- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06309576
Experimentell metod för att testa förutsägelser av kroppsviktsregleringsmodeller (DIP)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Även om kroppsviktsregleringsmodeller har föreslagits saknas experimentella metoder för att testa deras förutsägelser. Börvärdesmodellen (SP) föreslår att en biologiskt bestämd fethet försvaras genom att aktivera kompensatoriska svar för att förhindra dess förändring. Dual-intervention point (DIP)-modellen föreslår att det finns två nivåer av fethet (nedre och övre interventionspunkter) inom vilka fetheten är svagt reglerad. Kompenserande svar skulle endast aktiveras när de nedre eller övre interventionspunkterna nås. Som svar på långvarig fasta förutsäger SP-modellen att de kompensatoriska svaren är oberoende av den initiala kroppsvikten. Däremot förutspår DIP-modellen högre svar hos individer som är närmare den lägre interventionspunkten (underviktiga) jämfört med de som är längre bort (fetma). Ingen av dessa modeller förutspår ett annat svar hos män kontra kvinnor. Vår pilot- och genomförbarhetsstudie kommer att implementera ett experimentellt tillvägagångssätt för att testa dessa förutsägelser hos människor genom att noggrant mäta kompensatoriska svar i energiförbrukning och energiintag.
Design:
Tolv individer (3 män med undervikt och 3 med fetma; 3 kvinnor med undervikt och 3 med fetma) kommer att hållas sluten i metaboliska kammare i 5 dagar i följd och exponeras för en 1-dagars energibalans, 2-dagars fasta och 2-dagars fasta. dag ad libitum återmatning. Det primära resultatet kommer att vara omfattningen av kompensatoriskt svar, beräknat som den kumulativa energibalansen under den 5-dagars slutenvårdsperioden.
Mål:
- För att bestämma omfattningen av kompensatoriskt svar inducerat av en 2-dagars fasta följt av en 2-dagars ad-libitum återmatning hos människor överlag och bland olika undergrupper (undervikt, fetma, män, kvinnor).
- Att utforska tidpunkten för de kompensatoriska svaren under en 2-dagars fasta följt av en 2-dagars ad libitum återmatning hos människor.
- Att utforska potentiella fysiologiska bestämningsfaktorer för den interindividuella variationen i det kompensatoriska svaret som induceras av en 2-dagars fasta följt av en 2-dagars ad-libitum återmatning hos människor.
Relevans:
Att förstå hur kroppsvikt regleras hos människor kan hjälpa till att förebygga eller behandla fetma. I denna pilot- och genomförbarhetsstudie föreslår utredarna ett experimentellt tillvägagångssätt för att testa förutsägelserna av två kroppsviktsregleringsmodeller som svar på fasta och utforska potentiella könsskillnader. Dessa preliminära data kommer att användas för att designa och driva framtida studier för att testa modeller av kroppsviktsreglering hos människor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eric Ravussin, PhD
- Telefonnummer: 2257633186
- E-post: Eric.Ravussin@pbrc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rodrigo Fernandez-Verdejo, PhD
- Telefonnummer: 2257632594
- E-post: Rodrigo.Fernandez@pbrc.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index lägre än 18,5 kg/m2 för underviktsgruppen, eller 30 kg/m2 eller högre för fetmagruppen
- 20-40 år gammal
- Nulliparös och regelbunden menstruationscykel (25-35 dagar) under de senaste sex månaderna (hos kvinnor)
- Normal sköldkörtelfunktion, blodvärde och kemi 15 panel (normal plasmaglukos kommer att övervägas vid <100 mg/dL; normalt serum HDL-kolesterol vid ≥50 mg/dL för kvinnor och ≥40 mg/dL för män; och normala serumtriglycerider vid <150 mg/dL).
- Självrapporterad viktstabilitet under de senaste sex månaderna (±3 kg)
- Betygsätt smaken på minst en av de smaksatta flytande måltiderna (Ensure Plus, Abbot Nutrition) mellan 5 och 8 på en 9-gradig Likert-skala
- Villig att bara dricka upp till två tilldelade smaker av Ensure Plus under två på varandra följande dagar
Exklusions kriterier:
- Ätstörningar som indikeras av en global poäng ≥2,80 i Eating Disorder Examination Questionnaire, eller en tidigare diagnos av en ätstörning
- För den underviktiga gruppen, att ha mat osäkerhet (med eller utan hunger) enligt bedömning av USDA
- Rekreationsmässig måttlig intensitet fysisk aktivitet ≥150 min/vecka, rekreationskraftig fysisk aktivitet ≥75 min/vecka, eller en kombination av måttlig och kraftig rekreationsaktivitet (måttlig tid + [2 × kraftfull tid]) ≥ 150 min/vecka enligt bedömningen av Global Physical Activity Questionnaire, eller att vara en professionell idrottare
- Cigarett- eller vaperökning
- Intag av mer än 14 alkoholhaltiga drycker per vecka
- Användning av mediciner som kan påverka energiintag och/eller energiförbrukning, till exempel semaglutid, liraglutid, exenatid, andra GLP-1-receptoragonister, fentermin-topiramat, naltrexon-bupropion, orlistat, metformin, SGLT2-hämmare, pramaminetarlintid, levokhetarlintid, och amfetaminliknande droger
- Humant immunbristvirus, galaktosemi och laktosintolerans.
- Sjukdomar som påverkar energihomeostas inklusive endokrina såsom hypo/hypertyreos eller diabetes typ 1 eller 2; cancer; kroniska lungsjukdomar; kardiovaskulär sjukdom; och njursjukdom
- Historik med inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns), malabsorptionssyndrom (tarm, bukspottkörtel) och sprue- eller glutenintolerans
- Att ha måttlig till svår sömnapné definierad som ett syredesaturationsindex >10 gånger/timme bedömt med oximetri över natten som ska utföras natten efter screeningbesöket
- Användning av orala hormonella preventivmedel eller mindre än 6 månader med en hormonell intrauterin enhet (hos kvinnor)
- Vuxna som inte kan samtycka
- Fångar
- För närvarande gravid eller ammar (hos kvinnor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fasta-återmatningscykel
Deltagarna kommer att hållas i metaboliska kammare och exponeras för 1 dags energibalans, 2 dagars fasta och 2 dagars ad-libitum återmatning.
|
Deltagarna kommer att hållas i metaboliska kammare och exponeras för 1 dags energibalans med en standarddiet, 2 dagars fasta (endast vatten) och 2 dagars ad-libitum återmatning med hjälp av en flytande diet som tillhandahålls i hydreringsblåsorna för att undvika portionskontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kompenserande svar
Tidsram: Den kumulativa energibalansen beräknas en gång med hjälp av data från 5 slutenvårdsdagar
|
Kumulativ energibalans under fasta-återmatningscykeln
|
Den kumulativa energibalansen beräknas en gång med hjälp av data från 5 slutenvårdsdagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidpunkt för kompensationssvaret
Tidsram: Den kumulativa energibalansen beräknad för följande tidsperioder längs den 5-dagars fasta-återmatningscykeln: dag 1 till 2, dag 1 till 3, dag 1 till 4, under fasta (dag 2 till 3) och under återmatning (dag 4) till 5)
|
Kumulativ energibalans under olika tidsperioder av den 5-dagars fasta-återmatningscykeln
|
Den kumulativa energibalansen beräknad för följande tidsperioder längs den 5-dagars fasta-återmatningscykeln: dag 1 till 2, dag 1 till 3, dag 1 till 4, under fasta (dag 2 till 3) och under återmatning (dag 4) till 5)
|
Proteinbalans
Tidsram: Proteinbalansen beräknas en gång med hjälp av data från 5 slutenvårdsdagar
|
Proteinbalans (intag minus oxidation) under fasta-återmatningscykeln
|
Proteinbalansen beräknas en gång med hjälp av data från 5 slutenvårdsdagar
|
Kolhydratbalans
Tidsram: Kolhydratbalansen beräknas en gång med hjälp av data från 5 slutenvårdsdagar
|
Kolhydratbalans (intag minus oxidation) under fasta-återmatningscykeln
|
Kolhydratbalansen beräknas en gång med hjälp av data från 5 slutenvårdsdagar
|
Lipidbalans
Tidsram: Lipidbalansen beräknas en gång med hjälp av data från 5 slutenvårdsdagar
|
Lipidbalans (intag minus oxidation) under fasta-återmatningscykeln
|
Lipidbalansen beräknas en gång med hjälp av data från 5 slutenvårdsdagar
|
Total aptit
Tidsram: Total aptit mäts 8 gånger per dag (varannan timme från cirka 8:00) under de 5 slutenvårdsdagarna
|
Beräknat från resultaten av visuella analoga vågar som registrerar hunger, mättnad, mättnad och framtida matkonsumtion
|
Total aptit mäts 8 gånger per dag (varannan timme från cirka 8:00) under de 5 slutenvårdsdagarna
|
Matpreferens
Tidsram: Mäts en gång om dagen, i fastande tillstånd (cirka 8:00), under de 5 slutenvårdsdagarna
|
Mäts med hjälp av Food Preference Questionnaire
|
Mäts en gång om dagen, i fastande tillstånd (cirka 8:00), under de 5 slutenvårdsdagarna
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Mäts kontinuerligt (dvs under 24 timmar) varje dag under de 5 slutenvårdsdagarna
|
Mätt med handledsburna accelerometrar
|
Mäts kontinuerligt (dvs under 24 timmar) varje dag under de 5 slutenvårdsdagarna
|
Sömnens ämnesomsättning
Tidsram: Mäts varje dag under de 5 slutenvårdsdagarna
|
Uppmätt i den metaboliska kammaren, mellan 2:00 och 5:00 AM, och extrapolerad till 24 timmar
|
Mäts varje dag under de 5 slutenvårdsdagarna
|
Leptin
Tidsram: Mäts en gång om dagen, i fastande tillstånd (cirka 8:00), under de 5 slutenvårdsdagarna
|
Cirkulerande koncentrationer av leptin
|
Mäts en gång om dagen, i fastande tillstånd (cirka 8:00), under de 5 slutenvårdsdagarna
|
Aptitreglerande hormoner
Tidsram: Mäts en gång om dagen, i fastande tillstånd (cirka 8:00), under de 5 slutenvårdsdagarna
|
Cirkulerande koncentrationer av ghrelin, peptid YY, glukagonliknande peptid-1, kolecystokinin, insulin
|
Mäts en gång om dagen, i fastande tillstånd (cirka 8:00), under de 5 slutenvårdsdagarna
|
Metaboliter
Tidsram: Mäts en gång om dagen, i fastande tillstånd (cirka 8:00), under de 5 slutenvårdsdagarna
|
Cirkulerande koncentrationer av glukos, fettsyror, ketonkroppar
|
Mäts en gång om dagen, i fastande tillstånd (cirka 8:00), under de 5 slutenvårdsdagarna
|
Gonadotrofisk axel
Tidsram: Mäts en gång om dagen, i fastande tillstånd (cirka 8:00), under de 5 slutenvårdsdagarna
|
Cirkulerande koncentrationer av FSH, LH, östradiol, progesteron, testosteron
|
Mäts en gång om dagen, i fastande tillstånd (cirka 8:00), under de 5 slutenvårdsdagarna
|
Sköldkörtelaxeln
Tidsram: Mäts en gång om dagen, i fastande tillstånd (cirka 8:00), under de 5 slutenvårdsdagarna
|
Cirkulerande koncentrationer av TSH, T3, fritt T3, omvänt T3, T4, fritt T4
|
Mäts en gång om dagen, i fastande tillstånd (cirka 8:00), under de 5 slutenvårdsdagarna
|
Hypotalamus-hypofys-binjureaxeln
Tidsram: Mäts en gång om dagen, i fastande tillstånd (cirka 8:00), under de 5 slutenvårdsdagarna
|
Cirkulerande koncentrationer av ACTH, kortisol, katekolaminer
|
Mäts en gång om dagen, i fastande tillstånd (cirka 8:00), under de 5 slutenvårdsdagarna
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rodrigo Fernandez-Verdejo, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Huvudutredare: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Huvudutredare: Franck Mauvais-Jarvis, MD, PhD, Tulane University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 2023-069
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Fasta-återmatningscykel
-
Samsun UniversityRekrytering
-
Consorci Sanitari del GarrafHospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona...Avslutad
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadFetma | Sarkopeni | Kompenserad cirrosFörenta staterna