Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Experimentele benadering om voorspellingen van modellen voor lichaamsgewichtregulatie te testen (DIP)

27 mei 2026 bijgewerkt door: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
De regulatie van het menselijk lichaamsgewicht en de vetheid wordt niet volledig begrepen. Hoewel er enkele reguleringsmodellen zijn voorgesteld (setpoint, dual-interventiepunt, andere), zijn er geen studies ontworpen om hun voorspellingen te testen. In deze pilot- en haalbaarheidsstudie zullen de onderzoekers een experimentele aanpak implementeren om de voorspellingen van modellen van lichaamsgewichtregulatie bij mensen te testen. Mannen en vrouwen met ondergewicht of obesitas zullen worden blootgesteld aan twee dagen vasten, gevolgd door twee dagen ad libitum hervoeding. Gedurende de gehele vasten-hervoedingsperiode worden de energie-inname en -verbruik nauwkeurig gemeten in de metabolische kamers. De onderzoekers zullen daarom de compenserende reacties op vasten bepalen die worden uitgelokt om gewichtsverlies te voorkomen. De resultaten zullen dienen voor het ontwerpen en ondersteunen van toekomstige onderzoeken om de regulering van het lichaamsgewicht beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Hoewel er modellen voor regulering van het lichaamsgewicht zijn voorgesteld, ontbreken experimentele benaderingen om hun voorspellingen te testen. Het setpoint (SP)-model stelt voor dat een biologisch bepaalde vetheid wordt verdedigd door compenserende reacties te activeren om de verandering ervan te voorkomen. Het dual-intervention point (DIP)-model stelt voor dat er twee niveaus van vetheid zijn (onderste en bovenste interventiepunten) waarbinnen de vetheid zwak wordt gereguleerd. Compenserende reacties zouden pas worden geactiveerd zodra de onderste of bovenste interventiepunten zijn bereikt. Als reactie op langdurig vasten voorspelt het SP-model dat de compenserende reacties onafhankelijk zijn van het initiële lichaamsgewicht. Het DIP-model voorspelt daarentegen hogere reacties bij personen die zich dichter bij het lagere interventiepunt bevinden (ondergewicht) dan bij personen die verder weg zijn (obesitas). Geen van deze modellen voorspelt een andere reactie bij mannen dan bij vrouwen. Onze pilot- en haalbaarheidsstudie zal een experimentele aanpak implementeren om deze voorspellingen bij mensen te testen door de compenserende reacties in energieverbruik en energie-inname grondig te meten.

Ontwerp:

Twaalf individuen (3 mannen met ondergewicht en 3 met obesitas; 3 vrouwen met ondergewicht en 3 met obesitas) zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen in metabolische kamers worden opgenomen en worden blootgesteld aan een energiebalans van 1 dag, 2 dagen vasten en 2 dagen vasten. dag ad libitum bijvoeding. De primaire uitkomstmaat is de mate van compenserende respons, berekend als de cumulatieve energiebalans gedurende de opnameperiode van vijf dagen.

Doelstellingen:

  1. Om de mate van compenserende respons te bepalen die wordt veroorzaakt door een tweedaagse vasten gevolgd door een tweedaagse ad-libitum hervoeding bij mensen in het algemeen en bij verschillende subgroepen (ondergewicht, obesitas, mannen, vrouwen).
  2. Om de timing van de compenserende reacties te onderzoeken tijdens een tweedaagse vasten gevolgd door een tweedaagse ad-libitum hervoeding bij mensen.
  3. Het onderzoeken van potentiële fysiologische determinanten van de interindividuele variabiliteit in de compenserende respons veroorzaakt door twee dagen vasten gevolgd door twee dagen ad libitum hervoeding bij mensen.

Relevantie:

