- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06309576
Experimenteller Ansatz zum Testen von Vorhersagen von Modellen zur Körpergewichtsregulation (DIP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Obwohl Modelle zur Regulierung des Körpergewichts vorgeschlagen wurden, fehlen experimentelle Ansätze zum Testen ihrer Vorhersagen. Das Set-Point-Modell (SP) schlägt vor, dass ein biologisch bedingter Fettgehalt durch die Aktivierung kompensatorischer Reaktionen verteidigt wird, um seine Veränderung zu verhindern. Das DIP-Modell (Dual-Intervention Point) geht davon aus, dass es zwei Fettgehaltsniveaus (untere und obere Eingriffspunkte) gibt, innerhalb derer der Fettgehalt nur schwach reguliert wird. Kompensatorische Reaktionen werden erst dann aktiviert, wenn die unteren oder oberen Interventionspunkte erreicht sind. Als Reaktion auf längeres Fasten sagt das SP-Modell voraus, dass die kompensatorischen Reaktionen unabhängig vom anfänglichen Körpergewicht sind. Im Gegensatz dazu sagt das DIP-Modell höhere Reaktionen bei Personen voraus, die näher am unteren Interventionspunkt liegen (Untergewicht), als bei Personen, die weiter davon entfernt sind (Fettleibigkeit). Keines dieser Modelle sagt eine unterschiedliche Reaktion bei Männern und Frauen voraus. Unsere Pilot- und Machbarkeitsstudie wird einen experimentellen Ansatz implementieren, um diese Vorhersagen am Menschen zu testen, indem kompensatorische Reaktionen beim Energieverbrauch und der Energieaufnahme gründlich gemessen werden.
Design:
Zwölf Personen (3 Männer mit Untergewicht und 3 mit Adipositas; 3 Frauen mit Untergewicht und 3 mit Adipositas) werden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen stationär in Stoffwechselkammern gehalten und einer 1-tägigen Energiebilanz, 2-tägigem Fasten und 2-tägigem Fasten ausgesetzt. Tägliche Nachfütterung nach Belieben. Das primäre Ergebnis wird das Ausmaß der kompensatorischen Reaktion sein, berechnet als kumulative Energiebilanz während des 5-tägigen stationären Zeitraums.
Ziele:
- Bestimmung des Ausmaßes der kompensatorischen Reaktion, die durch ein zweitägiges Fasten, gefolgt von einer zweitägigen Ad-libitum-Ernährung, beim Menschen insgesamt und bei verschiedenen Untergruppen (Untergewicht, Fettleibigkeit, Männer, Frauen) hervorgerufen wird.
- Es sollte der zeitliche Ablauf der kompensatorischen Reaktionen während eines zweitägigen Fastens, gefolgt von einer zweitägigen Nahrungsaufnahme nach Belieben, beim Menschen untersucht werden.
- Es sollten mögliche physiologische Determinanten der interindividuellen Variabilität der kompensatorischen Reaktion untersucht werden, die durch ein zweitägiges Fasten, gefolgt von einer zweitägigen Nahrungsaufnahme nach Belieben, beim Menschen hervorgerufen wird.
Relevanz:
Zu verstehen, wie das Körpergewicht beim Menschen reguliert wird, kann zur Vorbeugung oder Behandlung von Fettleibigkeit beitragen. In dieser Pilot- und Machbarkeitsstudie schlagen die Forscher einen experimentellen Ansatz vor, um die Vorhersagen von zwei Modellen zur Regulierung des Körpergewichts als Reaktion auf das Fasten zu testen und mögliche Geschlechtsunterschiede zu untersuchen. Diese vorläufigen Daten werden verwendet, um zukünftige Studien zum Testen von Modellen zur Körpergewichtsregulation beim Menschen zu entwerfen und voranzutreiben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eric Ravussin, PhD
- Telefonnummer: 2257633186
- E-Mail: Eric.Ravussin@pbrc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rodrigo Fernandez-Verdejo, PhD
- Telefonnummer: 2257632594
- E-Mail: Rodrigo.Fernandez@pbrc.edu
Studienorte
-
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Rekrutierung
- Pennington Biomedical Research Center
-
Kontakt:
- Rodrigo Fernández-Verdejo, PhD
- Telefonnummer: 225-763-2594
- E-Mail: rodrigo.fernandez@pbrc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index unter 18,5 kg/m2 für die Untergewichtsgruppe oder 30 kg/m2 oder mehr für die Adipositasgruppe
- 20-40 Jahre alt
- Nulliparer und regelmäßiger Menstruationszyklus (25–35 Tage) während der letzten sechs Monate (bei Frauen)
- Normale Schilddrüsenfunktion, Blutbild und normale Chemie 15 Panel (normale Plasmaglukose wird bei <100 mg/dl berücksichtigt; normales Serum-HDL-Cholesterin bei ≥50 mg/dl für Frauen und ≥40 mg/dl für Männer; und normale Serumtriglyceride bei <150 mg/dL).
- Selbstberichtete Gewichtsstabilität während der letzten sechs Monate (±3 kg)
- Bewerten Sie den Geschmack von mindestens einer der aromatisierten flüssigen Mahlzeiten (Ensure Plus, Abbot Nutrition) zwischen 5 und 8 auf einer 9-Punkte-Likert-Skala
- Bereit, an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nur bis zu zwei zugewiesene Geschmacksrichtungen von Indeed Plus zu trinken
Ausschlusskriterien:
- Essstörungen, wie durch einen Gesamtwert von ≥ 2,80 im Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen oder eine frühere Diagnose einer Essstörung angezeigt
- Für die untergewichtige Gruppe: Ernährungsunsicherheit (mit oder ohne Hunger) gemäß Einschätzung des USDA
- Freizeitliche körperliche Aktivität mittlerer Intensität ≥ 150 Min./Woche, Freizeitaktivität körperlicher Aktivität mittlerer Intensität ≥ 75 Min./Woche oder eine Kombination aus Freizeitaktivität mittlerer Intensität und starker Intensität körperlicher Aktivität (moderate Zeit + [2 × intensive Zeit]) ≥ 150 Minuten/Woche gemäß dem Global Physical Activity Questionnaire oder Profisportler sein
- Zigaretten- oder E-Zigarettenrauchen
- Einnahme von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche
- Verwendung von Medikamenten, die die Energieaufnahme und/oder -ausgabe beeinflussen können, zum Beispiel Semaglutid, Liraglutid, Exenatid, andere GLP-1-Rezeptoragonisten, Phentermin-Topiramat, Naltrexon-Bupropion, Orlistat, Metformin, SGLT2-Hemmer, Pramlintid, Levocarnitin, Amphetamine, und amphetaminähnliche Drogen
- Humanes Immundefizienzvirus, Galaktosämie und Laktoseintoleranz.
- Krankheiten, die die Energiehomöostase beeinträchtigen, einschließlich endokriner Erkrankungen wie Hypo-/Hyperthyreose oder Typ-1- oder Typ-2-Diabetes; Krebs; chronische Lungenerkrankungen; Herzkreislauferkrankung; und Nierenerkrankungen
- Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Malabsorptionssyndromen (Darm, Bauchspeicheldrüse) und Sprue oder Glutenunverträglichkeit
- Sie haben eine mittelschwere bis schwere Schlafapnoe, definiert als ein Sauerstoffentsättigungsindex von mehr als 10 Mal pro Stunde, der durch Nachtoximetrie bestimmt wird, die in der Nacht nach dem Screening-Besuch durchgeführt wird
- Verwendung oraler hormoneller Kontrazeptiva oder Anwendung eines hormonellen Intrauterinpessars seit weniger als 6 Monaten (bei Frauen)
- Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind
- Gefangene
- Derzeit schwanger oder stillend (bei Frauen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fasten-Ernährungszyklus
Die Teilnehmer werden in Stoffwechselkammern gehalten und einem Tag Energieausgleich, 2 Tagen Fasten und 2 Tagen Nahrungsergänzung nach Belieben ausgesetzt.
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Die Teilnehmer werden in Stoffwechselkammern gehalten und einem Tag Energieausgleich mit einer Standarddiät, zwei Tagen Fasten (nur Wasser) und zwei Tagen Ad-libitum-Nachernährung mit einer flüssigen Diät in Trinkblasen ausgesetzt, um eine Portionskontrolle zu vermeiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kompensatorische Reaktion
Zeitfenster: Die kumulative Energiebilanz wird einmalig anhand der Daten von 5 stationären Tagen berechnet
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Kumulierte Energiebilanz während des Fasten-Ernährungszyklus
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Die kumulative Energiebilanz wird einmalig anhand der Daten von 5 stationären Tagen berechnet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt der kompensatorischen Reaktion
Zeitfenster: Die kumulative Energiebilanz wird für die folgenden Zeiträume entlang des 5-tägigen Fasten-Nachfütterungszyklus berechnet: Tag 1 bis 2, Tag 1 bis 3, Tag 1 bis 4, während des Fastens (Tag 2 bis 3) und während des Nachfütterns (Tag 4). zu 5)
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Kumulative Energiebilanz während verschiedener Zeitabschnitte des 5-tägigen Fasten-Ernährungszyklus
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Die kumulative Energiebilanz wird für die folgenden Zeiträume entlang des 5-tägigen Fasten-Nachfütterungszyklus berechnet: Tag 1 bis 2, Tag 1 bis 3, Tag 1 bis 4, während des Fastens (Tag 2 bis 3) und während des Nachfütterns (Tag 4). zu 5)
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Proteinbilanz
Zeitfenster: Die Proteinbilanz wird einmalig anhand der Daten von 5 stationären Tagen berechnet
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Proteinbilanz (Aufnahme minus Oxidation) während des Fasten-Nachfütterungszyklus
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Die Proteinbilanz wird einmalig anhand der Daten von 5 stationären Tagen berechnet
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Kohlenhydrathaushalt
Zeitfenster: Die Kohlenhydratbilanz wird einmalig anhand der Daten von 5 stationären Tagen berechnet
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Kohlenhydratbilanz (Zufuhr minus Oxidation) während des Fasten-Refeed-Zyklus
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Die Kohlenhydratbilanz wird einmalig anhand der Daten von 5 stationären Tagen berechnet
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Lipidgleichgewicht
Zeitfenster: Der Lipidhaushalt wird einmalig anhand der Daten von 5 stationären Tagen berechnet
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Lipidgleichgewicht (Aufnahme minus Oxidation) während des Fasten-Ernährungszyklus
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Der Lipidhaushalt wird einmalig anhand der Daten von 5 stationären Tagen berechnet
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Allgemeiner Appetit
Zeitfenster: Der Gesamtappetit wird während der 5 stationären Tage 8-mal täglich (alle 2 Stunden ab ca. 8:00 Uhr) gemessen
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Berechnet aus den Ergebnissen visueller Analogskalen, die Hunger, Sättigung, Sättigung und voraussichtliche Nahrungsaufnahme erfassen
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Der Gesamtappetit wird während der 5 stationären Tage 8-mal täglich (alle 2 Stunden ab ca. 8:00 Uhr) gemessen
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Essensvorliebe
Zeitfenster: Einmal täglich im nüchternen Zustand (ca. 8:00 Uhr) während der 5 stationären Tage gemessen
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Gemessen mit dem Food Preference Questionnaire
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Einmal täglich im nüchternen Zustand (ca. 8:00 Uhr) während der 5 stationären Tage gemessen
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Die Messung erfolgt kontinuierlich (d. h. 24 Stunden lang) jeden Tag während der 5 stationären Tage
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Gemessen mit am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmessern
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Die Messung erfolgt kontinuierlich (d. h. 24 Stunden lang) jeden Tag während der 5 stationären Tage
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Stoffwechselrate im Schlaf
Zeitfenster: Tägliche Messung während der 5 stationären Tage
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Gemessen in der Stoffwechselkammer zwischen 2:00 und 5:00 Uhr und hochgerechnet auf 24 Stunden
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Tägliche Messung während der 5 stationären Tage
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Leptin
Zeitfenster: Einmal täglich im nüchternen Zustand (ca. 8:00 Uhr) während der 5 stationären Tage gemessen
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Zirkulierende Leptinkonzentrationen
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Einmal täglich im nüchternen Zustand (ca. 8:00 Uhr) während der 5 stationären Tage gemessen
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Metaboliten
Zeitfenster: Einmal täglich im nüchternen Zustand (ca. 8:00 Uhr) während der 5 stationären Tage gemessen
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Zirkulierende Konzentrationen von Glukose, Fettsäuren und Ketonkörpern
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Einmal täglich im nüchternen Zustand (ca. 8:00 Uhr) während der 5 stationären Tage gemessen
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Appetitregulierende Hormone
Zeitfenster: Einmal täglich im nüchternen Zustand (ca. 8:00 Uhr) während der 5 stationären Tage gemessen
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Zirkulierende Konzentrationen von Ghrelin und Insulin
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Einmal täglich im nüchternen Zustand (ca. 8:00 Uhr) während der 5 stationären Tage gemessen
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Schilddrüsenachse
Zeitfenster: Einmal täglich im nüchternen Zustand (ca. 8:00 Uhr) während der 5 stationären Tage gemessen
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Zirkulierende Konzentrationen von T4
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Einmal täglich im nüchternen Zustand (ca. 8:00 Uhr) während der 5 stationären Tage gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rodrigo Fernandez-Verdejo, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Hauptermittler: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Hauptermittler: Dragana Lovre, MD, Tulane University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBRC 2023-069
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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