Abordagem experimental para testar previsões de modelos de regulação do peso corporal (DIP)
27 de maio de 2026 atualizado por: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
A regulação do peso e da gordura corporal humana não é totalmente compreendida.
Embora alguns modelos de regulação tenham sido propostos (ponto de ajuste, ponto de dupla intervenção, outros), nenhum estudo foi elaborado para testar suas previsões.
Neste estudo piloto e de viabilidade, os investigadores implementarão uma abordagem experimental para testar as previsões de modelos de regulação do peso corporal em humanos.
Homens e mulheres com baixo peso ou obesidade serão expostos a um jejum de 2 dias seguido por uma realimentação ad libitum de 2 dias.
Durante todo o período de realimentação em jejum, a ingestão e o gasto de energia serão medidos com precisão nas câmaras metabólicas.
Os investigadores irão, portanto, determinar as respostas compensatórias ao jejum provocadas para prevenir a perda de peso.
Os resultados servirão para projetar e potencializar estudos futuros para compreender melhor a regulação do peso corporal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Embora tenham sido propostos modelos de regulação do peso corporal, faltam abordagens experimentais para testar suas previsões. O modelo de set point (SP) propõe que uma gordura determinada biologicamente seja defendida ativando respostas compensatórias para evitar sua alteração. O modelo de ponto de intervenção dupla (DIP) propõe que existem dois níveis de gordura (pontos de intervenção inferior e superior) dentro dos quais a gordura é fracamente regulada. As respostas compensatórias só seriam ativadas quando os pontos de intervenção inferiores ou superiores fossem alcançados. Em resposta ao jejum prolongado, o modelo SP prevê que as respostas compensatórias sejam independentes do peso corporal inicial. Em contraste, o modelo DIP prevê respostas mais elevadas em indivíduos que estão mais próximos do ponto de intervenção mais baixo (baixo peso) em comparação com aqueles que estão mais distantes (obesidade). Nenhum desses modelos prevê uma resposta diferente entre homens e mulheres. Nosso estudo piloto e de viabilidade implementará uma abordagem experimental para testar essas previsões em humanos, medindo minuciosamente as respostas compensatórias no gasto e ingestão de energia.
Projeto:
Doze indivíduos (3 homens com baixo peso e 3 com obesidade; 3 mulheres com baixo peso e 3 com obesidade) serão mantidos internados em câmaras metabólicas por 5 dias consecutivos e expostos a balanço energético de 1 dia, jejum de 2 dias e 2- realimentação ad libitum por dia. O resultado primário será a extensão da resposta compensatória, calculada como o balanço energético cumulativo durante o período de internação de 5 dias.
Objetivos.
- Determinar a extensão da resposta compensatória induzida por um jejum de 2 dias seguido por uma realimentação ad libitum de 2 dias em humanos em geral e entre diferentes subgrupos (baixo peso, obesidade, homens, mulheres).
- Explorar o tempo das respostas compensatórias durante um jejum de 2 dias seguido por uma realimentação ad libitum de 2 dias em humanos.
- Explorar potenciais determinantes fisiológicos da variabilidade interindividual na resposta compensatória induzida por um jejum de 2 dias seguido por uma realimentação ad libitum de 2 dias em humanos.
Relevância:
Compreender como o peso corporal é regulado em humanos pode ajudar a prevenir ou tratar a obesidade. Neste estudo piloto e de viabilidade, os investigadores propõem uma abordagem experimental para testar as previsões de dois modelos de regulação do peso corporal em resposta ao jejum e explorar potenciais diferenças sexuais. Esses dados preliminares serão usados para projetar e potencializar estudos futuros para testar modelos de regulação do peso corporal em humanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eric Ravussin, PhD
- Número de telefone: 2257633186
- E-mail: Eric.Ravussin@pbrc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rodrigo Fernandez-Verdejo, PhD
- Número de telefone: 2257632594
- E-mail: Rodrigo.Fernandez@pbrc.edu
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Recrutamento
- Pennington Biomedical Research Center
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Contato:
- Rodrigo Fernández-Verdejo, PhD
- Número de telefone: 225-763-2594
- E-mail: rodrigo.fernandez@pbrc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal inferior a 18,5 kg/m2 para o grupo com baixo peso, ou 30 kg/m2 ou superior para o grupo com obesidade
- 20-40 anos
- Ciclo menstrual nulíparo e regular (25-35 dias) durante os últimos seis meses (em mulheres)
- Função tireoidiana normal, hemograma e painel químico 15 (glicose plasmática normal será considerada <100 mg/dL; colesterol HDL sérico normal ≥50 mg/dL para mulheres e ≥40 mg/dL para homens; e triglicerídeos séricos normais em <150 mg/dL).
- Estabilidade de peso autorreferida durante os últimos seis meses (±3 kg)
- Avalie o gosto de pelo menos uma das refeições líquidas aromatizadas (Ensure Plus, Abbot Nutrition) entre 5 e 8 em uma escala Likert de 9 pontos
- Disposto a beber apenas até dois sabores atribuídos de Garanta Plus por dois dias consecutivos
Critério de exclusão:
- Transtornos alimentares indicados por uma pontuação global ≥2,80 no Eating Disorder Examination Questionnaire ou um diagnóstico prévio de transtorno alimentar
- Para o grupo de baixo peso, ter insegurança alimentar (com ou sem fome) avaliada pelo USDA
- Atividade física recreativa de intensidade moderada ≥150 min/semana, atividade física recreativa de intensidade vigorosa ≥75 min/semana ou uma combinação de atividade física recreativa de intensidade moderada e de intensidade vigorosa (tempo moderado + [2 × tempo vigoroso]) ≥ 150 min/semana conforme avaliado pelo Questionário Global de Atividade Física, ou ser atleta profissional
- Fumar cigarro ou vape
- Ingestão de mais de 14 bebidas alcoólicas por semana
- Uso de medicamentos que podem afetar a ingestão e/ou gasto energético, por exemplo, semaglutida, liraglutida, exenatida, outros agonistas do receptor GLP-1, fentermina-topiramato, naltrexona-bupropiona, orlistat, metformina, inibidores de SGLT2, pramlintida, levocarnitina, anfetaminas, e drogas semelhantes às anfetaminas
- Vírus da imunodeficiência humana, galactosemia e intolerância à lactose.
- Doenças que afetam a homeostase energética, incluindo endócrinas, como hipo/hipertireoidismo ou diabetes tipo 1 ou 2; Câncer; doenças pulmonares crônicas; doença cardiovascular; e doença renal
- História de doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn), síndromes de má absorção (intestinal, pancreática) e espru ou intolerância ao glúten
- Ter apneia do sono moderada a grave definida como um índice de dessaturação de oxigênio >10 vezes/hora avaliado por oximetria noturna a ser realizada na noite seguinte à consulta de triagem
- Uso de contraceptivos hormonais orais ou menos de 6 meses de uso de dispositivo intrauterino hormonal (em mulheres)
- Adultos que não conseguem consentir
- Prisioneiros
- Atualmente grávida ou amamentando (em mulheres)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ciclo de realimentação em jejum
Os participantes serão mantidos em câmaras metabólicas e expostos a 1 dia de balanço energético, 2 dias de jejum e 2 dias de realimentação ad libitum.