Inzicht in de manier waarop het lichaamsgewicht bij mensen wordt gereguleerd, kan helpen obesitas te voorkomen of te behandelen. In deze pilot- en haalbaarheidsstudie stellen de onderzoekers een experimentele aanpak voor om de voorspellingen van twee modellen voor het reguleren van het lichaamsgewicht als reactie op vasten te testen en potentiële sekseverschillen te onderzoeken. Deze voorlopige gegevens zullen worden gebruikt voor het ontwerpen en ondersteunen van toekomstige studies voor het testen van modellen voor de regulering van het lichaamsgewicht bij mensen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Werving
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index lager dan 18,5 kg/m2 voor de groep met ondergewicht, of 30 kg/m2 of hoger voor de groep met overgewicht
  • 20-40 jaar oud
  • Nullipaar en regelmatige menstruatiecyclus (25-35 dagen) gedurende de afgelopen zes maanden (bij vrouwen)
  • Normale schildklierfunctie, bloedbeeld en chemie 15 panel (normale plasmaglucose wordt in aanmerking genomen bij <100 mg/dl; normaal serum-HDL-cholesterol bij ≥50 mg/dl voor vrouwen en ≥40 mg/dl voor mannen; en normale serumtriglyceriden bij <150 mg/dl).
  • Zelfgerapporteerde gewichtsstabiliteit gedurende de afgelopen zes maanden (±3 kg)
  • Beoordeel de smaak van ten minste één van de gearomatiseerde vloeibare maaltijden (Ensure Plus, Abbot Nutrition) tussen 5 en 8 op een Likert-schaal met 9 punten
  • Bereid om gedurende twee opeenvolgende dagen slechts maximaal twee toegewezen smaken van Verzeker Plus te drinken

Uitsluitingscriteria:

  • Eetstoornissen zoals aangegeven door een globale score ≥2,80 in de Eating Disorder Examination Questionnaire, of een eerdere diagnose van een eetstoornis
  • Voor de groep met ondergewicht, die voedselonzekerheid heeft (met of zonder honger), zoals beoordeeld door de USDA
  • Recreatieve fysieke activiteit met matige intensiteit ≥150 min/week, recreatieve fysieke activiteit met hoge intensiteit ≥75 min/week, of een combinatie van recreatieve fysieke activiteit met matige intensiteit en krachtige intensiteit (matige tijd + [2 × krachtige tijd]) ≥ 150 min/week zoals beoordeeld door de Global Physical Activity Questionnaire, of een professionele atleet zijn
  • Het roken van sigaretten of vapen
  • Inname van meer dan 14 alcoholische dranken per week
  • Gebruik van medicijnen die de energie-inname en/of -uitgaven kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld semaglutide, liraglutide, exenatide, andere GLP-1-receptoragonisten, fentermine-topiramaat, naltrexon-bupropion, orlistat, metformine, SGLT2-remmers, pramlintide, levocarnitine, amfetaminen, en amfetamine-achtige drugs
  • Humaan immunodeficiëntievirus, galactosemie en lactose-intolerantie.
  • Ziekten die de energiehomeostase beïnvloeden, waaronder endocriene ziekten zoals hypo-/hyperthyreoïdie of diabetes type 1 of 2; kanker; chronische longziekten; hart-en vaatziekte; en nierziekte
  • Voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten (colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn), malabsorptiesyndromen (intestinaal, pancreas) en spruw- of glutenintolerantie
  • Als u matige tot ernstige slaapapneu heeft, gedefinieerd als een zuurstofdesaturatie-index >10 keer/uur, beoordeeld door middel van nachtelijke oximetrie, uit te voeren in de nacht na het screeningsbezoek
  • Gebruik van orale hormonale anticonceptiva of minder dan 6 maanden gebruik van een hormonaal spiraaltje (bij vrouwen)
  • Volwassenen die geen toestemming kunnen geven
  • Gevangenen
  • Momenteel zwanger of borstvoeding gevend (bij vrouwen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vasten-hervoedingscyclus
Deelnemers worden in metabolische kamers gehouden en blootgesteld aan 1 dag energiebalans, 2 dagen vasten en 2 dagen ad libitum hervoeding.
Gedragsmatig: Vasten-hervoedingscyclus
Deelnemers worden in metabolische kamers gehouden en blootgesteld aan 1 dag energiebalans met een standaarddieet, 2 dagen vasten (alleen water) en 2 dagen ad libitum hervoeding met behulp van een vloeibaar dieet in hydratatiezakken om portiecontrole te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compenserende reactie
Tijdsspanne: De cumulatieve energiebalans wordt eenmalig berekend op basis van de gegevens van 5 opnamedagen
Cumulatieve energiebalans tijdens de vasten-hervoedingscyclus
De cumulatieve energiebalans wordt eenmalig berekend op basis van de gegevens van 5 opnamedagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timing van de compenserende respons
Tijdsspanne: De cumulatieve energiebalans berekend voor de volgende perioden tijdens de vijfdaagse vasten-bijvoedingscyclus: dag 1 tot 2, dag 1 tot 3, dag 1 tot 4, tijdens het vasten (dag 2 tot 3) en tijdens het bijvullen (dag 4 tot 5)
Cumulatieve energiebalans gedurende verschillende perioden van de 5-daagse vasten-hervoedingscyclus
De cumulatieve energiebalans berekend voor de volgende perioden tijdens de vijfdaagse vasten-bijvoedingscyclus: dag 1 tot 2, dag 1 tot 3, dag 1 tot 4, tijdens het vasten (dag 2 tot 3) en tijdens het bijvullen (dag 4 tot 5)
Eiwitbalans
Tijdsspanne: De eiwitbalans wordt eenmalig berekend op basis van de gegevens van 5 opnamedagen
Eiwitbalans (inname minus oxidatie) tijdens de vasten-bijvoedingscyclus
De eiwitbalans wordt eenmalig berekend op basis van de gegevens van 5 opnamedagen
Koolhydratenbalans
Tijdsspanne: De koolhydraatbalans wordt eenmalig berekend op basis van de gegevens van 5 opnamedagen
Koolhydratenbalans (inname minus oxidatie) tijdens de vasten-bijvoedingscyclus
De koolhydraatbalans wordt eenmalig berekend op basis van de gegevens van 5 opnamedagen
Lipidenbalans
Tijdsspanne: De lipidenbalans wordt eenmalig berekend op basis van de gegevens van 5 opnamedagen
Lipidenbalans (inname minus oxidatie) tijdens de vasten-hervoedingscyclus
De lipidenbalans wordt eenmalig berekend op basis van de gegevens van 5 opnamedagen
Algemene eetlust
Tijdsspanne: De algehele eetlust wordt 8 keer per dag gemeten (elke 2 uur vanaf ongeveer 8.00 uur) gedurende de 5 opnamedagen
Berekend op basis van de resultaten van visuele analoge schalen die honger, verzadiging, volheid en verwachte voedselconsumptie registreren
De algehele eetlust wordt 8 keer per dag gemeten (elke 2 uur vanaf ongeveer 8.00 uur) gedurende de 5 opnamedagen
Voedselvoorkeur
Tijdsspanne: Eenmaal per dag gemeten, in nuchtere toestand (om ongeveer 8.00 uur), gedurende de 5 opnamedagen
Gemeten met behulp van de Voedselvoorkeurvragenlijst
Eenmaal per dag gemeten, in nuchtere toestand (om ongeveer 8.00 uur), gedurende de 5 opnamedagen
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Elke dag continu gemeten (d.w.z. gedurende 24 uur) gedurende de 5 opnamedagen
Gemeten met versnellingsmeters die om de pols worden gedragen
Elke dag continu gemeten (d.w.z. gedurende 24 uur) gedurende de 5 opnamedagen
Slaapstofwisseling
Tijdsspanne: Elke dag gemeten gedurende de 5 opnamedagen
Gemeten in de metabolische kamer, tussen 02.00 en 05.00 uur, en geëxtrapoleerd naar 24 uur
Elke dag gemeten gedurende de 5 opnamedagen
Leptine
Tijdsspanne: Eenmaal per dag gemeten, in nuchtere toestand (om ongeveer 8.00 uur), gedurende de 5 opnamedagen
Circulerende concentraties leptine
Eenmaal per dag gemeten, in nuchtere toestand (om ongeveer 8.00 uur), gedurende de 5 opnamedagen
Metabolieten
Tijdsspanne: Eenmaal per dag gemeten, in nuchtere toestand (om ongeveer 8.00 uur), gedurende de 5 opnamedagen
Circulerende concentraties van glucose, vetzuren, ketonlichamen
Eenmaal per dag gemeten, in nuchtere toestand (om ongeveer 8.00 uur), gedurende de 5 opnamedagen
Eetlustregulerende hormonen
Tijdsspanne: Eenmaal per dag gemeten, in nuchtere toestand (om ongeveer 8.00 uur), gedurende de 5 opnamedagen
Circulerende concentraties van ghreline en insuline
Eenmaal per dag gemeten, in nuchtere toestand (om ongeveer 8.00 uur), gedurende de 5 opnamedagen
Schildklier as
Tijdsspanne: Eenmaal per dag gemeten, in nuchtere toestand (om ongeveer 8.00 uur), gedurende de 5 opnamedagen
Circulerende concentraties van T4
Eenmaal per dag gemeten, in nuchtere toestand (om ongeveer 8.00 uur), gedurende de 5 opnamedagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Medewerkers

Tulane University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo Fernandez-Verdejo, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Dragana Lovre, MD, Tulane University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBRC 2023-069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De verzamelde geanonimiseerde gegevens zullen op passend verzoek worden gedeeld als onderdeel van de NORC-repository van Pennington Biomedical Research Center

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de resultaten voor de hoofduitkomst

IPD-toegangscriteria voor delen

Op passend verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren