- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06309576
Eksperimentel tilgang til at teste forudsigelser af modeller for kropsvægtregulering (DIP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Selvom kropsvægtreguleringsmodeller er blevet foreslået, mangler eksperimentelle tilgange til at teste deres forudsigelser. Sætpunktsmodellen (SP) foreslår, at en biologisk bestemt fedme forsvares ved at aktivere kompenserende reaktioner for at forhindre dens ændring. Dual-intervention point (DIP) modellen foreslår, at der er to niveauer af fedme (nedre og øvre interventionspunkter), inden for hvilke fedme er svagt reguleret. Kompenserende svar vil først blive aktiveret, når de nedre eller øvre interventionspunkter er nået. Som reaktion på langvarig faste forudsiger SP-modellen, at de kompenserende reaktioner er uafhængige af den oprindelige kropsvægt. I modsætning hertil forudsiger DIP-modellen højere respons hos personer, der er tættere på det lavere interventionspunkt (undervægtige) sammenlignet med dem, der er længere væk (fedme). Ingen af disse modeller forudsiger en anderledes reaktion hos mænd vs. kvinder. Vores pilot- og gennemførlighedsundersøgelse vil implementere en eksperimentel tilgang til at teste disse forudsigelser hos mennesker ved grundigt at måle kompenserende responser i energiforbrug og energiindtag.
Design:
Tolv personer (3 mænd med undervægt og 3 med fedme; 3 kvinder med undervægtige og 3 med fedme) vil blive holdt indlagt i stofskiftekamre i 5 på hinanden følgende dage og udsat for en 1-dags energibalance, 2-dages faste og 2-dages faste. dag ad libitum genfodring. Det primære resultat vil være omfanget af kompenserende respons, beregnet som den kumulative energibalance i løbet af den 5-dages indlæggelsesperiode.
Mål:
- For at bestemme omfanget af kompensatorisk respons induceret af en 2-dages faste efterfulgt af en 2-dages ad-libitum genfodring hos mennesker generelt og blandt forskellige undergrupper (undervægtige, fedme, mænd, kvinder).
- At udforske timingen af de kompenserende reaktioner under en 2-dages faste efterfulgt af en 2-dages ad-libitum genfodring hos mennesker.
- At udforske potentielle fysiologiske determinanter for den inter-individuelle variabilitet i det kompenserende respons induceret af en 2-dages faste efterfulgt af en 2-dages ad-libitum genfodring hos mennesker.
Relevans:
At forstå, hvordan kropsvægt reguleres hos mennesker, kan hjælpe med at forebygge eller behandle fedme. I denne pilot- og gennemførlighedsundersøgelse foreslår efterforskerne en eksperimentel tilgang til at teste forudsigelserne af to kropsvægtreguleringsmodeller som reaktion på faste og udforske potentielle kønsforskelle. Disse foreløbige data vil blive brugt til at designe og drive fremtidige undersøgelser til afprøvning af modeller for kropsvægtregulering hos mennesker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eric Ravussin, PhD
- Telefonnummer: 2257633186
- E-mail: Eric.Ravussin@pbrc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rodrigo Fernandez-Verdejo, PhD
- Telefonnummer: 2257632594
- E-mail: Rodrigo.Fernandez@pbrc.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Rekruttering
- Pennington Biomedical Research Center
-
Kontakt:
- Rodrigo Fernández-Verdejo, PhD
- Telefonnummer: 225-763-2594
- E-mail: rodrigo.fernandez@pbrc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index lavere end 18,5 kg/m2 for den undervægtige gruppe eller 30 kg/m2 eller mere for fedmegruppen
- 20-40 år gammel
- Nulliparøs og regelmæssig menstruationscyklus (25-35 dage) i løbet af de sidste seks måneder (hos kvinder)
- Normal skjoldbruskkirtelfunktion, blodtal og kemi 15 panel (normal plasmaglukose vil blive overvejet ved <100 mg/dL; normalt serum HDL-kolesterol ved ≥50 mg/dL for kvinder og ≥40 mg/dL for mænd; og normale serumtriglycerider ved <150 mg/dL).
