Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Experimentální přístup k testovacím předpovědím modelů regulace tělesné hmotnosti (DIP)

27. května 2026 aktualizováno: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Regulace lidské tělesné hmotnosti a tuku není zcela pochopena. Přestože byly navrženy některé modely regulace (nastavená hodnota, bod dvojího zásahu, jiné), nebyly navrženy žádné studie, které by ověřovaly jejich předpovědi. V této pilotní studii a studii proveditelnosti výzkumníci zavedou experimentální přístup k testování předpovědí modelů regulace tělesné hmotnosti u lidí. Muži a ženy s podváhou nebo obezitou budou vystaveni 2dennímu hladovění, po kterém následuje 2denní krmení ad-libitum. Během celého období hladovění-krmení bude příjem a výdej energie přesně měřen v metabolických komorách. Vyšetřovatelé proto určí kompenzační reakce na půst vyvolané, aby se zabránilo ztrátě hmotnosti. Výsledky poslouží k návrhu a podpoře budoucích studií k lepšímu pochopení regulace tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Ačkoli byly navrženy modely regulace tělesné hmotnosti, experimentální přístupy pro testování jejich předpovědí chybí. Model set point (SP) navrhuje, že biologicky podmíněná tučnost je bráněna aktivací kompenzačních reakcí, aby se zabránilo její změně. Model dvou intervenčních bodů (DIP) navrhuje, že existují dvě úrovně tučnosti (dolní a horní intervenční body), v rámci kterých je tučnost regulována slabě. Kompenzační reakce by se aktivovaly až po dosažení dolních nebo horních intervenčních bodů. V reakci na prodloužené hladovění model SP předpovídá, že kompenzační reakce jsou nezávislé na počáteční tělesné hmotnosti. Naproti tomu model DIP předpovídá vyšší reakce u jedinců, kteří jsou blíže nižšímu intervenčnímu bodu (podváha) ve srovnání s těmi, kteří jsou dále (obezita). Žádný z těchto modelů nepředpovídá odlišnou reakci u mužů vs. žen. Naše pilotní studie a studie proveditelnosti zavede experimentální přístup k testování těchto předpovědí u lidí důkladným měřením kompenzačních reakcí ve výdeji a příjmu energie.

Design:

Dvanáct jedinců (3 muži s podváhou a 3 s obezitou; 3 ženy s podváhou a 3 s obezitou) bude hospitalizováno v metabolických komorách po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a vystaveno 1denní energetické bilanci, 2dennímu hladovění a 2- denní ad-libitní dokrmování. Primárním výsledkem bude rozsah kompenzační odpovědi vypočítaný jako kumulativní energetická bilance během 5denní hospitalizace.

Cíle:

  1. Stanovit rozsah kompenzační reakce vyvolané 2denním hladověním následovaným 2denním ad-libitním dokrmováním u lidí celkově a mezi různými podskupinami (podváha, obezita, muži, ženy).
  2. Prozkoumat načasování kompenzačních reakcí během 2denního hladovění následovaného 2denním ad-libitním dokrmováním u lidí.
  3. Prozkoumat potenciální fyziologické determinanty interindividuální variability v kompenzační odpovědi vyvolané 2denním hladověním následovaným 2denním ad-libitním dokrmováním u lidí.

Relevantnost:

Pochopení toho, jak je u lidí regulována tělesná hmotnost, může pomoci při prevenci nebo léčbě obezity. V této pilotní studii a studii proveditelnosti výzkumníci navrhují experimentální přístup k testování předpovědí dvou modelů regulace tělesné hmotnosti v reakci na půst a prozkoumávají potenciální rozdíly mezi pohlavími. Tato předběžná data budou použita k návrhu a podpoře budoucích studií pro testování modelů regulace tělesné hmotnosti u lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Nábor
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti nižší než 18,5 kg/m2 u skupiny s podváhou nebo 30 kg/m2 nebo vyšší u skupiny s obezitou
  • 20-40 let
  • Nulipar a pravidelný menstruační cyklus (25-35 dní) během posledních šesti měsíců (u žen)
  • Panel normální funkce štítné žlázy, krevní obraz a chemie 15 (normální hladina glukózy v plazmě bude zvažována při <100 mg/dl; normální sérový HDL cholesterol při ≥50 mg/dl u žen a ≥40 mg/dl u mužů; a normální sérové ​​triglyceridy při <150 mg/dl).
  • Vlastní hmotnostní stabilita během posledních šesti měsíců (±3 kg)
  • Ohodnoťte oblibu alespoň jednoho z ochucených tekutých jídel (Ensure Plus, Abbot Nutrition) mezi 5 a 8 na 9bodové Likertově stupnici
  • Ochotný pít pouze dvě přiřazené příchutě Secure Plus po dva po sobě jdoucí dny

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy příjmu potravy indikované celkovým skóre ≥2,80 v dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy nebo předchozí diagnózou poruchy příjmu potravy
  • U skupiny s podváhou, která má potravinovou nejistotu (s hladem nebo bez něj) podle hodnocení USDA
  • Rekreační fyzická aktivita střední intenzity ≥150 min/týden, rekreační fyzická aktivita intenzivní intenzity ≥75 min/týden nebo kombinace rekreační fyzické aktivity střední intenzity a vysoké intenzity (střední doba + [2× intenzivní doba]) ≥ 150 min/týden podle hodnocení Global Physical Activity Questionnaire, nebo být profesionálním sportovcem
  • Kouření cigaret nebo výparů
  • Příjem více než 14 alkoholických nápojů týdně
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit příjem a/nebo výdej energie, například semaglutid, liraglutid, exenatid, další agonisté receptoru GLP-1, fentermin-topiramát, naltrexon-bupropion, orlistat, metformin, inhibitory SGLT2, pramlintid, levokarnitin, amfetaminy, a drogy podobné amfetaminu
  • Virus lidské imunodeficience, galaktosémie a intolerance laktózy.
  • Nemoci, které ovlivňují energetickou homeostázu, včetně endokrinních, jako je hypo/hypertyreóza nebo diabetes typu 1 nebo 2; rakovina; chronická plicní onemocnění; kardiovaskulární onemocnění; a onemocnění ledvin
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), malabsorpční syndromy (střevní, pankreatické) a sprue nebo intolerance lepku
  • Středně závažná až závažná spánková apnoe definovaná jako index desaturace kyslíkem > 10krát za hodinu hodnocený noční oxymetrií, která má být provedena v noci po screeningové návštěvě
  • Užívání perorální hormonální antikoncepce nebo méně než 6 měsíců pomocí hormonálního nitroděložního tělíska (u žen)
  • Dospělí, kteří nejsou schopni souhlasit
  • Vězni
  • V současné době těhotná nebo kojící (u žen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklus půstu-krmení
Účastníci budou udržováni v metabolických komorách a budou vystaveni 1 dni energetické rovnováhy, 2 dnům hladovění a 2 dnům ad-libitního krmení.
Behaviorální: Cyklus půstu-krmení
Účastníci budou udržováni v metabolických komorách a vystaveni 1 dni energetické bilanci se standardní stravou, 2 dnům hladovění (pouze voda) a 2 dnům ad-libitního krmení s použitím tekuté stravy dodávané v hydratačních měchýřích, aby se zabránilo kontrole porcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompenzační reakce
Časové okno: Kumulativní energetická bilance se vypočítá jednorázově z údajů za 5 dní hospitalizace
Kumulativní energetická bilance během cyklu hladovění-krmení
Kumulativní energetická bilance se vypočítá jednorázově z údajů za 5 dní hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasování kompenzační reakce
Časové okno: Kumulativní energetická bilance vypočtená pro následující časová období v průběhu 5denního cyklu hladovění-krmení: 1. až 2. den, 1. až 3. den, 1. až 4. den, během půstu (2. až 3. den) a během krmení (4. den do 5)
Kumulativní energetická bilance během různých časových úseků 5denního cyklu hladovění-krmení
Kumulativní energetická bilance vypočtená pro následující časová období v průběhu 5denního cyklu hladovění-krmení: 1. až 2. den, 1. až 3. den, 1. až 4. den, během půstu (2. až 3. den) a během krmení (4. den do 5)
Proteinová rovnováha
Časové okno: Proteinová bilance se vypočítá jednorázově pomocí údajů za 5 dní hospitalizace
Proteinová rovnováha (příjem mínus oxidace) během cyklu hladovění-krmení
Proteinová bilance se vypočítá jednorázově pomocí údajů za 5 dní hospitalizace
Rovnováha sacharidů
Časové okno: Sacharidová bilance se vypočítá jednorázově pomocí údajů za 5 dní hospitalizace
Rovnováha sacharidů (příjem minus oxidace) během cyklu hladovění-krmení
Sacharidová bilance se vypočítá jednorázově pomocí údajů za 5 dní hospitalizace
Lipidová rovnováha
Časové okno: Lipidová bilance se vypočítá jednorázově s použitím údajů za 5 dní hospitalizace
Lipidová rovnováha (příjem mínus oxidace) během cyklu hladovění-krmení
Lipidová bilance se vypočítá jednorázově s použitím údajů za 5 dní hospitalizace
Celková chuť k jídlu
Časové okno: Celková chuť k jídlu se měří 8krát denně (každé 2 hodiny od přibližně 8:00) během 5 dnů hospitalizace
Vypočítáno z výsledků vizuálních analogových vah, které zaznamenávají hlad, sytost, sytost a potenciální spotřebu jídla
Celková chuť k jídlu se měří 8krát denně (každé 2 hodiny od přibližně 8:00) během 5 dnů hospitalizace
Preference jídla
Časové okno: Měřeno jednou denně, nalačno (přibližně v 8:00), během 5 dnů hospitalizace
Měřeno pomocí dotazníku o preferenci potravin
Měřeno jednou denně, nalačno (přibližně v 8:00), během 5 dnů hospitalizace
Fyzická aktivita
Časové okno: Měří se nepřetržitě (tj. po dobu 24 hodin) každý den během 5 hospitalizačních dnů
Měřeno pomocí akcelerometrů nošených na zápěstí
Měří se nepřetržitě (tj. po dobu 24 hodin) každý den během 5 hospitalizačních dnů
Rychlost metabolismu ve spánku
Časové okno: Měřeno každý den během 5 dnů hospitalizace
Měřeno v metabolické komoře mezi 2:00 a 5:00 ráno a extrapolováno na 24 hodin
Měřeno každý den během 5 dnů hospitalizace
Leptin
Časové okno: Měřeno jednou denně, nalačno (přibližně v 8:00), během 5 dnů hospitalizace
Cirkulující koncentrace leptinu
Měřeno jednou denně, nalačno (přibližně v 8:00), během 5 dnů hospitalizace
Metabolity
Časové okno: Měřeno jednou denně, nalačno (přibližně v 8:00), během 5 dnů hospitalizace
Cirkulující koncentrace glukózy, mastných kyselin, ketolátek
Měřeno jednou denně, nalačno (přibližně v 8:00), během 5 dnů hospitalizace
Hormony regulující chuť k jídlu
Časové okno: Měřeno jednou denně, nalačno (přibližně v 8:00), během 5 dnů hospitalizace
Cirkulující koncentrace ghrelinu a inzulínu
Měřeno jednou denně, nalačno (přibližně v 8:00), během 5 dnů hospitalizace
Osa štítné žlázy
Časové okno: Měřeno jednou denně, nalačno (přibližně v 8:00), během 5 dnů hospitalizace
Cirkulační koncentrace T4
Měřeno jednou denně, nalačno (přibližně v 8:00), během 5 dnů hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

Tulane University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Fernandez-Verdejo, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Dragana Lovre, MD, Tulane University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 2023-069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Shromážděná deidentifikovaná data budou na příslušnou žádost sdílena jako součást úložiště NORC Pennington Biomedical Research Center

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků pro hlavní výsledek

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na příslušnou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cyklus půstu-krmení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit