- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06309576
Approccio sperimentale per testare le previsioni dei modelli di regolazione del peso corporeo (DIP)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Sebbene siano stati proposti modelli di regolazione del peso corporeo, mancano approcci sperimentali per testare le loro previsioni. Il modello set point (SP) propone che un grasso biologicamente determinato venga difeso attivando risposte compensatorie per prevenirne il cambiamento. Il modello del punto di doppio intervento (DIP) propone che ci siano due livelli di grasso (punti di intervento inferiore e superiore) all'interno dei quali il grasso è debolmente regolato. Le risposte compensative verrebbero attivate solo una volta raggiunti i punti di intervento inferiore o superiore. In risposta al digiuno prolungato, il modello SP prevede che le risposte compensatorie siano indipendenti dal peso corporeo iniziale. Al contrario, il modello DIP prevede risposte più elevate negli individui che sono più vicini al punto di intervento inferiore (sottopeso) rispetto a quelli che sono più lontani (obesità). Nessuno di questi modelli prevede una risposta diversa negli uomini rispetto alle donne. Il nostro studio pilota e di fattibilità implementerà un approccio sperimentale per testare queste previsioni negli esseri umani misurando accuratamente le risposte compensatorie nel dispendio energetico e nell’assunzione di energia.
Progetto:
Dodici individui (3 uomini sottopeso e 3 obesi; 3 donne sottopeso e 3 obese) saranno tenuti ricoverati in camere metaboliche per 5 giorni consecutivi ed esposti a un bilancio energetico di 1 giorno, 2 giorni di digiuno e 2- rialimentazione giornaliera ad libitum. L'esito primario sarà l'entità della risposta compensatoria, calcolata come bilancio energetico cumulativo durante il periodo di degenza di 5 giorni.
Obiettivi:
- Determinare l'entità della risposta compensatoria indotta da un digiuno di 2 giorni seguito da una rialimentazione ad libitum di 2 giorni negli esseri umani in generale e tra diversi sottogruppi (sottopeso, obesità, uomini, donne).
- Esplorare la tempistica delle risposte compensatorie durante un digiuno di 2 giorni seguito da una rialimentazione ad libitum di 2 giorni negli esseri umani.
- Esplorare i potenziali determinanti fisiologici della variabilità interindividuale nella risposta compensatoria indotta da un digiuno di 2 giorni seguito da una rialimentazione ad libitum di 2 giorni negli esseri umani.
Rilevanza:
Comprendere come viene regolato il peso corporeo negli esseri umani può aiutare a prevenire o curare l’obesità. In questo studio pilota e di fattibilità, i ricercatori propongono un approccio sperimentale per testare le previsioni di due modelli di regolazione del peso corporeo in risposta al digiuno ed esplorare le potenziali differenze sessuali. Questi dati preliminari verranno utilizzati per progettare e alimentare studi futuri per testare modelli di regolazione del peso corporeo negli esseri umani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eric Ravussin, PhD
- Numero di telefono: 2257633186
- Email: Eric.Ravussin@pbrc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rodrigo Fernandez-Verdejo, PhD
- Numero di telefono: 2257632594
- Email: Rodrigo.Fernandez@pbrc.edu
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Reclutamento
- Pennington Biomedical Research Center
-
Contatto:
- Rodrigo Fernández-Verdejo, PhD
- Numero di telefono: 225-763-2594
- Email: rodrigo.fernandez@pbrc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea inferiore a 18,5 kg/m2 per il gruppo sottopeso, o 30 kg/m2 o superiore per il gruppo obesità
- 20-40 anni
- Ciclo mestruale nulliparo e regolare (25-35 giorni) negli ultimi sei mesi (nelle donne)
- Funzione tiroidea, emocromo e parametri chimici normali 15 (il glucosio plasmatico normale sarà considerato <100 mg/dl; il colesterolo HDL sierico normale è ≥50 mg/dl per le donne e ≥40 mg/dl per gli uomini; e trigliceridi sierici normali a <150 mg/dl).
- Stabilità del peso auto-riferita negli ultimi sei mesi (± 3 kg)
- Valuta il gradimento di almeno uno dei pasti liquidi aromatizzati (Ensure Plus, Abbot Nutrition) tra 5 e 8 su una scala Likert a 9 punti
- Disposto a bere solo fino a due gusti assegnati di Guarantee Plus per due giorni consecutivi
Criteri di esclusione:
- Disturbi alimentari indicati da un punteggio globale ≥ 2,80 nell'Eating Disorder Examination Questionnaire o da una precedente diagnosi di disturbo alimentare
- Per il gruppo sottopeso, che soffre di insicurezza alimentare (con o senza fame) secondo la valutazione dell'USDA
- Attività fisica ricreativa di intensità moderata ≥ 150 min/settimana, attività fisica ricreativa di intensità vigorosa ≥ 75 min/settimana o una combinazione di attività fisica ricreativa di intensità moderata e vigorosa (tempo moderato + [2 × tempo vigoroso]) ≥ 150 minuti a settimana secondo la valutazione del Global Physical Activity Questionnaire o essere un atleta professionista
- Fumare sigarette o vaporizzatori
- Assunzione di più di 14 bevande alcoliche a settimana
- Uso di farmaci che possono influenzare l'apporto e/o il dispendio energetico, ad esempio semaglutide, liraglutide, exenatide, altri agonisti del recettore GLP-1, fentermina-topiramato, naltrexone-bupropione, orlistat, metformina, inibitori SGLT2, pramlintide, levocarnitina, anfetamine, e farmaci simili alle anfetamine
- Virus dell’immunodeficienza umana, galattosemia e intolleranza al lattosio.
- Malattie che influenzano l’omeostasi energetica, comprese quelle endocrine come ipo/ipertiroidismo o diabete di tipo 1 o 2; cancro; malattie polmonari croniche; malattia cardiovascolare; e malattia renale
- Storia di malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), sindromi da malassorbimento (intestinali, pancreatiche) e sprue o intolleranza al glutine
- Apnea notturna da moderata a grave definita come indice di desaturazione dell'ossigeno >10 volte/ora valutato mediante ossimetria notturna da condurre la notte successiva alla visita di screening
- Uso di contraccettivi ormonali orali o utilizzo di un dispositivo intrauterino ormonale da meno di 6 mesi (nelle donne)
- Adulti incapaci di dare il consenso
- Prigionieri
- Attualmente in gravidanza o in allattamento (nelle donne)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ciclo digiuno-rialimentazione
I partecipanti verranno mantenuti in camere metaboliche ed esposti a 1 giorno di bilancio energetico, 2 giorni di digiuno e 2 giorni di rialimentazione ad libitum.
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I partecipanti verranno mantenuti in camere metaboliche ed esposti a 1 giorno di bilancio energetico con una dieta standard, 2 giorni di digiuno (solo acqua) e 2 giorni di rialimentazione ad libitum utilizzando una dieta liquida fornita in vesciche di idratazione per evitare il controllo delle porzioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta compensativa
Lasso di tempo: Il bilancio energetico cumulativo viene calcolato una volta utilizzando i dati di 5 giorni di degenza
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Bilancio energetico cumulativo durante il ciclo digiuno-rialimentazione
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Il bilancio energetico cumulativo viene calcolato una volta utilizzando i dati di 5 giorni di degenza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempistica della risposta compensativa
Lasso di tempo: Il bilancio energetico cumulativo calcolato per i seguenti periodi di tempo lungo il ciclo di digiuno-rialimentazione di 5 giorni: giorno da 1 a 2, giorno da 1 a 3, giorno da 1 a 4, durante il digiuno (giorno da 2 a 3) e durante la rialimentazione (giorno 4 a 5)
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Bilancio energetico cumulativo durante diversi periodi di tempo del ciclo di digiuno-rialimentazione di 5 giorni
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Il bilancio energetico cumulativo calcolato per i seguenti periodi di tempo lungo il ciclo di digiuno-rialimentazione di 5 giorni: giorno da 1 a 2, giorno da 1 a 3, giorno da 1 a 4, durante il digiuno (giorno da 2 a 3) e durante la rialimentazione (giorno 4 a 5)
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Equilibrio proteico
Lasso di tempo: Il bilancio proteico viene calcolato una volta utilizzando i dati di 5 giorni di degenza
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Bilancio proteico (assunzione meno ossidazione) durante il ciclo digiuno-rialimentazione
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Il bilancio proteico viene calcolato una volta utilizzando i dati di 5 giorni di degenza
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Equilibrio dei carboidrati
Lasso di tempo: Il bilancio dei carboidrati viene calcolato una volta utilizzando i dati di 5 giorni di degenza
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Bilancio dei carboidrati (assunzione meno ossidazione) durante il ciclo digiuno-rialimentazione
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Il bilancio dei carboidrati viene calcolato una volta utilizzando i dati di 5 giorni di degenza
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Equilibrio lipidico
Lasso di tempo: L'equilibrio lipidico viene calcolato una volta utilizzando i dati di 5 giorni di degenza
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Equilibrio lipidico (assunzione meno ossidazione) durante il ciclo digiuno-rialimentazione
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L'equilibrio lipidico viene calcolato una volta utilizzando i dati di 5 giorni di degenza
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Appetito generale
Lasso di tempo: L'appetito generale viene misurato 8 volte al giorno (ogni 2 ore a partire dalle 8:00 circa) durante i 5 giorni di degenza
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Calcolato dai risultati di scale analogiche visive che registrano la fame, la sazietà, la pienezza e il potenziale consumo di cibo
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L'appetito generale viene misurato 8 volte al giorno (ogni 2 ore a partire dalle 8:00 circa) durante i 5 giorni di degenza
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Preferenza alimentare
Lasso di tempo: Misurato una volta al giorno, a digiuno (alle 8:00 circa), durante i 5 giorni di degenza
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Misurato utilizzando il questionario sulle preferenze alimentari
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Misurato una volta al giorno, a digiuno (alle 8:00 circa), durante i 5 giorni di degenza
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Attività fisica
Lasso di tempo: Misurato continuamente (cioè per 24 ore) ogni giorno durante i 5 giorni di degenza
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Misurato con accelerometri da polso
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Misurato continuamente (cioè per 24 ore) ogni giorno durante i 5 giorni di degenza
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Tasso metabolico del sonno
Lasso di tempo: Misurato ogni giorno durante i 5 giorni di degenza
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Misurato all'interno della camera metabolica, tra le 2:00 e le 5:00, ed estrapolato a 24 ore
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Misurato ogni giorno durante i 5 giorni di degenza
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Leptina
Lasso di tempo: Misurato una volta al giorno, a digiuno (alle 8:00 circa), durante i 5 giorni di degenza
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Concentrazioni circolanti di leptina
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Misurato una volta al giorno, a digiuno (alle 8:00 circa), durante i 5 giorni di degenza
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Metaboliti
Lasso di tempo: Misurato una volta al giorno, a digiuno (alle 8:00 circa), durante i 5 giorni di degenza
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Concentrazioni circolanti di glucosio, acidi grassi, corpi chetonici
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Misurato una volta al giorno, a digiuno (alle 8:00 circa), durante i 5 giorni di degenza
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Ormoni che regolano l'appetito
Lasso di tempo: Misurato una volta al giorno, a digiuno (alle 8:00 circa), durante i 5 giorni di degenza
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Concentrazioni circolanti di grelina e insulina
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Misurato una volta al giorno, a digiuno (alle 8:00 circa), durante i 5 giorni di degenza
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Asse tiroideo
Lasso di tempo: Misurato una volta al giorno, a digiuno (alle 8:00 circa), durante i 5 giorni di degenza
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Concentrazioni circolanti di T4
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Misurato una volta al giorno, a digiuno (alle 8:00 circa), durante i 5 giorni di degenza
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rodrigo Fernandez-Verdejo, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Investigatore principale: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Investigatore principale: Dragana Lovre, MD, Tulane University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 2023-069
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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