Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Experimentell metod för att testa förutsägelser av kroppsviktsregleringsmodeller (DIP)

7 maj 2024 uppdaterad av: Rodrigo Fernandez-Verdejo, Pennington Biomedical Research Center
Regleringen av mänsklig kroppsvikt och fetma är inte helt klarlagd. Även om vissa modeller för reglering har föreslagits (börvärde, dubbelinterventionspunkt, andra), har inga studier utformats för att testa deras förutsägelser. I denna pilot- och genomförbarhetsstudie kommer utredarna att implementera ett experimentellt tillvägagångssätt för att testa förutsägelserna av modeller för kroppsviktsreglering hos människor. Män och kvinnor med antingen undervikt eller fetma kommer att utsättas för en 2-dagars fasta följt av en 2-dagars ad libitum återmatning. Under hela fasta-återmatningsperioden kommer energiintag och energiförbrukning att mätas noggrant i metaboliska kammare. Utredarna kommer därför att fastställa de kompenserande svaren på fasta som framkallas för att förhindra viktminskning. Resultaten kommer att tjäna till att designa och driva framtida studier för att bättre förstå kroppsviktsreglering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Även om kroppsviktsregleringsmodeller har föreslagits saknas experimentella metoder för att testa deras förutsägelser. Börvärdesmodellen (SP) föreslår att en biologiskt bestämd fethet försvaras genom att aktivera kompensatoriska svar för att förhindra dess förändring. Dual-intervention point (DIP)-modellen föreslår att det finns två nivåer av fethet (nedre och övre interventionspunkter) inom vilka fetheten är svagt reglerad. Kompenserande svar skulle endast aktiveras när de nedre eller övre interventionspunkterna nås. Som svar på långvarig fasta förutsäger SP-modellen att de kompensatoriska svaren är oberoende av den initiala kroppsvikten. Däremot förutspår DIP-modellen högre svar hos individer som är närmare den lägre interventionspunkten (underviktiga) jämfört med de som är längre bort (fetma). Ingen av dessa modeller förutspår ett annat svar hos män kontra kvinnor. Vår pilot- och genomförbarhetsstudie kommer att implementera ett experimentellt tillvägagångssätt för att testa dessa förutsägelser hos människor genom att noggrant mäta kompensatoriska svar i energiförbrukning och energiintag.

Design:

Tolv individer (3 män med undervikt och 3 med fetma; 3 kvinnor med undervikt och 3 med fetma) kommer att hållas sluten i metaboliska kammare i 5 dagar i följd och exponeras för en 1-dagars energibalans, 2-dagars fasta och 2-dagars fasta. dag ad libitum återmatning. Det primära resultatet kommer att vara omfattningen av kompensatoriskt svar, beräknat som den kumulativa energibalansen under den 5-dagars slutenvårdsperioden.

Mål:

  1. För att bestämma omfattningen av kompensatoriskt svar inducerat av en 2-dagars fasta följt av en 2-dagars ad-libitum återmatning hos människor överlag och bland olika undergrupper (undervikt, fetma, män, kvinnor).
  2. Att utforska tidpunkten för de kompensatoriska svaren under en 2-dagars fasta följt av en 2-dagars ad libitum återmatning hos människor.
  3. Att utforska potentiella fysiologiska bestämningsfaktorer för den interindividuella variationen i det kompensatoriska svaret som induceras av en 2-dagars fasta följt av en 2-dagars ad-libitum återmatning hos människor.

Relevans:

Att förstå hur kroppsvikt regleras hos människor kan hjälpa till att förebygga eller behandla fetma. I denna pilot- och genomförbarhetsstudie föreslår utredarna ett experimentellt tillvägagångssätt för att testa förutsägelserna av två kroppsviktsregleringsmodeller som svar på fasta och utforska potentiella könsskillnader. Dessa preliminära data kommer att användas för att designa och driva framtida studier för att testa modeller av kroppsviktsreglering hos människor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index lägre än 18,5 kg/m2 för underviktsgruppen, eller 30 kg/m2 eller högre för fetmagruppen
  • 20-40 år gammal
  • Nulliparös och regelbunden menstruationscykel (25-35 dagar) under de senaste sex månaderna (hos kvinnor)
  • Normal sköldkörtelfunktion, blodvärde och kemi 15 panel (normal plasmaglukos kommer att övervägas vid <100 mg/dL; normalt serum HDL-kolesterol vid ≥50 mg/dL för kvinnor och ≥40 mg/dL för män; och normala serumtriglycerider vid <150 mg/dL).
  • Självrapporterad viktstabilitet under de senaste sex månaderna (±3 kg)
  • Betygsätt smaken på minst en av de smaksatta flytande måltiderna (Ensure Plus, Abbot Nutrition) mellan 5 och 8 på en 9-gradig Likert-skala
  • Villig att bara dricka upp till två tilldelade smaker av Ensure Plus under två på varandra följande dagar

Exklusions kriterier:

  • Ätstörningar som indikeras av en global poäng ≥2,80 i Eating Disorder Examination Questionnaire, eller en tidigare diagnos av en ätstörning
  • För den underviktiga gruppen, att ha mat osäkerhet (med eller utan hunger) enligt bedömning av USDA
  • Rekreationsmässig måttlig intensitet fysisk aktivitet ≥150 min/vecka, rekreationskraftig fysisk aktivitet ≥75 min/vecka, eller en kombination av måttlig och kraftig rekreationsaktivitet (måttlig tid + [2 × kraftfull tid]) ≥ 150 min/vecka enligt bedömningen av Global Physical Activity Questionnaire, eller att vara en professionell idrottare
  • Cigarett- eller vaperökning
  • Intag av mer än 14 alkoholhaltiga drycker per vecka
  • Användning av mediciner som kan påverka energiintag och/eller energiförbrukning, till exempel semaglutid, liraglutid, exenatid, andra GLP-1-receptoragonister, fentermin-topiramat, naltrexon-bupropion, orlistat, metformin, SGLT2-hämmare, pramaminetarlintid, levokhetarlintid, och amfetaminliknande droger
  • Humant immunbristvirus, galaktosemi och laktosintolerans.
  • Sjukdomar som påverkar energihomeostas inklusive endokrina såsom hypo/hypertyreos eller diabetes typ 1 eller 2; cancer; kroniska lungsjukdomar; kardiovaskulär sjukdom; och njursjukdom
  • Historik med inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns), malabsorptionssyndrom (tarm, bukspottkörtel) och sprue- eller glutenintolerans
  • Att ha måttlig till svår sömnapné definierad som ett syredesaturationsindex >10 gånger/timme bedömt med oximetri över natten som ska utföras natten efter screeningbesöket
  • Användning av orala hormonella preventivmedel eller mindre än 6 månader med en hormonell intrauterin enhet (hos kvinnor)
  • Vuxna som inte kan samtycka
  • Fångar
  • För närvarande gravid eller ammar (hos kvinnor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fasta-återmatningscykel
Deltagarna kommer att hållas i metaboliska kammare och exponeras för 1 dags energibalans, 2 dagars fasta och 2 dagars ad-libitum återmatning.
Deltagarna kommer att hållas i metaboliska kammare och exponeras för 1 dags energibalans med en standarddiet, 2 dagars fasta (endast vatten) och 2 dagars ad-libitum återmatning med hjälp av en flytande diet som tillhandahålls i hydreringsblåsorna för att undvika portionskontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kompenserande svar
Tidsram: Den kumulativa energibalansen beräknas en gång med hjälp av data från 5 slutenvårdsdagar
Kumulativ energibalans under fasta-återmatningscykeln
Den kumulativa energibalansen beräknas en gång med hjälp av data från 5 slutenvårdsdagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för kompensationssvaret
Tidsram: Den kumulativa energibalansen beräknad för följande tidsperioder längs den 5-dagars fasta-återmatningscykeln: dag 1 till 2, dag 1 till 3, dag 1 till 4, under fasta (dag 2 till 3) och under återmatning (dag 4) till 5)
Kumulativ energibalans under olika tidsperioder av den 5-dagars fasta-återmatningscykeln
Den kumulativa energibalansen beräknad för följande tidsperioder längs den 5-dagars fasta-återmatningscykeln: dag 1 till 2, dag 1 till 3, dag 1 till 4, under fasta (dag 2 till 3) och under återmatning (dag 4) till 5)
Proteinbalans
Tidsram: Proteinbalansen beräknas en gång med hjälp av data från 5 slutenvårdsdagar
Proteinbalans (intag minus oxidation) under fasta-återmatningscykeln
Proteinbalansen beräknas en gång med hjälp av data från 5 slutenvårdsdagar
Kolhydratbalans
Tidsram: Kolhydratbalansen beräknas en gång med hjälp av data från 5 slutenvårdsdagar
Kolhydratbalans (intag minus oxidation) under fasta-återmatningscykeln
Kolhydratbalansen beräknas en gång med hjälp av data från 5 slutenvårdsdagar
Lipidbalans
Tidsram: Lipidbalansen beräknas en gång med hjälp av data från 5 slutenvårdsdagar
Lipidbalans (intag minus oxidation) under fasta-återmatningscykeln
Lipidbalansen beräknas en gång med hjälp av data från 5 slutenvårdsdagar
Total aptit
Tidsram: Total aptit mäts 8 gånger per dag (varannan timme från cirka 8:00) under de 5 slutenvårdsdagarna
Beräknat från resultaten av visuella analoga vågar som registrerar hunger, mättnad, mättnad och framtida matkonsumtion
Total aptit mäts 8 gånger per dag (varannan timme från cirka 8:00) under de 5 slutenvårdsdagarna
Matpreferens
Tidsram: Mäts en gång om dagen, i fastande tillstånd (cirka 8:00), under de 5 slutenvårdsdagarna
Mäts med hjälp av Food Preference Questionnaire
Mäts en gång om dagen, i fastande tillstånd (cirka 8:00), under de 5 slutenvårdsdagarna
Fysisk aktivitet
Tidsram: Mäts kontinuerligt (dvs under 24 timmar) varje dag under de 5 slutenvårdsdagarna
Mätt med handledsburna accelerometrar
Mäts kontinuerligt (dvs under 24 timmar) varje dag under de 5 slutenvårdsdagarna
Sömnens ämnesomsättning
Tidsram: Mäts varje dag under de 5 slutenvårdsdagarna
Uppmätt i den metaboliska kammaren, mellan 2:00 och 5:00 AM, och extrapolerad till 24 timmar
Mäts varje dag under de 5 slutenvårdsdagarna
Leptin
Tidsram: Mäts en gång om dagen, i fastande tillstånd (cirka 8:00), under de 5 slutenvårdsdagarna
Cirkulerande koncentrationer av leptin
Mäts en gång om dagen, i fastande tillstånd (cirka 8:00), under de 5 slutenvårdsdagarna
Aptitreglerande hormoner
Tidsram: Mäts en gång om dagen, i fastande tillstånd (cirka 8:00), under de 5 slutenvårdsdagarna
Cirkulerande koncentrationer av ghrelin, peptid YY, glukagonliknande peptid-1, kolecystokinin, insulin
Mäts en gång om dagen, i fastande tillstånd (cirka 8:00), under de 5 slutenvårdsdagarna
Metaboliter
Tidsram: Mäts en gång om dagen, i fastande tillstånd (cirka 8:00), under de 5 slutenvårdsdagarna
Cirkulerande koncentrationer av glukos, fettsyror, ketonkroppar
Mäts en gång om dagen, i fastande tillstånd (cirka 8:00), under de 5 slutenvårdsdagarna
Gonadotrofisk axel
Tidsram: Mäts en gång om dagen, i fastande tillstånd (cirka 8:00), under de 5 slutenvårdsdagarna
Cirkulerande koncentrationer av FSH, LH, östradiol, progesteron, testosteron
Mäts en gång om dagen, i fastande tillstånd (cirka 8:00), under de 5 slutenvårdsdagarna
Sköldkörtelaxeln
Tidsram: Mäts en gång om dagen, i fastande tillstånd (cirka 8:00), under de 5 slutenvårdsdagarna
Cirkulerande koncentrationer av TSH, T3, fritt T3, omvänt T3, T4, fritt T4
Mäts en gång om dagen, i fastande tillstånd (cirka 8:00), under de 5 slutenvårdsdagarna
Hypotalamus-hypofys-binjureaxeln
Tidsram: Mäts en gång om dagen, i fastande tillstånd (cirka 8:00), under de 5 slutenvårdsdagarna
Cirkulerande koncentrationer av ACTH, kortisol, katekolaminer
Mäts en gång om dagen, i fastande tillstånd (cirka 8:00), under de 5 slutenvårdsdagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Rodrigo Fernandez-Verdejo, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Huvudutredare: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Huvudutredare: Franck Mauvais-Jarvis, MD, PhD, Tulane University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBRC 2023-069

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade data som samlas in kommer att delas på lämplig begäran som en del av NORC-förrådet vid Pennington Biomedical Research Center

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av resultaten för huvudresultatet

Kriterier för IPD Sharing Access

På lämplig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Fasta-återmatningscykel

3
Prenumerera