Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksperimentell tilnærming til å teste prediksjoner av kroppsvektreguleringsmodeller (DIP)

7. mai 2024 oppdatert av: Rodrigo Fernandez-Verdejo, Pennington Biomedical Research Center
Reguleringen av menneskelig kroppsvekt og fedme er ikke fullt ut forstått. Selv om noen reguleringsmodeller har blitt foreslått (settpunkt, dobbeltintervensjonspunkt, andre), har ingen studier blitt designet for å teste deres spådommer. I denne pilot- og mulighetsstudien vil etterforskerne implementere en eksperimentell tilnærming for å teste spådommene til modeller for kroppsvektregulering hos mennesker. Menn og kvinner med enten undervekt eller fedme vil bli utsatt for en 2-dagers faste etterfulgt av en 2-dagers ad-libitum gjenføding. Under hele faste-matingsperioden vil energiinntak og -forbruk bli målt nøyaktig i metabolske kamre. Etterforskerne vil derfor bestemme de kompenserende responsene på faste som fremkalles for å forhindre vekttap. Resultatene vil tjene til å designe og drive fremtidige studier for å bedre forstå kroppsvektregulering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Selv om kroppsvektreguleringsmodeller har blitt foreslått, mangler eksperimentelle tilnærminger for å teste deres spådommer. Settpunkt-modellen (SP) foreslår at en biologisk bestemt fethet forsvares ved å aktivere kompenserende responser for å forhindre endring. Modellen med doble intervensjonspunkter (DIP) foreslår at det er to nivåer av fedme (nedre og øvre intervensjonspunkter) der fedme er svakt regulert. Kompenserende svar vil bare bli aktivert når de nedre eller øvre intervensjonspunktene er nådd. Som svar på langvarig faste forutsier SP-modellen at de kompenserende responsene er uavhengige av den opprinnelige kroppsvekten. I motsetning til dette forutsier DIP-modellen høyere respons hos individer som er nærmere det nedre intervensjonspunktet (undervektige) sammenlignet med de som er lenger unna (fedme). Ingen av disse modellene forutsier en annen respons hos menn vs. kvinner. Vår pilot- og mulighetsstudie vil implementere en eksperimentell tilnærming for å teste disse spådommene hos mennesker ved å grundig måle kompenserende responser i energiforbruk og energiinntak.

Design:

Tolv individer (3 menn med undervekt og 3 med fedme; 3 kvinner med undervektige og 3 med fedme) vil bli holdt innlagt i stoffskiftekammer i 5 påfølgende dager og eksponert for en 1-dagers energibalanse, 2-dagers faste og 2-dagers faste. dag ad libitum gjenfôring. Det primære utfallet vil være omfanget av kompensatorisk respons, beregnet som den kumulative energibalansen i løpet av den 5 dager lange innleggelsesperioden.

Mål:

  1. For å bestemme omfanget av kompenserende respons indusert av en 2-dagers faste etterfulgt av en 2-dagers ad-libitum gjenfôring hos mennesker totalt sett og blant forskjellige undergrupper (undervekt, fedme, menn, kvinner).
  2. For å utforske tidspunktet for de kompensatoriske responsene under en 2-dagers faste etterfulgt av en 2-dagers ad-libitum gjenfôring hos mennesker.
  3. Å utforske potensielle fysiologiske determinanter for den interindividuelle variasjonen i den kompensatoriske responsen indusert av en 2-dagers faste etterfulgt av en 2-dagers ad-libitum gjenfôring hos mennesker.

Relevans:

Å forstå hvordan kroppsvekt reguleres hos mennesker kan bidra til å forebygge eller behandle fedme. I denne pilot- og mulighetsstudien foreslår etterforskerne en eksperimentell tilnærming for å teste spådommene til to kroppsvektreguleringsmodeller som svar på faste og utforske potensielle kjønnsforskjeller. Disse foreløpige dataene vil bli brukt til å designe og drive fremtidige studier for å teste modeller for kroppsvektregulering hos mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks lavere enn 18,5 kg/m2 for undervektsgruppen, eller 30 kg/m2 eller høyere for fedmegruppen
  • 20-40 år gammel
  • Nulliparøs og regelmessig menstruasjonssyklus (25-35 dager) i løpet av de siste seks månedene (hos kvinner)
  • Normal skjoldbruskkjertelfunksjon, blodtelling og kjemi 15 panel (normal plasmaglukose vil bli vurdert ved <100 mg/dL; normalt serum HDL-kolesterol ved ≥50 mg/dL for kvinner og ≥40 mg/dL for menn; og normale serumtriglyserider ved <150 mg/dL).
  • Selvrapportert vektstabilitet de siste seks månedene (±3 kg)
  • Vurder smaken av minst ett av de flytende smakstilsatte måltidene (Ensure Plus, Abbot Nutrition) mellom 5 og 8 på en 9-punkts Likert-skala
  • Villig til kun å drikke opptil to tildelte smaker av Ensure Plus i to påfølgende dager

Ekskluderingskriterier:

  • Spiseforstyrrelser som indikert av en global score ≥2,80 i Eating Disorder Examination Questionnaire, eller en tidligere diagnose av en spiseforstyrrelse
  • For den undervektige gruppen, å ha matusikkerhet (med eller uten sult) som vurdert av USDA
  • Fritidsaktivitet med moderat intensitet ≥150 min/uke, rekreasjonskraftig fysisk aktivitet med kraftig intensitet ≥75 min/uke, eller en kombinasjon av fysisk aktivitet med moderat intensitet og kraftig intensitet (moderat tid + [2 × sterk tid]) ≥ 150 min/uke som vurdert av Global Physical Activity Questionnaire, eller å være en profesjonell idrettsutøver
  • Sigarett- eller vape-røyking
  • Inntak av mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke
  • Bruk av medisiner som kan påvirke energiinntak og/eller energiforbruk, for eksempel semaglutid, liraglutid, exenatid, andre GLP-1-reseptoragonister, fentermin-topiramat, naltrekson-bupropion, orlistat, metformin, SGLT2-hemmere, pramaminetarlintid, levokhetarlintid, og amfetaminlignende stoffer
  • Humant immunsviktvirus, galaktosemi og laktoseintoleranse.
  • Sykdommer som påvirker energihomeostase inkludert endokrin som hypo/hypertyreose, eller type 1 eller 2 diabetes; kreft; kroniske lungesykdommer; hjerte-og karsykdommer; og nyresykdom
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns), malabsorpsjonssyndromer (tarm, bukspyttkjertel) og sprue- eller glutenintoleranse
  • Å ha moderat til alvorlig søvnapné definert som en oksygendesaturasjonsindeks >10 ganger/time vurdert ved oksymetri over natten som skal utføres natten etter screeningbesøket
  • Bruk av orale hormonelle prevensjonsmidler eller mindre enn 6 måneder ved bruk av en hormonell intrauterin enhet (hos kvinner)
  • Voksne som ikke kan samtykke
  • Fanger
  • For tiden gravid eller ammer (hos kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Faste-matingssyklus
Deltakerne vil bli opprettholdt i metabolske kamre og eksponert for 1 dag med energibalanse, 2 dager med faste og 2 dager med ad libitum gjenføding.
Deltakerne vil bli opprettholdt i metabolske kamre og eksponert for 1 dag med energibalanse med en standard diett, 2 dager med faste (kun vann) og 2 dager med ad-libitum gjenfôring ved bruk av en flytende diett gitt i hydreringsblærer for å unngå porsjonskontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kompenserende respons
Tidsramme: Den kumulative energibalansen beregnes én gang ved å bruke data fra 5 døgndager
Akkumulert energibalanse under faste-matingssyklusen
Den kumulative energibalansen beregnes én gang ved å bruke data fra 5 døgndager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for den kompenserende responsen
Tidsramme: Den kumulative energibalansen beregnet for følgende tidsperioder langs den 5-dagers faste-refeeding-syklusen: dag 1 til 2, dag 1 til 3, dag 1 til 4, under faste (dag 2 til 3) og under gjenmating (dag 4) til 5)
Kumulativ energibalanse i forskjellige tidsperioder av den 5-dagers faste-matingssyklusen
Den kumulative energibalansen beregnet for følgende tidsperioder langs den 5-dagers faste-refeeding-syklusen: dag 1 til 2, dag 1 til 3, dag 1 til 4, under faste (dag 2 til 3) og under gjenmating (dag 4) til 5)
Proteinbalanse
Tidsramme: Proteinbalansen beregnes én gang ved å bruke data fra 5 døgndager
Proteinbalanse (inntak minus oksidasjon) under faste-matingssyklusen
Proteinbalansen beregnes én gang ved å bruke data fra 5 døgndager
Karbohydratbalanse
Tidsramme: Karbohydratbalansen beregnes én gang ved å bruke data fra 5 døgndager
Karbohydratbalanse (inntak minus oksidasjon) under faste-matingssyklusen
