Экспериментальный подход к тестированию прогнозов моделей регулирования массы тела (DIP)
27 мая 2026 г. обновлено: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Регулирование массы тела и ожирения человека до конца не изучено.
Хотя были предложены некоторые модели регулирования (заданная точка, точка двойного вмешательства и другие), не было проведено исследований для проверки их прогнозов.
В этом пилотном и технико-экономическом обосновании исследователи реализуют экспериментальный подход для проверки прогнозов моделей регуляции массы тела у людей.
Мужчины и женщины с недостаточным весом или ожирением будут подвергнуты двухдневному голоданию с последующим двухдневным повторным кормлением вволю.
В течение всего периода голодания и возобновления питания потребление и расход энергии будут точно измеряться в метаболических камерах.
Таким образом, исследователи определят компенсаторные реакции на голодание, вызванные для предотвращения потери веса.
Результаты послужат основой для будущих исследований, направленных на лучшее понимание регулирования веса тела.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Хотя были предложены модели регулирования массы тела, экспериментальных подходов для проверки их прогнозов недостаточно. Модель заданного значения (SP) предполагает, что биологически обусловленная упитанность защищается путем активации компенсаторных реакций для предотвращения ее изменения. Модель точки двойного вмешательства (DIP) предполагает, что существует два уровня упитанности (нижняя и верхняя точки вмешательства), в пределах которых упитанность регулируется слабо. Компенсаторные реакции активируются только после достижения нижней или верхней точки вмешательства. Модель SP предсказывает, что в ответ на длительное голодание компенсаторные реакции не будут зависеть от исходной массы тела. Напротив, модель DIP предсказывает более высокие ответы у людей, которые находятся ближе к нижней точке вмешательства (недостаточный вес), по сравнению с теми, кто находится дальше (ожирение). Ни одна из этих моделей не предсказывает разную реакцию у мужчин и женщин. В нашем пилотном и технико-экономическом обосновании будет реализован экспериментальный подход для проверки этих прогнозов на людях путем тщательного измерения компенсаторных реакций в расходе и потреблении энергии.
Дизайн:
Двенадцать человек (3 мужчины с недостаточным весом и 3 с ожирением; 3 женщины с недостаточным весом и 3 с ожирением) будут находиться в стационаре в метаболических камерах в течение 5 дней подряд и подвергаться 1-дневному энергетическому балансу, 2-дневному голоданию и 2-дневному голоданию. ежедневное повторное кормление вволю. Первичным результатом будет степень компенсаторного ответа, рассчитанная как совокупный энергетический баланс в течение 5-дневного периода стационарного лечения.
Цели:
- Определить степень компенсаторного ответа, вызванного 2-дневным голоданием с последующим 2-дневным возобновлением кормления вволю у людей в целом и среди различных подгрупп (недостаток веса, ожирение, мужчины, женщины).
- Изучить время компенсаторных реакций во время 2-дневного голодания с последующим 2-дневным повторным кормлением вволю у людей.
- Изучить потенциальные физиологические детерминанты межиндивидуальной вариабельности компенсаторной реакции, вызванной 2-дневным голоданием с последующим 2-дневным повторным кормлением вволю у людей.
Актуальность:
Понимание того, как у людей регулируется масса тела, может помочь предотвратить или вылечить ожирение. В этом пилотном и технико-экономическом обосновании исследователи предлагают экспериментальный подход для проверки предсказаний двух моделей регуляции массы тела в ответ на голодание и изучения потенциальных половых различий. Эти предварительные данные будут использованы для разработки и обоснования будущих исследований по тестированию моделей регуляции массы тела у людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eric Ravussin, PhD
- Номер телефона: 2257633186
- Электронная почта: eric.ravussin@pbrc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rodrigo Fernandez-Verdejo, PhD
- Номер телефона: 2257632594
- Электронная почта: Rodrigo.Fernandez@pbrc.edu
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Рекрутинг
- Pennington Biomedical Research Center
-
Контакт:
- Rodrigo Fernández-Verdejo, PhD
- Номер телефона: 225-763-2594
- Электронная почта: rodrigo.fernandez@pbrc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела ниже 18,5 кг/м2 для группы с недостаточным весом или 30 кг/м2 или выше для группы с ожирением.
- 20-40 лет
- Нерожавшие и регулярный менструальный цикл (25-35 дней) в течение последних шести месяцев (у женщин)
- Нормальная функция щитовидной железы, анализ крови и биохимический анализ 15 (нормальный уровень глюкозы в плазме считается <100 мг/дл; нормальный уровень холестерина ЛПВП в сыворотке - ≥50 мг/дл для женщин и ≥40 мг/дл для мужчин; нормальный уровень триглицеридов в сыворотке). при <150 мг/дл).
- Стабильность веса по самооценке за последние шесть месяцев (±3 кг)
- Оцените вкус хотя бы одного из ароматизированных жидких блюд (Ensure Plus, Abbot Nutrition) от 5 до 8 по 9-балльной шкале Лайкерта.
- Готов пить только до двух назначенных вкусов Обеспечение Плюс в течение двух дней подряд.
Критерий исключения:
- Расстройства пищевого поведения, о которых свидетельствует общий балл ≥2,80 в анкете для обследования расстройств пищевого поведения или предыдущий диагноз расстройства пищевого поведения.
- Для группы с недостаточным весом, испытывающей отсутствие продовольственной безопасности (с голодом или без него) по оценке Министерства сельского хозяйства США.
- Рекреационная физическая активность средней интенсивности ≥150 минут в неделю, рекреационная физическая активность высокой интенсивности ≥75 минут в неделю или сочетание рекреационной физической активности средней и высокой интенсивности (умеренное время + [2 × интенсивное время]) ≥ 150 минут в неделю по оценке Глобального опросника по физической активности или профессиональный спортсмен.
- Курение сигарет или вейпа
- Употребление более 14 алкогольных напитков в неделю.
- Использование лекарств, которые могут влиять на потребление и/или расход энергии, например, семаглутид, лираглутид, эксенатид, другие агонисты рецептора GLP-1, фентермин-топирамат, налтрексон-бупропион, орлистат, метформин, ингибиторы SGLT2, прамлинтид, левокарнитин, амфетамины, и амфетаминоподобные препараты
- Вирус иммунодефицита человека, галактоземия и непереносимость лактозы.
- Заболевания, влияющие на энергетический гомеостаз, включая эндокринные, такие как гипо/гипертиреоз или диабет 1 или 2 типа; рак; хронические легочные заболевания; сердечно-сосудистые заболевания; и заболевания почек
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), синдромы мальабсорбции (кишечные, поджелудочной железы), а также непереносимость глютена или спру.
- Наличие апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени, определяемое как индекс десатурации кислорода > 10 раз в час, оцениваемый с помощью ночной оксиметрии, проводимой в ночь после скринингового визита.
- Использование пероральных гормональных контрацептивов или использование гормональной внутриматочной спирали менее 6 месяцев (у женщин)
- Взрослые, которые не могут дать согласие
- Заключенные
- Беременность или кормление грудью (у женщин) в настоящее время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цикл голодания-возобновления
Участники будут находиться в метаболических камерах и подвергаться 1 дню энергетического баланса, 2 дням голодания и 2 дням неограниченного повторного кормления.
|
Участники будут содержаться в метаболических камерах и подвергаться 1 дню энергетического баланса со стандартной диетой, 2 дням голодания (только вода) и 2 дням повторного кормления вволю с использованием жидкой диеты, помещенной в гидратные пузыри, чтобы избежать контроля порций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компенсаторная реакция
Временное ограничение: Суммарный энергетический баланс рассчитывается единоразово по данным 5-ти стационарных дней.
|
Совокупный энергетический баланс во время цикла голодания-перекорма
|
Суммарный энергетический баланс рассчитывается единоразово по данным 5-ти стационарных дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время компенсаторной реакции
Временное ограничение: Совокупный энергетический баланс, рассчитанный для следующих периодов времени в течение 5-дневного цикла голодания и возобновления питания: с 1-го по 2-й день, с 1-го по 3-й день, с 1-го по 4-й день, во время голодания (со 2-го по 3-й день) и во время возобновления питания (4-й день). до 5)
|
Совокупный энергетический баланс в разные периоды 5-дневного цикла голодания-возобновления
|
Совокупный энергетический баланс, рассчитанный для следующих периодов времени в течение 5-дневного цикла голодания и возобновления питания: с 1-го по 2-й день, с 1-го по 3-й день, с 1-го по 4-й день, во время голодания (со 2-го по 3-й день) и во время возобновления питания (4-й день). до 5)
|
|
Белковый баланс
Временное ограничение: Белковый баланс рассчитывается однократно по данным 5 дней стационара.
|
Белковый баланс (поступление минус окисление) во время цикла голодания-возобновления
|
Белковый баланс рассчитывается однократно по данным 5 дней стационара.
|
|
Углеводный баланс
Временное ограничение: Углеводный баланс рассчитывается однократно по данным 5 дней стационара.
|
Углеводный баланс (поступление минус окисление) во время цикла голодания-возобновления питания
|
Углеводный баланс рассчитывается однократно по данным 5 дней стационара.
|
|
Липидный баланс
Временное ограничение: Липидный баланс рассчитывается однократно по данным 5 дней стационара.
|
Липидный баланс (поступление минус окисление) во время цикла голодания-возобновления питания
|
Липидный баланс рассчитывается однократно по данным 5 дней стационара.
|
|
Общий аппетит
Временное ограничение: Общий аппетит измеряют 8 раз в день (каждые 2 часа примерно с 8:00) в течение 5 дней пребывания в стационаре.
|
Рассчитывается по результатам визуальных аналоговых шкал, фиксирующих голод, сытость, сытость и предполагаемое потребление пищи.
|
Общий аппетит измеряют 8 раз в день (каждые 2 часа примерно с 8:00) в течение 5 дней пребывания в стационаре.
|
|
Пищевые предпочтения
Временное ограничение: Измеряется один раз в день натощак (примерно в 8:00 утра) в течение 5 дней пребывания в стационаре.
|
Измерено с помощью опросника пищевых предпочтений.
|
Измеряется один раз в день натощак (примерно в 8:00 утра) в течение 5 дней пребывания в стационаре.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Измеряется непрерывно (т.е. в течение 24 часов) каждый день в течение 5 дней пребывания в стационаре.
|
Измерено с помощью наручных акселерометров.
|
Измеряется непрерывно (т.е. в течение 24 часов) каждый день в течение 5 дней пребывания в стационаре.
|
|
Уровень метаболизма во время сна
Временное ограничение: Измеряется каждый день в течение 5 дней пребывания в стационаре.
|
Измеряется в метаболической камере между 2:00 и 5:00 утра и экстраполируется на 24 часа.
|
Измеряется каждый день в течение 5 дней пребывания в стационаре.
|
|
Лептин
Временное ограничение: Измеряется один раз в день натощак (примерно в 8:00 утра) в течение 5 дней пребывания в стационаре.
|
Циркулирующие концентрации лептина
|
Измеряется один раз в день натощак (примерно в 8:00 утра) в течение 5 дней пребывания в стационаре.
|
|
Метаболиты
Временное ограничение: Измеряется один раз в день натощак (примерно в 8:00 утра) в течение 5 дней пребывания в стационаре.
|
Циркулирующие концентрации глюкозы, жирных кислот, кетоновых тел.
|
Измеряется один раз в день натощак (примерно в 8:00 утра) в течение 5 дней пребывания в стационаре.
|
|
Гормоны, регулирующие аппетит
Временное ограничение: Измеряется один раз в день натощак (примерно в 8:00 утра) в течение 5 дней пребывания в стационаре.
|
Циркулирующие концентрации грелина и инсулина
|
Измеряется один раз в день натощак (примерно в 8:00 утра) в течение 5 дней пребывания в стационаре.
|
|
Ось щитовидной железы
Временное ограничение: Измеряется один раз в день натощак (примерно в 8:00 утра) в течение 5 дней пребывания в стационаре.
|
Циркулирующие концентрации Т4
|
Измеряется один раз в день натощак (примерно в 8:00 утра) в течение 5 дней пребывания в стационаре.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rodrigo Fernandez-Verdejo, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Главный следователь: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Главный следователь: Dragana Lovre, MD, Tulane University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 2023-069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Собранные обезличенные данные будут предоставлены по соответствующему запросу в репозитории NORC Пеннингтонского центра биомедицинских исследований.
Сроки обмена IPD
После публикации результатов по основному результату
Критерии совместного доступа к IPD
По соответствующему запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .