chirurgico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 81528
        • Reclutamento
        • Aswan University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Soudy S Hammad, MD
        • Contatto:
          • Tarek S Hemaida, MD
        • Contatto:
          • Taha T Dardeer, MD
        • Contatto:
          • Ahmed A Mohsen, MD
        • Contatto:
          • Ahmed K Fathy, MD
        • Contatto:
          • Gamal H Shams, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 21 a 75 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) III.
  • Pazienti con insufficienza renale cronica (IRC).
  • Sottoposto ad un importante intervento di chirurgia ortopedica degli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici.
  • Storia di abuso di sostanze.
  • Stenosi dell’arteria brachiale e radiale ipsilaterale.
  • Allergia agli anestetici locali.
  • Patologie cardiovascolari e respiratorie.
  • Coagulopatia.
  • Uso di farmaci vasoattivi.
  • Obesità (indice di massa corporea >30 kg/m2).
  • Fumare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del ganglio stellato
Il paziente riceverà un blocco preventivo del ganglio stellato (SGB) appena prima dell'anestesia spinale.
Droga: Blocco gangliare stellato
Il paziente riceverà un blocco preventivo del ganglio stellato (SGB) appena prima dell'anestesia spinale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il paziente non riceverà il blocco preventivo del ganglio stellato (SGB).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata della fistola
Lasso di tempo: 7° giorno postoperatorio
La portata sarà misurata il primo giorno postoperatorio e poi il 7° giorno.
7° giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità sistolica di picco (PSV)
Lasso di tempo: 7° giorno postoperatorio
La velocità sistolica di picco (PSV) sarà misurata dall'arteria radiale a 2 cm. prossimale al sito della fistola, il primo giorno postoperatorio e poi il 7° giorno.
7° giorno postoperatorio
Velocità diastolica finale (EDV)
Lasso di tempo: 7° giorno postoperatorio
La velocità telediastolica (EDV) sarà misurata dall'arteria radiale a 2 cm. prossimale al sito della fistola, il primo giorno postoperatorio e poi il 7° giorno.
7° giorno postoperatorio
Incidenza di fallimento
Lasso di tempo: 7° giorno postoperatorio
L'incidenza del fallimento sarà misurata il primo giorno postoperatorio e poi il 7° giorno.
7° giorno postoperatorio
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 7° giorno postoperatorio
Le reazioni avverse postoperatorie quali ematoma, infezione, trombosi, sanguinamento e pitosi verranno registrate in entrambi i gruppi.
7° giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aswan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 900/2/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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