Enfoque experimental para probar predicciones de modelos de regulación del peso corporal (DIP)
27 de mayo de 2026 actualizado por: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
La regulación del peso y la gordura del cuerpo humano no se comprende completamente.
Aunque se han propuesto algunos modelos de regulación (punto de ajuste, punto de intervención dual, otros), no se han diseñado estudios para probar sus predicciones.
En este estudio piloto y de viabilidad, los investigadores implementarán un enfoque experimental para probar las predicciones de modelos de regulación del peso corporal en humanos.
Los hombres y mujeres con bajo peso u obesidad estarán expuestos a un ayuno de 2 días seguido de una realimentación ad libitum de 2 días.
Durante todo el período de ayuno-realimentación, la ingesta y el gasto de energía se medirán con precisión dentro de las cámaras metabólicas.
Por tanto, los investigadores determinarán las respuestas compensatorias al ayuno provocadas para prevenir la pérdida de peso.
Los resultados servirán para diseñar e impulsar estudios futuros para comprender mejor la regulación del peso corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Aunque se han propuesto modelos de regulación del peso corporal, faltan enfoques experimentales para probar sus predicciones. El modelo de punto de ajuste (SP) propone que una gordura determinada biológicamente se defiende activando respuestas compensatorias para impedir su cambio. El modelo de punto de intervención dual (DIP) propone que hay dos niveles de gordura (puntos de intervención inferior y superior) dentro de los cuales la gordura está débilmente regulada. Las respuestas compensatorias sólo se activarían una vez que se alcancen los puntos de intervención superior o inferior. En respuesta al ayuno prolongado, el modelo SP predice que las respuestas compensatorias serán independientes del peso corporal inicial. Por el contrario, el modelo DIP predice respuestas más altas en los individuos que están más cerca del punto de intervención más bajo (bajo peso) en comparación con aquellos que están más lejos (obesidad). Ninguno de estos modelos predice una respuesta diferente en hombres y mujeres. Nuestro estudio piloto y de viabilidad implementará un enfoque experimental para probar estas predicciones en humanos midiendo exhaustivamente las respuestas compensatorias en el gasto y la ingesta de energía.
Diseño:
Doce personas (3 hombres con bajo peso y 3 con obesidad; 3 mujeres con bajo peso y 3 con obesidad) permanecerán hospitalizados en cámaras metabólicas durante 5 días consecutivos y se expondrán a un balance energético de 1 día, ayuno de 2 días y 2- Realimentación diaria ad libitum. El resultado primario será el alcance de la respuesta compensatoria, calculada como el balance energético acumulado durante el período de internación de 5 días.
Objetivos:
- Determinar el alcance de la respuesta compensatoria inducida por un ayuno de 2 días seguido de una realimentación ad libitum de 2 días en humanos en general y entre diferentes subgrupos (bajo peso, obesidad, hombres, mujeres).
- Explorar el momento de las respuestas compensatorias durante un ayuno de 2 días seguido de una realimentación ad libitum de 2 días en humanos.
- Explorar posibles determinantes fisiológicos de la variabilidad interindividual en la respuesta compensatoria inducida por un ayuno de 2 días seguido de una realimentación ad libitum de 2 días en humanos.
Relevancia:
Comprender cómo se regula el peso corporal en los seres humanos puede ayudar a prevenir o tratar la obesidad. En este estudio piloto y de viabilidad, los investigadores proponen un enfoque experimental para probar las predicciones de dos modelos de regulación del peso corporal en respuesta al ayuno y explorar posibles diferencias sexuales. Estos datos preliminares se utilizarán para diseñar e impulsar estudios futuros para probar modelos de regulación del peso corporal en humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Ravussin, PhD
- Número de teléfono: 2257633186
- Correo electrónico: eric.ravussin@pbrc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rodrigo Fernandez-Verdejo, PhD
- Número de teléfono: 2257632594
- Correo electrónico: Rodrigo.Fernandez@pbrc.edu
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Reclutamiento
- Pennington Biomedical Research Center
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Contacto:
- Rodrigo Fernández-Verdejo, PhD
- Número de teléfono: 225-763-2594
- Correo electrónico: rodrigo.fernandez@pbrc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal inferior a 18,5 kg/m2 para el grupo de bajo peso, o 30 kg/m2 o más para el grupo de obesidad
- 20-40 años
- Ciclo menstrual nulíparo y regular (25-35 días) durante los últimos seis meses (en mujeres)
- Panel de función tiroidea, recuento sanguíneo y química normal de la tiroides (se considerará glucosa plasmática normal en <100 mg/dL; colesterol HDL sérico normal en ≥50 mg/dL para mujeres y ≥40 mg/dL para hombres; y triglicéridos séricos normales a <150 mg/dL).
