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Approccio sperimentale per testare le previsioni dei modelli di regolazione del peso corporeo (DIP)

27 maggio 2026 aggiornato da: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
La regolazione del peso corporeo e del grasso corporeo non è completamente compresa. Sebbene siano stati proposti alcuni modelli di regolazione (set point, punto di doppio intervento, altri), nessuno studio è stato progettato per testare le loro previsioni. In questo studio pilota e di fattibilità, i ricercatori implementeranno un approccio sperimentale per testare le previsioni dei modelli di regolazione del peso corporeo negli esseri umani. Uomini e donne sottopeso o obesi saranno esposti a un digiuno di 2 giorni seguito da una rialimentazione ad libitum di 2 giorni. Durante l'intero periodo di digiuno-rialimentazione, l'apporto e il dispendio energetico saranno accuratamente misurati all'interno delle camere metaboliche. I ricercatori determineranno quindi le risposte compensatorie al digiuno suscitate per prevenire la perdita di peso. I risultati serviranno a progettare e potenziare studi futuri per comprendere meglio la regolazione del peso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Sebbene siano stati proposti modelli di regolazione del peso corporeo, mancano approcci sperimentali per testare le loro previsioni. Il modello set point (SP) propone che un grasso biologicamente determinato venga difeso attivando risposte compensatorie per prevenirne il cambiamento. Il modello del punto di doppio intervento (DIP) propone che ci siano due livelli di grasso (punti di intervento inferiore e superiore) all'interno dei quali il grasso è debolmente regolato. Le risposte compensative verrebbero attivate solo una volta raggiunti i punti di intervento inferiore o superiore. In risposta al digiuno prolungato, il modello SP prevede che le risposte compensatorie siano indipendenti dal peso corporeo iniziale. Al contrario, il modello DIP prevede risposte più elevate negli individui che sono più vicini al punto di intervento inferiore (sottopeso) rispetto a quelli che sono più lontani (obesità). Nessuno di questi modelli prevede una risposta diversa negli uomini rispetto alle donne. Il nostro studio pilota e di fattibilità implementerà un approccio sperimentale per testare queste previsioni negli esseri umani misurando accuratamente le risposte compensatorie nel dispendio energetico e nell’assunzione di energia.

Progetto:

Dodici individui (3 uomini sottopeso e 3 obesi; 3 donne sottopeso e 3 obese) saranno tenuti ricoverati in camere metaboliche per 5 giorni consecutivi ed esposti a un bilancio energetico di 1 giorno, 2 giorni di digiuno e 2- rialimentazione giornaliera ad libitum. L'esito primario sarà l'entità della risposta compensatoria, calcolata come bilancio energetico cumulativo durante il periodo di degenza di 5 giorni.

Obiettivi:

  1. Determinare l'entità della risposta compensatoria indotta da un digiuno di 2 giorni seguito da una rialimentazione ad libitum di 2 giorni negli esseri umani in generale e tra diversi sottogruppi (sottopeso, obesità, uomini, donne).
  2. Esplorare la tempistica delle risposte compensatorie durante un digiuno di 2 giorni seguito da una rialimentazione ad libitum di 2 giorni negli esseri umani.
  3. Esplorare i potenziali determinanti fisiologici della variabilità interindividuale nella risposta compensatoria indotta da un digiuno di 2 giorni seguito da una rialimentazione ad libitum di 2 giorni negli esseri umani.

Rilevanza:

Comprendere come viene regolato il peso corporeo negli esseri umani può aiutare a prevenire o curare l’obesità. In questo studio pilota e di fattibilità, i ricercatori propongono un approccio sperimentale per testare le previsioni di due modelli di regolazione del peso corporeo in risposta al digiuno ed esplorare le potenziali differenze sessuali. Questi dati preliminari verranno utilizzati per progettare e alimentare studi futuri per testare modelli di regolazione del peso corporeo negli esseri umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea inferiore a 18,5 kg/m2 per il gruppo sottopeso, o 30 kg/m2 o superiore per il gruppo obesità
  • 20-40 anni
  • Ciclo mestruale nulliparo e regolare (25-35 giorni) negli ultimi sei mesi (nelle donne)
  • Funzione tiroidea, emocromo e parametri chimici normali 15 (il glucosio plasmatico normale sarà considerato <100 mg/dl; il colesterolo HDL sierico normale è ≥50 mg/dl per le donne e ≥40 mg/dl per gli uomini; e trigliceridi sierici normali a <150 mg/dl).
  • Stabilità del peso auto-riferita negli ultimi sei mesi (± 3 kg)
  • Valuta il gradimento di almeno uno dei pasti liquidi aromatizzati (Ensure Plus, Abbot Nutrition) tra 5 e 8 su una scala Likert a 9 punti
  • Disposto a bere solo fino a due gusti assegnati di Guarantee Plus per due giorni consecutivi

Criteri di esclusione:

  • Disturbi alimentari indicati da un punteggio globale ≥ 2,80 nell'Eating Disorder Examination Questionnaire o da una precedente diagnosi di disturbo alimentare
  • Per il gruppo sottopeso, che soffre di insicurezza alimentare (con o senza fame) secondo la valutazione dell'USDA
  • Attività fisica ricreativa di intensità moderata ≥ 150 min/settimana, attività fisica ricreativa di intensità vigorosa ≥ 75 min/settimana o una combinazione di attività fisica ricreativa di intensità moderata e vigorosa (tempo moderato + [2 × tempo vigoroso]) ≥ 150 minuti a settimana secondo la valutazione del Global Physical Activity Questionnaire o essere un atleta professionista
  • Fumare sigarette o vaporizzatori
  • Assunzione di più di 14 bevande alcoliche a settimana
  • Uso di farmaci che possono influenzare l'apporto e/o il dispendio energetico, ad esempio semaglutide, liraglutide, exenatide, altri agonisti del recettore GLP-1, fentermina-topiramato, naltrexone-bupropione, orlistat, metformina, inibitori SGLT2, pramlintide, levocarnitina, anfetamine, e farmaci simili alle anfetamine
  • Virus dell’immunodeficienza umana, galattosemia e intolleranza al lattosio.
  • Malattie che influenzano l’omeostasi energetica, comprese quelle endocrine come ipo/ipertiroidismo o diabete di tipo 1 o 2; cancro; malattie polmonari croniche; malattia cardiovascolare; e malattia renale
  • Storia di malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), sindromi da malassorbimento (intestinali, pancreatiche) e sprue o intolleranza al glutine
  • Apnea notturna da moderata a grave definita come indice di desaturazione dell'ossigeno >10 volte/ora valutato mediante ossimetria notturna da condurre la notte successiva alla visita di screening
  • Uso di contraccettivi ormonali orali o utilizzo di un dispositivo intrauterino ormonale da meno di 6 mesi (nelle donne)
  • Adulti incapaci di dare il consenso
  • Prigionieri
  • Attualmente in gravidanza o in allattamento (nelle donne)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclo digiuno-rialimentazione
I partecipanti verranno mantenuti in camere metaboliche ed esposti a 1 giorno di bilancio energetico, 2 giorni di digiuno e 2 giorni di rialimentazione ad libitum.
I partecipanti verranno mantenuti in camere metaboliche ed esposti a 1 giorno di bilancio energetico con una dieta standard, 2 giorni di digiuno (solo acqua) e 2 giorni di rialimentazione ad libitum utilizzando una dieta liquida fornita in vesciche di idratazione per evitare il controllo delle porzioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta compensativa
Lasso di tempo: Il bilancio energetico cumulativo viene calcolato una volta utilizzando i dati di 5 giorni di degenza
Bilancio energetico cumulativo durante il ciclo digiuno-rialimentazione
Il bilancio energetico cumulativo viene calcolato una volta utilizzando i dati di 5 giorni di degenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempistica della risposta compensativa
Lasso di tempo: Il bilancio energetico cumulativo calcolato per i seguenti periodi di tempo lungo il ciclo di digiuno-rialimentazione di 5 giorni: giorno da 1 a 2, giorno da 1 a 3, giorno da 1 a 4, durante il digiuno (giorno da 2 a 3) e durante la rialimentazione (giorno 4 a 5)
Bilancio energetico cumulativo durante diversi periodi di tempo del ciclo di digiuno-rialimentazione di 5 giorni
Il bilancio energetico cumulativo calcolato per i seguenti periodi di tempo lungo il ciclo di digiuno-rialimentazione di 5 giorni: giorno da 1 a 2, giorno da 1 a 3, giorno da 1 a 4, durante il digiuno (giorno da 2 a 3) e durante la rialimentazione (giorno 4 a 5)
Equilibrio proteico
Lasso di tempo: Il bilancio proteico viene calcolato una volta utilizzando i dati di 5 giorni di degenza
Bilancio proteico (assunzione meno ossidazione) durante il ciclo digiuno-rialimentazione
Il bilancio proteico viene calcolato una volta utilizzando i dati di 5 giorni di degenza
Equilibrio dei carboidrati
Lasso di tempo: Il bilancio dei carboidrati viene calcolato una volta utilizzando i dati di 5 giorni di degenza
Bilancio dei carboidrati (assunzione meno ossidazione) durante il ciclo digiuno-rialimentazione
Il bilancio dei carboidrati viene calcolato una volta utilizzando i dati di 5 giorni di degenza
Equilibrio lipidico
Lasso di tempo: L'equilibrio lipidico viene calcolato una volta utilizzando i dati di 5 giorni di degenza
Equilibrio lipidico (assunzione meno ossidazione) durante il ciclo digiuno-rialimentazione
L'equilibrio lipidico viene calcolato una volta utilizzando i dati di 5 giorni di degenza
Appetito generale
Lasso di tempo: L'appetito generale viene misurato 8 volte al giorno (ogni 2 ore a partire dalle 8:00 circa) durante i 5 giorni di degenza
Calcolato dai risultati di scale analogiche visive che registrano la fame, la sazietà, la pienezza e il potenziale consumo di cibo
L'appetito generale viene misurato 8 volte al giorno (ogni 2 ore a partire dalle 8:00 circa) durante i 5 giorni di degenza
Preferenza alimentare
Lasso di tempo: Misurato una volta al giorno, a digiuno (alle 8:00 circa), durante i 5 giorni di degenza
Misurato utilizzando il questionario sulle preferenze alimentari
Misurato una volta al giorno, a digiuno (alle 8:00 circa), durante i 5 giorni di degenza
Attività fisica
Lasso di tempo: Misurato continuamente (cioè per 24 ore) ogni giorno durante i 5 giorni di degenza
Misurato con accelerometri da polso
Misurato continuamente (cioè per 24 ore) ogni giorno durante i 5 giorni di degenza
Tasso metabolico del sonno
Lasso di tempo: Misurato ogni giorno durante i 5 giorni di degenza
Misurato all'interno della camera metabolica, tra le 2:00 e le 5:00, ed estrapolato a 24 ore
Misurato ogni giorno durante i 5 giorni di degenza
Leptina
Lasso di tempo: Misurato una volta al giorno, a digiuno (alle 8:00 circa), durante i 5 giorni di degenza
Concentrazioni circolanti di leptina
Misurato una volta al giorno, a digiuno (alle 8:00 circa), durante i 5 giorni di degenza
Metaboliti
Lasso di tempo: Misurato una volta al giorno, a digiuno (alle 8:00 circa), durante i 5 giorni di degenza
Concentrazioni circolanti di glucosio, acidi grassi, corpi chetonici
Misurato una volta al giorno, a digiuno (alle 8:00 circa), durante i 5 giorni di degenza
Ormoni che regolano l'appetito
Lasso di tempo: Misurato una volta al giorno, a digiuno (alle 8:00 circa), durante i 5 giorni di degenza
Concentrazioni circolanti di grelina e insulina
Misurato una volta al giorno, a digiuno (alle 8:00 circa), durante i 5 giorni di degenza
Asse tiroideo
Lasso di tempo: Misurato una volta al giorno, a digiuno (alle 8:00 circa), durante i 5 giorni di degenza
Concentrazioni circolanti di T4
Misurato una volta al giorno, a digiuno (alle 8:00 circa), durante i 5 giorni di degenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo Fernandez-Verdejo, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Investigatore principale: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Investigatore principale: Dragana Lovre, MD, Tulane University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi raccolti verranno condivisi su richiesta appropriata come parte dell'archivio NORC del Pennington Biomedical Research Center

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati per l'esito principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su apposita richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ciclo digiuno-rialimentazione

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