Kokeellinen lähestymistapa kehon painon säätelymallien ennusteiden testaamiseen (DIP)
torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Rodrigo Fernandez-Verdejo, Pennington Biomedical Research Center
Ihmisen painon ja lihavuuden säätelyä ei täysin ymmärretä.
Vaikka joitain sääntelymalleja on ehdotettu (asetuspiste, kaksoisinterventiopiste, toiset), tutkimuksia ei ole suunniteltu testaamaan niiden ennusteita.
Tässä pilotti- ja toteutettavuustutkimuksessa tutkijat ottavat käyttöön kokeellisen lähestymistavan ihmisten kehonpainon säätelymallien ennusteiden testaamiseksi.
Miehet ja naiset, jotka ovat joko alipainoisia tai lihavia, altistetaan 2 päivän paastolle, jota seuraa 2 päivän ad libitum -ruokinta.
Koko paasto-ruokintajakson ajan energian saanti ja kulutus mitataan tarkasti aineenvaihduntakammioissa.
Siksi tutkijat määrittävät paastoamisen kompensoivat vasteet painonpudotuksen estämiseksi.
Tulokset auttavat suunnittelemaan ja tehostamaan tulevia tutkimuksia, joilla pyritään ymmärtämään paremmin kehon painon säätelyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Vaikka kehon painon säätelymalleja on ehdotettu, kokeellisia lähestymistapoja niiden ennusteiden testaamiseen puuttuu. Asetuspistemalli (SP) ehdottaa, että biologisesti määrättyä lihavuutta puolustetaan aktivoimalla kompensaatioreaktiot sen muutoksen estämiseksi. Dual-intervention point (DIP) -malli ehdottaa, että on olemassa kaksi lihavuustasoa (alempi ja ylempi interventiopiste), joiden sisällä lihavuus on heikosti säädelty. Kompensaatioreaktiot aktivoituvat vasta, kun alempi tai ylempi interventiopiste on saavutettu. Vastauksena pitkittyneeseen paastoon SP-malli ennustaa kompensaatiovasteiden olevan riippumattomia alkuperäisestä ruumiinpainosta. Sitä vastoin DIP-malli ennustaa korkeampia vasteita henkilöillä, jotka ovat lähempänä alempaa interventiopistettä (alipaino) kuin niillä, jotka ovat kauempana (lihavuus). Mikään näistä malleista ei ennusta erilaista vastetta miehille ja naisille. Pilotti- ja toteutettavuustutkimuksemme toteuttaa kokeellisen lähestymistavan näiden ennusteiden testaamiseksi ihmisillä mittaamalla perusteellisesti kompensaatioreaktiot energiankulutuksessa ja energiansaannissa.
Design:
Kaksitoista henkilöä (3 miestä alipainoisia ja 3 lihavia; 3 alipainoista naista ja 3 lihavia) pidetään potilashoidossa aineenvaihduntakammioissa 5 peräkkäisenä päivänä ja altistetaan 1 päivän energiatasapainolle, 2 päivän paastolle ja 2- päivän ad-libitum -ruokinta. Ensisijainen tulos on kompensoivan vasteen laajuus, joka lasketaan kumulatiivisena energiataseena 5 päivän potilasjakson aikana.
Tavoitteet:
- Määrittää 2 päivän paaston ja sen jälkeen 2 päivän ad-libitum -ruokinnan aiheuttaman kompensoivan vasteen laajuuden ihmisillä yleisesti ja eri alaryhmissä (alipaino, liikalihavuus, miehet, naiset).
- Selvittää kompensaatioreaktioiden ajoitusta 2 päivän paaston jälkeen, jota seuraa 2 päivän ad-libitum -ruokinta ihmisillä.
- Tutkia mahdollisia fysiologisia tekijöitä, jotka vaikuttavat yksilöiden väliseen vaihteluun kompensaatiovasteessa, jonka indusoi 2 päivän paasto, jota seuraa 2 päivän ad-libitum -ruokinta ihmisillä.
Merkityksellisyys:
Ihmisten painon säätelyn ymmärtäminen voi auttaa ehkäisemään tai hoitamaan liikalihavuutta. Tässä pilotti- ja toteutettavuustutkimuksessa tutkijat ehdottavat kokeellista lähestymistapaa kahden painon säätelymallin ennusteiden testaamiseksi vasteena paastoon ja mahdollisten sukupuolierojen tutkimiseen. Näitä alustavia tietoja käytetään tulevien tutkimusten suunnitteluun ja tehostamiseen ihmisten ruumiinpainon säätelymallien testaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric Ravussin, PhD
- Puhelinnumero: 2257633186
- Sähköposti: Eric.Ravussin@pbrc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rodrigo Fernandez-Verdejo, PhD
- Puhelinnumero: 2257632594
- Sähköposti: Rodrigo.Fernandez@pbrc.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi alle 18,5 kg/m2 alipainoisella ryhmällä tai 30 kg/m2 tai suurempi liikalihavuusryhmällä
- 20-40 vuotta vanha
- Nulliferous ja säännöllinen kuukautiskierto (25-35 päivää) viimeisen kuuden kuukauden aikana (naisilla)
- Normaali kilpirauhasen toiminta, verenkuva ja kemiallinen paneeli 15 (normaalin plasman glukoosin arvoksi katsotaan < 100 mg/dl; normaaliksi seerumin HDL-kolesteroliksi ≥ 50 mg/dl naisilla ja ≥ 40 mg/dl miehillä; ja normaalit seerumin triglyseridit <150 mg/dl).
- Itse ilmoittama painon vakaus viimeisen kuuden kuukauden aikana (±3 kg)
- Arvioi vähintään yhden maustetun nestemäisen aterian (Ensure Plus, Abbot Nutrition) mieltymys 5–8 9-pisteen Likert-asteikolla
- Halukas juomaan enintään kaksi Ensure Plus -makua kahden peräkkäisen päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Syömishäiriöt, jotka osoittavat syömishäiriötutkimuskyselyn yleispistemäärän ≥ 2,80 tai aiemman syömishäiriön diagnoosin
- USDA:n arvion mukaan alipainoiselle ryhmälle ruokaturvahäiriö (nälän kanssa tai ilman).
- Kohtuullisen intensiivisen virkistysliikunta ≥150 min/viikko, virkistävä voimakas fyysinen aktiivisuus ≥75 min/viikko tai keski-intensiivisen ja intensiivisen virkistystoiminnan yhdistelmä (kohtalainen aika + [2 × voimakas aika]) ≥ 150 min/viikko Global Physical Activity Questionnaire -kyselyn mukaan tai ammattiurheilijana
- Tupakointi tai vape
- Yli 14 alkoholijuoman nauttiminen viikossa
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa energian saantiin ja/tai kulutukseen, esimerkiksi semaglutidi, liraglutidi, eksenatidi, muut GLP-1-reseptoriagonistit, fentermiini-topiramaatti, naltreksoni-bupropioni, orlistaatti, metformiini, SGLT2-estäjät, pramlintidi, levokarnitiini, amfetamiinit, ja amfetamiinin kaltaiset huumeet
- Ihmisen immuunikatovirus, galaktosemia ja laktoosi-intoleranssi.
- Sairaudet, jotka vaikuttavat energian homeostaasiin, mukaan lukien endokriiniset sairaudet, kuten hypo/hypertyreoosi tai tyypin 1 tai 2 diabetes; syöpä; krooniset keuhkosairaudet; sydän-ja verisuonitauti; ja munuaissairaus
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), imeytymishäiriösyndrooma (suolisto, haima) ja sprue- tai gluteeni-intoleranssi
- Keskivaikea tai vaikea uniapnea, joka määritellään happidesaturaatioindeksinä >10 kertaa/tunti arvioituna yön yli tapahtuvalla oksimetrialla, joka suoritetaan seulontakäynnin jälkeisenä yönä
- Oraalisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö tai alle 6 kuukautta hormonaalisen kohdunsisäisen laitteen käyttö (naisilla)
- Aikuiset, jotka eivät voi suostua
- vangit
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät (naisilla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paasto-ruokintasykli
Osallistujat pidetään aineenvaihduntakammioissa ja altistetaan 1 päivän energiatasapainolle, 2 päivän paastolle ja 2 päivälle ad-libitum -ruokinnassa.
|
Osallistujat pidetään aineenvaihduntakammioissa ja altistetaan 1 päivän energiatasapainolle tavanomaisella ruokavaliolla, 2 päivän paastolla (vain vesi) ja 2 päivän ad libitum -ruokinnassa käyttämällä nestemäistä ravintoa nestemäisissä rakoissa annoksen hallinnan välttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kompensoiva vastaus
Aikaikkuna: Kumulatiivinen energiatase lasketaan kerran 5 potilaspäivän tiedoilla
|
Kumulatiivinen energiatasapaino paasto-ruokintajakson aikana
|
Kumulatiivinen energiatase lasketaan kerran 5 potilaspäivän tiedoilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korvaavan vastauksen ajoitus
Aikaikkuna: Kumulatiivinen energiatase laskettu seuraaville ajanjaksoille 5 päivän paasto-ruokintasyklin aikana: päivät 1-2, päivät 1-3, päivät 1-4, paaston aikana (päivä 2-3) ja ruokinnan aikana (päivä 4) 5)
|
Kumulatiivinen energiatase 5 päivän paasto-ruokintasyklin eri ajanjaksoina
|
Kumulatiivinen energiatase laskettu seuraaville ajanjaksoille 5 päivän paasto-ruokintasyklin aikana: päivät 1-2, päivät 1-3, päivät 1-4, paaston aikana (päivä 2-3) ja ruokinnan aikana (päivä 4) 5)
|
|
Proteiinitasapaino
Aikaikkuna: Proteiinitasapaino lasketaan kerran käyttäen 5 potilasvuorokauden tietoja
|
Proteiinitasapaino (saanti miinus hapettuminen) paasto-ruokintasyklin aikana
|
Proteiinitasapaino lasketaan kerran käyttäen 5 potilasvuorokauden tietoja
|
|
Hiilihydraattitasapaino
Aikaikkuna: Hiilihydraattitase lasketaan kerran 5 potilaspäivän tiedoilla
|
Hiilihydraattitasapaino (saanti miinus hapettuminen) paasto-ruokintasyklin aikana
|
Hiilihydraattitase lasketaan kerran 5 potilaspäivän tiedoilla
|
|
Lipiditasapaino
Aikaikkuna: Lipiditasapaino lasketaan kerran käyttäen 5 potilasvuorokauden tietoja
|
Lipiditasapaino (saanti miinus hapettuminen) paasto-ruokintasyklin aikana
|
Lipiditasapaino lasketaan kerran käyttäen 5 potilasvuorokauden tietoja
|
|
Yleinen ruokahalu
Aikaikkuna: Kokonaisruokahalu mitataan 8 kertaa päivässä (2 tunnin välein noin klo 8.00 alkaen) 5 potilaspäivän aikana
|
Laskettu visuaalisten analogisten asteikkojen tuloksista, jotka tallentavat nälän, kylläisyyden, kylläisyyden ja mahdollisen ruoankulutuksen
|
Kokonaisruokahalu mitataan 8 kertaa päivässä (2 tunnin välein noin klo 8.00 alkaen) 5 potilaspäivän aikana
|
|
Ruokavalio
Aikaikkuna: Mitattu kerran päivässä, paastotilassa (noin klo 8.00), 5 potilaspäivän aikana
|
Mitattu käyttämällä Food Preference Questionnaire -kyselyä
|
Mitattu kerran päivässä, paastotilassa (noin klo 8.00), 5 potilaspäivän aikana
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti (eli 24 tuntia) joka päivä 5 potilaspäivän ajan
|
Mitattu ranteeseen kiinnitetyillä kiihtyvyysantureilla
|
Mitattu jatkuvasti (eli 24 tuntia) joka päivä 5 potilaspäivän ajan
|
|
Nukkumisen aineenvaihduntanopeus
Aikaikkuna: Mitattu joka päivä 5 potilaspäivän ajan
|
Mitattu aineenvaihduntakammiosta kello 2:00 ja 5:00 välisenä aikana ja ekstrapoloitu 24 tuntiin
|
Mitattu joka päivä 5 potilaspäivän ajan
|
|
Leptiini
Aikaikkuna: Mitattu kerran päivässä, paastotilassa (noin klo 8.00), 5 potilaspäivän aikana
|
Leptiinin pitoisuudet verenkierrossa
|
Mitattu kerran päivässä, paastotilassa (noin klo 8.00), 5 potilaspäivän aikana
|
|
Ruokahalua säätelevät hormonit
Aikaikkuna: Mitattu kerran päivässä, paastotilassa (noin klo 8.00), 5 potilaspäivän aikana
|
Greliinin, YY-peptidin, glukagonin kaltaisen peptidi-1:n, kolekystokiniinin, insuliinin kiertävät pitoisuudet
|
Mitattu kerran päivässä, paastotilassa (noin klo 8.00), 5 potilaspäivän aikana
|
|
Metaboliitit
Aikaikkuna: Mitattu kerran päivässä, paastotilassa (noin klo 8.00), 5 potilaspäivän aikana
|
Verenkierrossa glukoosia, rasvahappoja, ketoaineita
|
Mitattu kerran päivässä, paastotilassa (noin klo 8.00), 5 potilaspäivän aikana
|
|
Gonadotrofinen akseli
Aikaikkuna: Mitattu kerran päivässä, paastotilassa (noin klo 8.00), 5 potilaspäivän aikana
|
FSH:n, LH:n, estradiolin, progesteronin, testosteronin kiertävät pitoisuudet
|
Mitattu kerran päivässä, paastotilassa (noin klo 8.00), 5 potilaspäivän aikana
|
|
Kilpirauhasen akseli
Aikaikkuna: Mitattu kerran päivässä, paastotilassa (noin klo 8.00), 5 potilaspäivän aikana
|
Verenkierron TSH, T3, vapaa T3, käänteinen T3, T4, vapaa T4 pitoisuudet
|
Mitattu kerran päivässä, paastotilassa (noin klo 8.00), 5 potilaspäivän aikana
|
|
Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen akseli
Aikaikkuna: Mitattu kerran päivässä, paastotilassa (noin klo 8.00), 5 potilaspäivän aikana
|
ACTH:n, kortisolin, katekoliamiinien kiertävät pitoisuudet
|
Mitattu kerran päivässä, paastotilassa (noin klo 8.00), 5 potilaspäivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo Fernández-Verdejo, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Päätutkija: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Päätutkija: Franck Mauvais-Jarvis, MD, PhD, Tulane University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 2023-069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kerätyt tunnistamattomat tiedot jaetaan asianmukaisesta pyynnöstä osana Pennington Biomedical Research Centerin NORC-tietokantaa.
IPD-jaon aikakehys
Päätuloksen tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Asianmukaisesta pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paasto-ruokintasykli
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaEpätyypillinen Anorexia NervosaYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterValmisLihavuus | Sarkopenia | Kompensoitu kirroosiYhdysvallat