- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06309576
Eksperimentell tilnærming til å teste prediksjoner av kroppsvektreguleringsmodeller (DIP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Selv om kroppsvektreguleringsmodeller har blitt foreslått, mangler eksperimentelle tilnærminger for å teste deres spådommer. Settpunkt-modellen (SP) foreslår at en biologisk bestemt fethet forsvares ved å aktivere kompenserende responser for å forhindre endring. Modellen med doble intervensjonspunkter (DIP) foreslår at det er to nivåer av fedme (nedre og øvre intervensjonspunkter) der fedme er svakt regulert. Kompenserende svar vil bare bli aktivert når de nedre eller øvre intervensjonspunktene er nådd. Som svar på langvarig faste forutsier SP-modellen at de kompenserende responsene er uavhengige av den opprinnelige kroppsvekten. I motsetning til dette forutsier DIP-modellen høyere respons hos individer som er nærmere det nedre intervensjonspunktet (undervektige) sammenlignet med de som er lenger unna (fedme). Ingen av disse modellene forutsier en annen respons hos menn vs. kvinner. Vår pilot- og mulighetsstudie vil implementere en eksperimentell tilnærming for å teste disse spådommene hos mennesker ved å grundig måle kompenserende responser i energiforbruk og energiinntak.
Design:
Tolv individer (3 menn med undervekt og 3 med fedme; 3 kvinner med undervektige og 3 med fedme) vil bli holdt innlagt i stoffskiftekammer i 5 påfølgende dager og eksponert for en 1-dagers energibalanse, 2-dagers faste og 2-dagers faste. dag ad libitum gjenfôring. Det primære utfallet vil være omfanget av kompensatorisk respons, beregnet som den kumulative energibalansen i løpet av den 5 dager lange innleggelsesperioden.
Mål:
- For å bestemme omfanget av kompenserende respons indusert av en 2-dagers faste etterfulgt av en 2-dagers ad-libitum gjenfôring hos mennesker totalt sett og blant forskjellige undergrupper (undervekt, fedme, menn, kvinner).
- For å utforske tidspunktet for de kompensatoriske responsene under en 2-dagers faste etterfulgt av en 2-dagers ad-libitum gjenfôring hos mennesker.
- Å utforske potensielle fysiologiske determinanter for den interindividuelle variasjonen i den kompensatoriske responsen indusert av en 2-dagers faste etterfulgt av en 2-dagers ad-libitum gjenfôring hos mennesker.
Relevans:
Å forstå hvordan kroppsvekt reguleres hos mennesker kan bidra til å forebygge eller behandle fedme. I denne pilot- og mulighetsstudien foreslår etterforskerne en eksperimentell tilnærming for å teste spådommene til to kroppsvektreguleringsmodeller som svar på faste og utforske potensielle kjønnsforskjeller. Disse foreløpige dataene vil bli brukt til å designe og drive fremtidige studier for å teste modeller for kroppsvektregulering hos mennesker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eric Ravussin, PhD
- Telefonnummer: 2257633186
- E-post: Eric.Ravussin@pbrc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rodrigo Fernandez-Verdejo, PhD
- Telefonnummer: 2257632594
- E-post: Rodrigo.Fernandez@pbrc.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks lavere enn 18,5 kg/m2 for undervektsgruppen, eller 30 kg/m2 eller høyere for fedmegruppen
- 20-40 år gammel
- Nulliparøs og regelmessig menstruasjonssyklus (25-35 dager) i løpet av de siste seks månedene (hos kvinner)
- Normal skjoldbruskkjertelfunksjon, blodtelling og kjemi 15 panel (normal plasmaglukose vil bli vurdert ved <100 mg/dL; normalt serum HDL-kolesterol ved ≥50 mg/dL for kvinner og ≥40 mg/dL for menn; og normale serumtriglyserider ved <150 mg/dL).
- Selvrapportert vektstabilitet de siste seks månedene (±3 kg)
- Vurder smaken av minst ett av de flytende smakstilsatte måltidene (Ensure Plus, Abbot Nutrition) mellom 5 og 8 på en 9-punkts Likert-skala
- Villig til kun å drikke opptil to tildelte smaker av Ensure Plus i to påfølgende dager
Ekskluderingskriterier:
- Spiseforstyrrelser som indikert av en global score ≥2,80 i Eating Disorder Examination Questionnaire, eller en tidligere diagnose av en spiseforstyrrelse
- For den undervektige gruppen, å ha matusikkerhet (med eller uten sult) som vurdert av USDA
- Fritidsaktivitet med moderat intensitet ≥150 min/uke, rekreasjonskraftig fysisk aktivitet med kraftig intensitet ≥75 min/uke, eller en kombinasjon av fysisk aktivitet med moderat intensitet og kraftig intensitet (moderat tid + [2 × sterk tid]) ≥ 150 min/uke som vurdert av Global Physical Activity Questionnaire, eller å være en profesjonell idrettsutøver
- Sigarett- eller vape-røyking
- Inntak av mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke
- Bruk av medisiner som kan påvirke energiinntak og/eller energiforbruk, for eksempel semaglutid, liraglutid, exenatid, andre GLP-1-reseptoragonister, fentermin-topiramat, naltrekson-bupropion, orlistat, metformin, SGLT2-hemmere, pramaminetarlintid, levokhetarlintid, og amfetaminlignende stoffer
- Humant immunsviktvirus, galaktosemi og laktoseintoleranse.
- Sykdommer som påvirker energihomeostase inkludert endokrin som hypo/hypertyreose, eller type 1 eller 2 diabetes; kreft; kroniske lungesykdommer; hjerte-og karsykdommer; og nyresykdom
- Anamnese med inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns), malabsorpsjonssyndromer (tarm, bukspyttkjertel) og sprue- eller glutenintoleranse
- Å ha moderat til alvorlig søvnapné definert som en oksygendesaturasjonsindeks >10 ganger/time vurdert ved oksymetri over natten som skal utføres natten etter screeningbesøket
- Bruk av orale hormonelle prevensjonsmidler eller mindre enn 6 måneder ved bruk av en hormonell intrauterin enhet (hos kvinner)
- Voksne som ikke kan samtykke
- Fanger
- For tiden gravid eller ammer (hos kvinner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Faste-matingssyklus
Deltakerne vil bli opprettholdt i metabolske kamre og eksponert for 1 dag med energibalanse, 2 dager med faste og 2 dager med ad libitum gjenføding.
|
Deltakerne vil bli opprettholdt i metabolske kamre og eksponert for 1 dag med energibalanse med en standard diett, 2 dager med faste (kun vann) og 2 dager med ad-libitum gjenfôring ved bruk av en flytende diett gitt i hydreringsblærer for å unngå porsjonskontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kompenserende respons
Tidsramme: Den kumulative energibalansen beregnes én gang ved å bruke data fra 5 døgndager
|
Akkumulert energibalanse under faste-matingssyklusen
|
Den kumulative energibalansen beregnes én gang ved å bruke data fra 5 døgndager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for den kompenserende responsen
Tidsramme: Den kumulative energibalansen beregnet for følgende tidsperioder langs den 5-dagers faste-refeeding-syklusen: dag 1 til 2, dag 1 til 3, dag 1 til 4, under faste (dag 2 til 3) og under gjenmating (dag 4) til 5)
|
Kumulativ energibalanse i forskjellige tidsperioder av den 5-dagers faste-matingssyklusen
|
Den kumulative energibalansen beregnet for følgende tidsperioder langs den 5-dagers faste-refeeding-syklusen: dag 1 til 2, dag 1 til 3, dag 1 til 4, under faste (dag 2 til 3) og under gjenmating (dag 4) til 5)
|
Proteinbalanse
Tidsramme: Proteinbalansen beregnes én gang ved å bruke data fra 5 døgndager
|
Proteinbalanse (inntak minus oksidasjon) under faste-matingssyklusen
|
Proteinbalansen beregnes én gang ved å bruke data fra 5 døgndager
|
Karbohydratbalanse
Tidsramme: Karbohydratbalansen beregnes én gang ved å bruke data fra 5 døgndager
|
Karbohydratbalanse (inntak minus oksidasjon) under faste-matingssyklusen
|
Karbohydratbalansen beregnes én gang ved å bruke data fra 5 døgndager
|
Lipidbalanse
Tidsramme: Lipidbalansen beregnes én gang ved å bruke data fra 5 døgndager
|
Lipidbalanse (inntak minus oksidasjon) under faste-matingssyklusen
|
Lipidbalansen beregnes én gang ved å bruke data fra 5 døgndager
|
Generell appetitt
Tidsramme: Total appetitt måles 8 ganger per dag (hver 2. time fra ca. 08.00) i løpet av de 5 døgndagene
|
Beregnet fra resultatene av visuelle analoge skalaer som registrerer sult, metthet, metthet og potensielt matforbruk
|
Total appetitt måles 8 ganger per dag (hver 2. time fra ca. 08.00) i løpet av de 5 døgndagene
|
Matpreferanse
Tidsramme: Målt en gang daglig, i fastende tilstand (ca. kl. 8:00), i løpet av de 5 døgnene
|
Målt ved hjelp av Food Preference Questionnaire
|
Målt en gang daglig, i fastende tilstand (ca. kl. 8:00), i løpet av de 5 døgnene
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Måles kontinuerlig (dvs. i 24 timer) hver dag i løpet av de 5 døgnene
|
Målt med håndleddsbårne akselerometre
|
Måles kontinuerlig (dvs. i 24 timer) hver dag i løpet av de 5 døgnene
|
Sovende stoffskifte
Tidsramme: Målt hver dag i løpet av de 5 døgnene
|
Målt i metabolsk kammer, mellom 02:00 og 05:00, og ekstrapolert til 24 timer
|
Målt hver dag i løpet av de 5 døgnene
|
Leptin
Tidsramme: Målt en gang daglig, i fastende tilstand (ca. kl. 8:00), i løpet av de 5 døgnene
|
Sirkulerende konsentrasjoner av leptin
|
Målt en gang daglig, i fastende tilstand (ca. kl. 8:00), i løpet av de 5 døgnene
|
Appetittregulerende hormoner
Tidsramme: Målt en gang daglig, i fastende tilstand (ca. kl. 8:00), i løpet av de 5 døgnene
|
Sirkulerende konsentrasjoner av ghrelin, peptid YY, glukagonlignende peptid-1, kolecystokinin, insulin
|
Målt en gang daglig, i fastende tilstand (ca. kl. 8:00), i løpet av de 5 døgnene
|
Metabolitter
Tidsramme: Målt en gang daglig, i fastende tilstand (ca. kl. 8:00), i løpet av de 5 døgnene
|
Sirkulerende konsentrasjoner av glukose, fettsyrer, ketonlegemer
|
Målt en gang daglig, i fastende tilstand (ca. kl. 8:00), i løpet av de 5 døgnene
|
Gonadotrofisk akse
Tidsramme: Målt en gang daglig, i fastende tilstand (ca. kl. 8:00), i løpet av de 5 døgnene
|
Sirkulerende konsentrasjoner av FSH, LH, østradiol, progesteron, testosteron
|
Målt en gang daglig, i fastende tilstand (ca. kl. 8:00), i løpet av de 5 døgnene
|
Skjoldbrusk akse
Tidsramme: Målt en gang daglig, i fastende tilstand (ca. kl. 8:00), i løpet av de 5 døgnene
|
Sirkulerende konsentrasjoner av TSH, T3, fritt T3, reversert T3, T4, fritt T4
|
Målt en gang daglig, i fastende tilstand (ca. kl. 8:00), i løpet av de 5 døgnene
|
Hypothalamus-hypofyse-binyreaksen
Tidsramme: Målt en gang daglig, i fastende tilstand (ca. kl. 8:00), i løpet av de 5 døgnene
|
Sirkulerende konsentrasjoner av ACTH, kortisol, katekolaminer
|
Målt en gang daglig, i fastende tilstand (ca. kl. 8:00), i løpet av de 5 døgnene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodrigo Fernandez-Verdejo, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Hovedetterforsker: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Hovedetterforsker: Franck Mauvais-Jarvis, MD, PhD, Tulane University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBRC 2023-069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Faste-matingssyklus
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Dayanand Medical College and HospitalFullførtAkutt gastroøsofageal variceal blødningIndia
-
Seoul National University HospitalFullførtEnterostomiKorea, Republikken
-
Samsun UniversityRekruttering
-
Consorci Sanitari del GarrafHospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona...FullførtPankreatitt, akuttSpania
-
Charite University, Berlin, GermanyKlinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum...RekrutteringSunn | Leddgikt, revmatoid | Syndrom, metabolskTyskland
-
Massachusetts General HospitalKully Family FoundationFullførtBrystkreft | Tilbakevendende brystkreft | Fasting | OverlevelseForente stater
-
Arizona State UniversityFullførtDyslipidemier | Blodtrykk | Kosthold, sunt | Vektendring, kroppForente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtSpinal muskelatrofi | Merosinmangel medfødt muskeldystrofiDanmark