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Os participantes serão mantidos em câmaras metabólicas e expostos a 1 dia de balanço energético com dieta padrão, 2 dias de jejum (apenas água) e 2 dias de realimentação ad libitum com dieta líquida fornecida em bexigas de hidratação para evitar o controle da porção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta compensatória
Prazo: O balanço energético cumulativo é calculado uma vez usando os dados de 5 dias de internação
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Balanço energético cumulativo durante o ciclo de realimentação em jejum
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O balanço energético cumulativo é calculado uma vez usando os dados de 5 dias de internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo da resposta compensatória
Prazo: O balanço energético cumulativo calculado para os seguintes períodos de tempo ao longo do ciclo de jejum-realimentação de 5 dias: dia 1 a 2, dia 1 a 3, dia 1 a 4, durante o jejum (dia 2 a 3) e durante a realimentação (dia 4 para 5)
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Balanço energético cumulativo durante diferentes períodos do ciclo de realimentação em jejum de 5 dias
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O balanço energético cumulativo calculado para os seguintes períodos de tempo ao longo do ciclo de jejum-realimentação de 5 dias: dia 1 a 2, dia 1 a 3, dia 1 a 4, durante o jejum (dia 2 a 3) e durante a realimentação (dia 4 para 5)
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Equilíbrio proteico
Prazo: O equilíbrio proteico é calculado uma vez usando os dados de 5 dias de internação
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Balanço proteico (ingestão menos oxidação) durante o ciclo de realimentação em jejum
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O equilíbrio proteico é calculado uma vez usando os dados de 5 dias de internação
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Equilíbrio de carboidratos
Prazo: O balanço de carboidratos é calculado uma vez usando os dados de 5 dias de internação
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Balanço de carboidratos (ingestão menos oxidação) durante o ciclo de realimentação em jejum
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O balanço de carboidratos é calculado uma vez usando os dados de 5 dias de internação
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Equilíbrio lipídico
Prazo: O equilíbrio lipídico é calculado uma vez usando os dados de 5 dias de internação
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Equilíbrio lipídico (ingestão menos oxidação) durante o ciclo de realimentação em jejum
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O equilíbrio lipídico é calculado uma vez usando os dados de 5 dias de internação
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Apetite geral
Prazo: O apetite geral é medido 8 vezes por dia (a cada 2 horas, aproximadamente a partir das 8h) durante os 5 dias de internação
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Calculado a partir dos resultados de escalas visuais analógicas que registram fome, saciedade, saciedade e consumo alimentar potencial
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O apetite geral é medido 8 vezes por dia (a cada 2 horas, aproximadamente a partir das 8h) durante os 5 dias de internação
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Preferência alimentar
Prazo: Medido uma vez ao dia, em jejum (aproximadamente às 8h00), durante os 5 dias de internação
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Medido usando o Questionário de Preferência Alimentar
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Medido uma vez ao dia, em jejum (aproximadamente às 8h00), durante os 5 dias de internação
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Atividade física
Prazo: Medido continuamente (ou seja, durante 24 horas) todos os dias durante os 5 dias de internação
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Medido com acelerômetros de pulso
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Medido continuamente (ou seja, durante 24 horas) todos os dias durante os 5 dias de internação
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Taxa metabólica do sono
Prazo: Medido todos os dias durante os 5 dias de internação
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Medido dentro da câmara metabólica, entre 2h e 5h, e extrapolado para 24 horas
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Medido todos os dias durante os 5 dias de internação
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Leptina
Prazo: Medido uma vez ao dia, em jejum (aproximadamente às 8h00), durante os 5 dias de internação
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Concentrações circulantes de leptina
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Medido uma vez ao dia, em jejum (aproximadamente às 8h00), durante os 5 dias de internação
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Metabólitos
Prazo: Medido uma vez ao dia, em jejum (aproximadamente às 8h00), durante os 5 dias de internação
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Concentrações circulantes de glicose, ácidos graxos, corpos cetônicos
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Medido uma vez ao dia, em jejum (aproximadamente às 8h00), durante os 5 dias de internação
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Hormônios reguladores do apetite
Prazo: Medido uma vez ao dia, em jejum (aproximadamente às 8h00), durante os 5 dias de internação
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Concentrações circulantes de grelina e insulina
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Medido uma vez ao dia, em jejum (aproximadamente às 8h00), durante os 5 dias de internação
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Eixo da tireóide
Prazo: Medido uma vez ao dia, em jejum (aproximadamente às 8h00), durante os 5 dias de internação
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Concentrações circulantes de T4
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Medido uma vez ao dia, em jejum (aproximadamente às 8h00), durante os 5 dias de internação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Fernandez-Verdejo, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Investigador principal: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Investigador principal: Dragana Lovre, MD, Tulane University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 2023-069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados coletados serão compartilhados mediante solicitação apropriada como parte do repositório NORC do Pennington Biomedical Research Center
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados do desfecho principal
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mediante solicitação apropriada
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .