Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksperimentel tilgang til at teste forudsigelser af modeller for kropsvægtregulering (DIP)

27. maj 2026 opdateret af: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Reguleringen af ​​menneskelig kropsvægt og fedme er ikke fuldt ud forstået. Selvom nogle modeller for regulering er blevet foreslået (setpunkt, dobbelt-interventionspunkt, andre), er der ingen undersøgelser designet til at teste deres forudsigelser. I denne pilot- og gennemførlighedsundersøgelse vil efterforskerne implementere en eksperimentel tilgang til at teste forudsigelserne af modeller for kropsvægtregulering hos mennesker. Mænd og kvinder med enten undervægt eller fedme vil blive udsat for en 2-dages faste efterfulgt af en 2-dages ad-libitum genfodring. Under hele faste-tilbagefødningsperioden vil energiindtag og -forbrug blive målt nøjagtigt i stofskiftekamre. Efterforskerne vil derfor bestemme de kompenserende reaktioner på faste fremkaldt for at forhindre vægttab. Resultaterne vil tjene til at designe og styrke fremtidige undersøgelser for bedre at forstå kropsvægtregulering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Selvom kropsvægtreguleringsmodeller er blevet foreslået, mangler eksperimentelle tilgange til at teste deres forudsigelser. Sætpunktsmodellen (SP) foreslår, at en biologisk bestemt fedme forsvares ved at aktivere kompenserende reaktioner for at forhindre dens ændring. Dual-intervention point (DIP) modellen foreslår, at der er to niveauer af fedme (nedre og øvre interventionspunkter), inden for hvilke fedme er svagt reguleret. Kompenserende svar vil først blive aktiveret, når de nedre eller øvre interventionspunkter er nået. Som reaktion på langvarig faste forudsiger SP-modellen, at de kompenserende reaktioner er uafhængige af den oprindelige kropsvægt. I modsætning hertil forudsiger DIP-modellen højere respons hos personer, der er tættere på det lavere interventionspunkt (undervægtige) sammenlignet med dem, der er længere væk (fedme). Ingen af ​​disse modeller forudsiger en anderledes reaktion hos mænd vs. kvinder. Vores pilot- og gennemførlighedsundersøgelse vil implementere en eksperimentel tilgang til at teste disse forudsigelser hos mennesker ved grundigt at måle kompenserende responser i energiforbrug og energiindtag.

Design:

Tolv personer (3 mænd med undervægt og 3 med fedme; 3 kvinder med undervægtige og 3 med fedme) vil blive holdt indlagt i stofskiftekamre i 5 på hinanden følgende dage og udsat for en 1-dags energibalance, 2-dages faste og 2-dages faste. dag ad libitum genfodring. Det primære resultat vil være omfanget af kompenserende respons, beregnet som den kumulative energibalance i løbet af den 5-dages indlæggelsesperiode.

Mål:

  1. For at bestemme omfanget af kompensatorisk respons induceret af en 2-dages faste efterfulgt af en 2-dages ad-libitum genfodring hos mennesker generelt og blandt forskellige undergrupper (undervægtige, fedme, mænd, kvinder).
  2. At udforske timingen af ​​de kompenserende reaktioner under en 2-dages faste efterfulgt af en 2-dages ad-libitum genfodring hos mennesker.
  3. At udforske potentielle fysiologiske determinanter for den inter-individuelle variabilitet i det kompenserende respons induceret af en 2-dages faste efterfulgt af en 2-dages ad-libitum genfodring hos mennesker.

Relevans:

At forstå, hvordan kropsvægt reguleres hos mennesker, kan hjælpe med at forebygge eller behandle fedme. I denne pilot- og gennemførlighedsundersøgelse foreslår efterforskerne en eksperimentel tilgang til at teste forudsigelserne af to kropsvægtreguleringsmodeller som reaktion på faste og udforske potentielle kønsforskelle. Disse foreløbige data vil blive brugt til at designe og drive fremtidige undersøgelser til afprøvning af modeller for kropsvægtregulering hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Rekruttering
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index lavere end 18,5 kg/m2 for den undervægtige gruppe eller 30 kg/m2 eller mere for fedmegruppen
  • 20-40 år gammel
  • Nulliparøs og regelmæssig menstruationscyklus (25-35 dage) i løbet af de sidste seks måneder (hos kvinder)
  • Normal skjoldbruskkirtelfunktion, blodtal og kemi 15 panel (normal plasmaglukose vil blive overvejet ved <100 mg/dL; normalt serum HDL-kolesterol ved ≥50 mg/dL for kvinder og ≥40 mg/dL for mænd; og normale serumtriglycerider ved <150 mg/dL).
  • Selvrapporteret vægtstabilitet i løbet af de sidste seks måneder (±3 kg)
  • Bedøm smagen af ​​mindst et af de flydende smagsretter (Ensure Plus, Abbot Nutrition) mellem 5 og 8 på en 9-punkts Likert-skala
  • Villig til kun at drikke op til to tildelte varianter af Ensure Plus i to på hinanden følgende dage

Ekskluderingskriterier:

  • Spiseforstyrrelser som angivet ved en global score ≥2,80 i Eating Disorder Examination Questionnaire eller en tidligere diagnose af en spiseforstyrrelse
  • For den undervægtige gruppe, at have fødevareusikkerhed (med eller uden sult) som vurderet af USDA
  • Rekreativ fysisk aktivitet med moderat intensitet ≥150 min/uge, rekreativ fysisk aktivitet med kraftig intensitet ≥75 min/uge eller en kombination af rekreativ fysisk aktivitet med moderat intensitet og kraftig intensitet (moderat tid + [2 × kraftig tid]) ≥ 150 min/uge som vurderet af Global Physical Activity Questionnaire, eller at være en professionel atlet
  • Cigaret- eller vape-rygning
  • Indtag af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Brug af medicin, der kan påvirke energiindtag og/eller -forbrug, for eksempel semaglutid, liraglutid, exenatid, andre GLP-1-receptoragonister, phentermin-topiramat, naltrexon-bupropion, orlistat, metformin, SGLT2-hæmmere, pramaminetarlintid, levochetarlintid, levochetarlintid, og amfetaminlignende stoffer
  • Humant immundefektvirus, galaktosæmi og laktoseintolerance.
  • Sygdomme, der påvirker energihomeostase, herunder endokrin, såsom hypo/hyperthyroidisme eller type 1 eller 2 diabetes; Kræft; kroniske lungesygdomme; kardiovaskulær sygdom; og nyresygdom
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns), malabsorptionssyndromer (tarm, bugspytkirtel) og sprue- eller glutenintolerance
  • At have moderat til svær søvnapnø defineret som et oxygendesatureringsindeks >10 gange/time vurderet ved oximetri natten over, der skal udføres natten efter screeningsbesøget
  • Brug af orale hormonelle præventionsmidler eller mindre end 6 måneder ved brug af en hormonal intrauterin enhed (hos kvinder)
  • Voksne, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Fanger
  • I øjeblikket gravid eller ammende (hos kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fastende-genfødende cyklus
Deltagerne vil blive holdt i metaboliske kamre og udsat for 1 dags energibalance, 2 dages faste og 2 dages ad-libitum genfodring.
Deltagerne vil blive holdt i metaboliske kamre og udsat for 1 dags energibalance med en standarddiæt, 2 dages faste (kun vand) og 2 dages ad-libitum genfodring ved hjælp af en flydende diæt i hydreringsblærerne for at undgå portionskontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kompenserende svar
Tidsramme: Den kumulative energibalance beregnes én gang ved hjælp af data fra 5 indlæggelsesdage
Kumulativ energibalance under faste-genfødselscyklussen
Den kumulative energibalance beregnes én gang ved hjælp af data fra 5 indlæggelsesdage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timing af det kompenserende svar
Tidsramme: Den kumulative energibalance beregnet for følgende tidsperioder langs den 5-dages faste-genfødende cyklus: dag 1 til 2, dag 1 til 3, dag 1 til 4, under faste (dag 2 til 3) og under genfodring (dag 4) til 5)
Kumulativ energibalance i forskellige tidsperioder af den 5-dages faste-genfødende cyklus
Den kumulative energibalance beregnet for følgende tidsperioder langs den 5-dages faste-genfødende cyklus: dag 1 til 2, dag 1 til 3, dag 1 til 4, under faste (dag 2 til 3) og under genfodring (dag 4) til 5)
Proteinbalance
Tidsramme: Proteinbalancen beregnes én gang ved hjælp af data fra 5 indlæggelsesdage
Proteinbalance (indtag minus oxidation) under faste-genfødningscyklussen
Proteinbalancen beregnes én gang ved hjælp af data fra 5 indlæggelsesdage
Kulhydrat balance
Tidsramme: Kulhydratbalancen beregnes én gang ved hjælp af data fra 5 indlæggelsesdage
Kulhydratbalance (indtag minus oxidation) under faste-refeeding-cyklussen
Kulhydratbalancen beregnes én gang ved hjælp af data fra 5 indlæggelsesdage
Lipidbalance
Tidsramme: Lipidbalancen beregnes én gang ved hjælp af data fra 5 indlæggelsesdage
Lipidbalance (indtag minus oxidation) under faste-tilbageføringscyklussen
Lipidbalancen beregnes én gang ved hjælp af data fra 5 indlæggelsesdage
Samlet appetit
Tidsramme: Den samlede appetit måles 8 gange om dagen (hver anden time fra ca. kl. 8:00) i løbet af de 5 indlagte dage
Beregnet ud fra resultaterne af visuelle analoge skalaer, der registrerer sult, mæthed, mæthed og potentielt madforbrug
Den samlede appetit måles 8 gange om dagen (hver anden time fra ca. kl. 8:00) i løbet af de 5 indlagte dage
Madpræference
Tidsramme: Målt en gang dagligt i fastende tilstand (ca. kl. 8:00) i løbet af de 5 døgndage
Målt ved hjælp af fødevarepræferencespørgeskemaet
Målt en gang dagligt i fastende tilstand (ca. kl. 8:00) i løbet af de 5 døgndage
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Måles kontinuerligt (dvs. i 24 timer) hver dag i de 5 indlagte dage
Målt med håndledsbårne accelerometre
Måles kontinuerligt (dvs. i 24 timer) hver dag i de 5 indlagte dage
Sovende stofskifte
Tidsramme: Målt hver dag i de 5 indlagte dage
Målt i stofskiftekammeret, mellem 2:00 og 5:00 AM, og ekstrapoleret til 24 timer
Målt hver dag i de 5 indlagte dage
Leptin
Tidsramme: Målt en gang dagligt i fastende tilstand (ca. kl. 8:00) i løbet af de 5 døgndage
Cirkulerende koncentrationer af leptin
Målt en gang dagligt i fastende tilstand (ca. kl. 8:00) i løbet af de 5 døgndage
Metabolitter
Tidsramme: Målt en gang dagligt i fastende tilstand (ca. kl. 8:00) i løbet af de 5 døgndage
Cirkulerende koncentrationer af glucose, fedtsyrer, ketonstoffer
Målt en gang dagligt i fastende tilstand (ca. kl. 8:00) i løbet af de 5 døgndage
Appetitregulerende hormoner
Tidsramme: Målt en gang dagligt i fastende tilstand (ca. kl. 8:00) i løbet af de 5 døgndage
Cirkulerende koncentrationer af ghrelin og insulin
Målt en gang dagligt i fastende tilstand (ca. kl. 8:00) i løbet af de 5 døgndage
Skjoldbruskkirtel akse
Tidsramme: Målt en gang dagligt i fastende tilstand (ca. kl. 8:00) i løbet af de 5 døgndage
Cirkulerende koncentrationer af T4
Målt en gang dagligt i fastende tilstand (ca. kl. 8:00) i løbet af de 5 døgndage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodrigo Fernandez-Verdejo, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Ledende efterforsker: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Ledende efterforsker: Dragana Lovre, MD, Tulane University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De indsamlede afidentificerede data vil blive delt efter passende anmodning som en del af NORC-depotet for Pennington Biomedical Research Center

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af resultaterne for hovedresultatet

IPD-delingsadgangskriterier

Efter passende anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fastende-genfødende cyklus

Abonner