Karbohydratbalansen beregnes én gang ved å bruke data fra 5 døgndager
Lipidbalanse
Tidsramme: Lipidbalansen beregnes én gang ved å bruke data fra 5 døgndager
Lipidbalanse (inntak minus oksidasjon) under faste-matingssyklusen
Lipidbalansen beregnes én gang ved å bruke data fra 5 døgndager
Generell appetitt
Tidsramme: Total appetitt måles 8 ganger per dag (hver 2. time fra ca. 08.00) i løpet av de 5 døgndagene
Beregnet fra resultatene av visuelle analoge skalaer som registrerer sult, metthet, metthet og potensielt matforbruk
Total appetitt måles 8 ganger per dag (hver 2. time fra ca. 08.00) i løpet av de 5 døgndagene
Matpreferanse
Tidsramme: Målt en gang daglig, i fastende tilstand (ca. kl. 8:00), i løpet av de 5 døgnene
Målt ved hjelp av Food Preference Questionnaire
Målt en gang daglig, i fastende tilstand (ca. kl. 8:00), i løpet av de 5 døgnene
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Måles kontinuerlig (dvs. i 24 timer) hver dag i løpet av de 5 døgnene
Målt med håndleddsbårne akselerometre
Måles kontinuerlig (dvs. i 24 timer) hver dag i løpet av de 5 døgnene
Sovende stoffskifte
Tidsramme: Målt hver dag i løpet av de 5 døgnene
Målt i metabolsk kammer, mellom 02:00 og 05:00, og ekstrapolert til 24 timer
Målt hver dag i løpet av de 5 døgnene
Leptin
Tidsramme: Målt en gang daglig, i fastende tilstand (ca. kl. 8:00), i løpet av de 5 døgnene
Sirkulerende konsentrasjoner av leptin
Målt en gang daglig, i fastende tilstand (ca. kl. 8:00), i løpet av de 5 døgnene
Appetittregulerende hormoner
Tidsramme: Målt en gang daglig, i fastende tilstand (ca. kl. 8:00), i løpet av de 5 døgnene
Sirkulerende konsentrasjoner av ghrelin, peptid YY, glukagonlignende peptid-1, kolecystokinin, insulin
Målt en gang daglig, i fastende tilstand (ca. kl. 8:00), i løpet av de 5 døgnene
Metabolitter
Tidsramme: Målt en gang daglig, i fastende tilstand (ca. kl. 8:00), i løpet av de 5 døgnene
Sirkulerende konsentrasjoner av glukose, fettsyrer, ketonlegemer
Målt en gang daglig, i fastende tilstand (ca. kl. 8:00), i løpet av de 5 døgnene
Gonadotrofisk akse
Tidsramme: Målt en gang daglig, i fastende tilstand (ca. kl. 8:00), i løpet av de 5 døgnene
Sirkulerende konsentrasjoner av FSH, LH, østradiol, progesteron, testosteron
Målt en gang daglig, i fastende tilstand (ca. kl. 8:00), i løpet av de 5 døgnene
Skjoldbrusk akse
Tidsramme: Målt en gang daglig, i fastende tilstand (ca. kl. 8:00), i løpet av de 5 døgnene
Sirkulerende konsentrasjoner av TSH, T3, fritt T3, reversert T3, T4, fritt T4
Målt en gang daglig, i fastende tilstand (ca. kl. 8:00), i løpet av de 5 døgnene
Hypothalamus-hypofyse-binyreaksen
Tidsramme: Målt en gang daglig, i fastende tilstand (ca. kl. 8:00), i løpet av de 5 døgnene
Sirkulerende konsentrasjoner av ACTH, kortisol, katekolaminer
Målt en gang daglig, i fastende tilstand (ca. kl. 8:00), i løpet av de 5 døgnene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodrigo Fernandez-Verdejo, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Hovedetterforsker: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Hovedetterforsker: Franck Mauvais-Jarvis, MD, PhD, Tulane University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBRC 2023-069

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte dataene som samles inn vil bli delt på passende forespørsel som en del av NORC-depotet til Pennington Biomedical Research Center

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av resultatene for hovedresultatet

Tilgangskriterier for IPD-deling

På passende forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Faste-matingssyklus

3
Abonnere