- Selvrapporteret vægtstabilitet i løbet af de sidste seks måneder (±3 kg)
- Bedøm smagen af mindst et af de flydende smagsretter (Ensure Plus, Abbot Nutrition) mellem 5 og 8 på en 9-punkts Likert-skala
- Villig til kun at drikke op til to tildelte varianter af Ensure Plus i to på hinanden følgende dage
Ekskluderingskriterier:
- Spiseforstyrrelser som angivet ved en global score ≥2,80 i Eating Disorder Examination Questionnaire eller en tidligere diagnose af en spiseforstyrrelse
- For den undervægtige gruppe, at have fødevareusikkerhed (med eller uden sult) som vurderet af USDA
- Rekreativ fysisk aktivitet med moderat intensitet ≥150 min/uge, rekreativ fysisk aktivitet med kraftig intensitet ≥75 min/uge eller en kombination af rekreativ fysisk aktivitet med moderat intensitet og kraftig intensitet (moderat tid + [2 × kraftig tid]) ≥ 150 min/uge som vurderet af Global Physical Activity Questionnaire, eller at være en professionel atlet
- Cigaret- eller vape-rygning
- Indtag af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
- Brug af medicin, der kan påvirke energiindtag og/eller -forbrug, for eksempel semaglutid, liraglutid, exenatid, andre GLP-1-receptoragonister, phentermin-topiramat, naltrexon-bupropion, orlistat, metformin, SGLT2-hæmmere, pramaminetarlintid, levochetarlintid, levochetarlintid, og amfetaminlignende stoffer
- Humant immundefektvirus, galaktosæmi og laktoseintolerance.
- Sygdomme, der påvirker energihomeostase, herunder endokrin, såsom hypo/hyperthyroidisme eller type 1 eller 2 diabetes; Kræft; kroniske lungesygdomme; kardiovaskulær sygdom; og nyresygdom
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns), malabsorptionssyndromer (tarm, bugspytkirtel) og sprue- eller glutenintolerance
- At have moderat til svær søvnapnø defineret som et oxygendesatureringsindeks >10 gange/time vurderet ved oximetri natten over, der skal udføres natten efter screeningsbesøget
- Brug af orale hormonelle præventionsmidler eller mindre end 6 måneder ved brug af en hormonal intrauterin enhed (hos kvinder)
- Voksne, der ikke er i stand til at give samtykke
- Fanger
- I øjeblikket gravid eller ammende (hos kvinder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fastende-genfødende cyklus
Deltagerne vil blive holdt i metaboliske kamre og udsat for 1 dags energibalance, 2 dages faste og 2 dages ad-libitum genfodring.
|
Deltagerne vil blive holdt i metaboliske kamre og udsat for 1 dags energibalance med en standarddiæt, 2 dages faste (kun vand) og 2 dages ad-libitum genfodring ved hjælp af en flydende diæt i hydreringsblærerne for at undgå portionskontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompenserende svar
Tidsramme: Den kumulative energibalance beregnes én gang ved hjælp af data fra 5 indlæggelsesdage
|
Kumulativ energibalance under faste-genfødselscyklussen
|
Den kumulative energibalance beregnes én gang ved hjælp af data fra 5 indlæggelsesdage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timing af det kompenserende svar
Tidsramme: Den kumulative energibalance beregnet for følgende tidsperioder langs den 5-dages faste-genfødende cyklus: dag 1 til 2, dag 1 til 3, dag 1 til 4, under faste (dag 2 til 3) og under genfodring (dag 4) til 5)
|
Kumulativ energibalance i forskellige tidsperioder af den 5-dages faste-genfødende cyklus
|
Den kumulative energibalance beregnet for følgende tidsperioder langs den 5-dages faste-genfødende cyklus: dag 1 til 2, dag 1 til 3, dag 1 til 4, under faste (dag 2 til 3) og under genfodring (dag 4) til 5)
|
|
Proteinbalance
Tidsramme: Proteinbalancen beregnes én gang ved hjælp af data fra 5 indlæggelsesdage
|
Proteinbalance (indtag minus oxidation) under faste-genfødningscyklussen
|
Proteinbalancen beregnes én gang ved hjælp af data fra 5 indlæggelsesdage
|
|
Kulhydrat balance
Tidsramme: Kulhydratbalancen beregnes én gang ved hjælp af data fra 5 indlæggelsesdage
|
Kulhydratbalance (indtag minus oxidation) under faste-refeeding-cyklussen
|
Kulhydratbalancen beregnes én gang ved hjælp af data fra 5 indlæggelsesdage
|
|
Lipidbalance
Tidsramme: Lipidbalancen beregnes én gang ved hjælp af data fra 5 indlæggelsesdage
|
Lipidbalance (indtag minus oxidation) under faste-tilbageføringscyklussen
|
Lipidbalancen beregnes én gang ved hjælp af data fra 5 indlæggelsesdage
|
|
Samlet appetit
Tidsramme: Den samlede appetit måles 8 gange om dagen (hver anden time fra ca. kl. 8:00) i løbet af de 5 indlagte dage
|
Beregnet ud fra resultaterne af visuelle analoge skalaer, der registrerer sult, mæthed, mæthed og potentielt madforbrug
|
Den samlede appetit måles 8 gange om dagen (hver anden time fra ca. kl. 8:00) i løbet af de 5 indlagte dage
|
|
Madpræference
Tidsramme: Målt en gang dagligt i fastende tilstand (ca. kl. 8:00) i løbet af de 5 døgndage
|
Målt ved hjælp af fødevarepræferencespørgeskemaet
|
Målt en gang dagligt i fastende tilstand (ca. kl. 8:00) i løbet af de 5 døgndage
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Måles kontinuerligt (dvs. i 24 timer) hver dag i de 5 indlagte dage
|
Målt med håndledsbårne accelerometre
|
Måles kontinuerligt (dvs. i 24 timer) hver dag i de 5 indlagte dage
|
|
Sovende stofskifte
Tidsramme: Målt hver dag i de 5 indlagte dage
|
Målt i stofskiftekammeret, mellem 2:00 og 5:00 AM, og ekstrapoleret til 24 timer
|
Målt hver dag i de 5 indlagte dage
|
|
Leptin
Tidsramme: Målt en gang dagligt i fastende tilstand (ca. kl. 8:00) i løbet af de 5 døgndage
|
Cirkulerende koncentrationer af leptin
|
Målt en gang dagligt i fastende tilstand (ca. kl. 8:00) i løbet af de 5 døgndage
|
|
Metabolitter
Tidsramme: Målt en gang dagligt i fastende tilstand (ca. kl. 8:00) i løbet af de 5 døgndage
|
Cirkulerende koncentrationer af glucose, fedtsyrer, ketonstoffer
|
Målt en gang dagligt i fastende tilstand (ca. kl. 8:00) i løbet af de 5 døgndage
|
|
Appetitregulerende hormoner
Tidsramme: Målt en gang dagligt i fastende tilstand (ca. kl. 8:00) i løbet af de 5 døgndage
|
Cirkulerende koncentrationer af ghrelin og insulin
|
Målt en gang dagligt i fastende tilstand (ca. kl. 8:00) i løbet af de 5 døgndage
|
|
Skjoldbruskkirtel akse
Tidsramme: Målt en gang dagligt i fastende tilstand (ca. kl. 8:00) i løbet af de 5 døgndage
|
Cirkulerende koncentrationer af T4
|
Målt en gang dagligt i fastende tilstand (ca. kl. 8:00) i løbet af de 5 døgndage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodrigo Fernandez-Verdejo, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Ledende efterforsker: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Ledende efterforsker: Dragana Lovre, MD, Tulane University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 2023-069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fastende-genfødende cyklus
-
Dayanand Medical College and HospitalAfsluttetAkut gastroøsofageal variceal blødningIndien
-
Samsun UniversityRekruttering
-
Consorci Sanitari del GarrafHospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona...AfsluttetPancreatitis, AkutSpanien
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringMentalt helbred | Intermitterende faste | PerimenopauseLibanon
-
Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPrædiabetisk tilstand | Prædiabetisk tilstand (IGT)Egypten
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Neoadjuverende kemoterapi | Faste-efterlignende diætKina
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationAtypisk anorexia nervosaForenede Stater