- Estabilidad de peso autoinformada durante los últimos seis meses (±3 kg)
- Califique el gusto de al menos una de las comidas líquidas con sabor (Ensure Plus, Abbot Nutrition) entre 5 y 8 en una escala Likert de 9 puntos.
- Estar dispuesto a beber solo hasta dos sabores asignados de Guarantee Plus durante dos días consecutivos
Criterio de exclusión:
- Trastornos alimentarios indicados por una puntuación global ≥2,80 en el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios, o un diagnóstico previo de un trastorno alimentario
- Para el grupo con bajo peso, tener inseguridad alimentaria (con o sin hambre) según la evaluación del USDA
- Actividad física recreativa de intensidad moderada ≥150 min/semana, actividad física recreativa de intensidad vigorosa ≥75 min/semana, o una combinación de actividad física recreativa de intensidad moderada y vigorosa (tiempo moderado + [2 × tiempo vigoroso]) ≥ 150 min/semana según lo evaluado por el Cuestionario Global de Actividad Física, o ser deportista profesional
- Fumar cigarrillos o vaporizadores
- Ingesta de más de 14 bebidas alcohólicas por semana.
- Uso de medicamentos que pueden afectar la ingesta y/o el gasto de energía, por ejemplo, semaglutida, liraglutida, exenatida, otros agonistas del receptor GLP-1, fentermina-topiramato, naltrexona-bupropión, orlistat, metformina, inhibidores de SGLT2, pramlintida, levocarnitina, anfetaminas, y drogas similares a las anfetaminas
- Virus de inmunodeficiencia humana, galactosemia e intolerancia a la lactosa.
- Enfermedades que afectan la homeostasis energética, incluidas las endocrinas, como el hipo/hipertiroidismo o la diabetes tipo 1 o 2; cáncer; enfermedades pulmonares crónicas; enfermedad cardiovascular; y enfermedad renal
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), síndromes de malabsorción (intestinal, pancreática) e intolerancia al gluten o esprúe.
- Tener apnea del sueño de moderada a grave, definida como un índice de desaturación de oxígeno >10 veces/hora evaluado mediante oximetría nocturna que se realizará la noche siguiente a la visita de selección.
- Uso de anticonceptivos hormonales orales o menos de 6 meses de uso de dispositivo intrauterino hormonal (en mujeres)
- Adultos que no pueden dar su consentimiento
- Prisioneros
- Actualmente embarazada o amamantando (en mujeres)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ciclo ayuno-realimentación
Los participantes serán mantenidos en cámaras metabólicas y expuestos a 1 día de equilibrio energético, 2 días de ayuno y 2 días de realimentación ad libitum.
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Los participantes se mantendrán en cámaras metabólicas y se expondrán a 1 día de equilibrio energético con una dieta estándar, 2 días de ayuno (solo agua) y 2 días de realimentación ad libitum utilizando una dieta líquida proporcionada en vejigas de hidratación para evitar el control de las porciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta compensatoria
Periodo de tiempo: El balance energético acumulado se calcula una vez utilizando los datos de 5 días de internación.
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Balance energético acumulativo durante el ciclo de ayuno-realimentación
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El balance energético acumulado se calcula una vez utilizando los datos de 5 días de internación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento de la respuesta compensatoria
Periodo de tiempo: El balance energético acumulado calculado para los siguientes períodos de tiempo a lo largo del ciclo de ayuno-realimentación de 5 días: día 1 a 2, día 1 a 3, día 1 a 4, durante el ayuno (día 2 a 3) y durante la realimentación (día 4). a 5)
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Balance energético acumulativo durante diferentes periodos de tiempo del ciclo de ayuno-realimentación de 5 días
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El balance energético acumulado calculado para los siguientes períodos de tiempo a lo largo del ciclo de ayuno-realimentación de 5 días: día 1 a 2, día 1 a 3, día 1 a 4, durante el ayuno (día 2 a 3) y durante la realimentación (día 4). a 5)
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Equilibrio proteico
Periodo de tiempo: El balance de proteínas se calcula una vez utilizando los datos de 5 días de internación.
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Equilibrio proteico (ingesta menos oxidación) durante el ciclo de ayuno-realimentación
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El balance de proteínas se calcula una vez utilizando los datos de 5 días de internación.
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Equilibrio de carbohidratos
Periodo de tiempo: El equilibrio de carbohidratos se calcula una vez utilizando los datos de 5 días de internación.
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Equilibrio de carbohidratos (ingesta menos oxidación) durante el ciclo de ayuno-realimentación
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El equilibrio de carbohidratos se calcula una vez utilizando los datos de 5 días de internación.
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Equilibrio lipídico
Periodo de tiempo: El balance de lípidos se calcula una vez utilizando los datos de 5 días de internación.
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Equilibrio lipídico (ingesta menos oxidación) durante el ciclo de ayuno-realimentación
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El balance de lípidos se calcula una vez utilizando los datos de 5 días de internación.
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Apetito general
Periodo de tiempo: El apetito general se mide 8 veces al día (cada 2 horas aproximadamente a partir de las 8:00 a. m.) durante los 5 días de internación.
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Calculado a partir de los resultados de escalas visuales analógicas que registran el hambre, la saciedad, la plenitud y el consumo potencial de alimentos.
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El apetito general se mide 8 veces al día (cada 2 horas aproximadamente a partir de las 8:00 a. m.) durante los 5 días de internación.
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Preferencia de alimentos
Periodo de tiempo: Medido una vez al día, en ayunas (aproximadamente a las 8:00 a. m.), durante los 5 días de internación
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Medido mediante el Cuestionario de Preferencia Alimentaria
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Medido una vez al día, en ayunas (aproximadamente a las 8:00 a. m.), durante los 5 días de internación
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Actividad física
Periodo de tiempo: Medido continuamente (es decir, durante 24 horas) todos los días durante los 5 días de internación
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Medido con acelerómetros de muñeca
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Medido continuamente (es decir, durante 24 horas) todos los días durante los 5 días de internación
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Tasa metabólica durante el sueño
Periodo de tiempo: Medido todos los días durante los 5 días de internación.
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Medido dentro de la cámara metabólica, entre las 2:00 y las 5:00 a.m., y extrapolado a 24 horas
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Medido todos los días durante los 5 días de internación.
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Leptina
Periodo de tiempo: Medido una vez al día, en ayunas (aproximadamente a las 8:00 a. m.), durante los 5 días de internación
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Concentraciones circulantes de leptina.
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Medido una vez al día, en ayunas (aproximadamente a las 8:00 a. m.), durante los 5 días de internación
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Metabolitos
Periodo de tiempo: Medido una vez al día, en ayunas (aproximadamente a las 8:00 a. m.), durante los 5 días de internación
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Concentraciones circulantes de glucosa, ácidos grasos y cuerpos cetónicos.
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Medido una vez al día, en ayunas (aproximadamente a las 8:00 a. m.), durante los 5 días de internación
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Hormonas reguladoras del apetito
Periodo de tiempo: Medido una vez al día, en ayunas (aproximadamente a las 8:00 a. m.), durante los 5 días de internación
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Concentraciones circulantes de grelina e insulina.
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Medido una vez al día, en ayunas (aproximadamente a las 8:00 a. m.), durante los 5 días de internación
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Eje tiroideo
Periodo de tiempo: Medido una vez al día, en ayunas (aproximadamente a las 8:00 a. m.), durante los 5 días de internación
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Concentraciones circulantes de T4
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Medido una vez al día, en ayunas (aproximadamente a las 8:00 a. m.), durante los 5 días de internación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Fernandez-Verdejo, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Investigador principal: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Investigador principal: Dragana Lovre, MD, Tulane University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
3 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2023-069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados recopilados se compartirán previa solicitud correspondiente como parte del repositorio NORC del Pennington Biomedical Research Center.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los resultados del resultado principal
Criterios de acceso compartido de IPD
A pedido apropiado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .