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Experimenteller Ansatz zum Testen von Vorhersagen von Modellen zur Körpergewichtsregulation (DIP)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Die Regulierung des menschlichen Körpergewichts und der Fettleibigkeit ist nicht vollständig geklärt. Obwohl einige Regulierungsmodelle vorgeschlagen wurden (Sollwert, Dual-Interventionspunkt, andere), wurden keine Studien entwickelt, um ihre Vorhersagen zu testen. In dieser Pilot- und Machbarkeitsstudie werden die Forscher einen experimentellen Ansatz implementieren, um die Vorhersagen von Modellen zur Körpergewichtsregulation beim Menschen zu testen. Männer und Frauen mit Untergewicht oder Adipositas werden einem zweitägigen Fasten ausgesetzt, gefolgt von einer zweitägigen Nahrungsaufnahme nach Belieben. Während der gesamten Fasten- und Erholungsphase werden Energieaufnahme und -verbrauch in Stoffwechselkammern genau gemessen. Die Forscher werden daher die kompensatorischen Reaktionen bestimmen, die durch das Fasten hervorgerufen werden, um einen Gewichtsverlust zu verhindern. Die Ergebnisse werden dazu dienen, zukünftige Studien zu entwerfen und voranzutreiben, um die Regulierung des Körpergewichts besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Obwohl Modelle zur Regulierung des Körpergewichts vorgeschlagen wurden, fehlen experimentelle Ansätze zum Testen ihrer Vorhersagen. Das Set-Point-Modell (SP) schlägt vor, dass ein biologisch bedingter Fettgehalt durch die Aktivierung kompensatorischer Reaktionen verteidigt wird, um seine Veränderung zu verhindern. Das DIP-Modell (Dual-Intervention Point) geht davon aus, dass es zwei Fettgehaltsniveaus (untere und obere Eingriffspunkte) gibt, innerhalb derer der Fettgehalt nur schwach reguliert wird. Kompensatorische Reaktionen werden erst dann aktiviert, wenn die unteren oder oberen Interventionspunkte erreicht sind. Als Reaktion auf längeres Fasten sagt das SP-Modell voraus, dass die kompensatorischen Reaktionen unabhängig vom anfänglichen Körpergewicht sind. Im Gegensatz dazu sagt das DIP-Modell höhere Reaktionen bei Personen voraus, die näher am unteren Interventionspunkt liegen (Untergewicht), als bei Personen, die weiter davon entfernt sind (Fettleibigkeit). Keines dieser Modelle sagt eine unterschiedliche Reaktion bei Männern und Frauen voraus. Unsere Pilot- und Machbarkeitsstudie wird einen experimentellen Ansatz implementieren, um diese Vorhersagen am Menschen zu testen, indem kompensatorische Reaktionen beim Energieverbrauch und der Energieaufnahme gründlich gemessen werden.

Design:

Zwölf Personen (3 Männer mit Untergewicht und 3 mit Adipositas; 3 Frauen mit Untergewicht und 3 mit Adipositas) werden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen stationär in Stoffwechselkammern gehalten und einer 1-tägigen Energiebilanz, 2-tägigem Fasten und 2-tägigem Fasten ausgesetzt. Tägliche Nachfütterung nach Belieben. Das primäre Ergebnis wird das Ausmaß der kompensatorischen Reaktion sein, berechnet als kumulative Energiebilanz während des 5-tägigen stationären Zeitraums.

Ziele:

  1. Bestimmung des Ausmaßes der kompensatorischen Reaktion, die durch ein zweitägiges Fasten, gefolgt von einer zweitägigen Ad-libitum-Ernährung, beim Menschen insgesamt und bei verschiedenen Untergruppen (Untergewicht, Fettleibigkeit, Männer, Frauen) hervorgerufen wird.
  2. Es sollte der zeitliche Ablauf der kompensatorischen Reaktionen während eines zweitägigen Fastens, gefolgt von einer zweitägigen Nahrungsaufnahme nach Belieben, beim Menschen untersucht werden.
  3. Es sollten mögliche physiologische Determinanten der interindividuellen Variabilität der kompensatorischen Reaktion untersucht werden, die durch ein zweitägiges Fasten, gefolgt von einer zweitägigen Nahrungsaufnahme nach Belieben, beim Menschen hervorgerufen wird.

Relevanz:

Zu verstehen, wie das Körpergewicht beim Menschen reguliert wird, kann zur Vorbeugung oder Behandlung von Fettleibigkeit beitragen. In dieser Pilot- und Machbarkeitsstudie schlagen die Forscher einen experimentellen Ansatz vor, um die Vorhersagen von zwei Modellen zur Regulierung des Körpergewichts als Reaktion auf das Fasten zu testen und mögliche Geschlechtsunterschiede zu untersuchen. Diese vorläufigen Daten werden verwendet, um zukünftige Studien zum Testen von Modellen zur Körpergewichtsregulation beim Menschen zu entwerfen und voranzutreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index unter 18,5 kg/m2 für die Untergewichtsgruppe oder 30 kg/m2 oder mehr für die Adipositasgruppe
  • 20-40 Jahre alt
  • Nulliparer und regelmäßiger Menstruationszyklus (25–35 Tage) während der letzten sechs Monate (bei Frauen)
  • Normale Schilddrüsenfunktion, Blutbild und normale Chemie 15 Panel (normale Plasmaglukose wird bei <100 mg/dl berücksichtigt; normales Serum-HDL-Cholesterin bei ≥50 mg/dl für Frauen und ≥40 mg/dl für Männer; und normale Serumtriglyceride bei <150 mg/dL).
  • Selbstberichtete Gewichtsstabilität während der letzten sechs Monate (±3 kg)
  • Bewerten Sie den Geschmack von mindestens einer der aromatisierten flüssigen Mahlzeiten (Ensure Plus, Abbot Nutrition) zwischen 5 und 8 auf einer 9-Punkte-Likert-Skala
  • Bereit, an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nur bis zu zwei zugewiesene Geschmacksrichtungen von Indeed Plus zu trinken

Ausschlusskriterien:

  • Essstörungen, wie durch einen Gesamtwert von ≥ 2,80 im Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen oder eine frühere Diagnose einer Essstörung angezeigt
  • Für die untergewichtige Gruppe: Ernährungsunsicherheit (mit oder ohne Hunger) gemäß Einschätzung des USDA
  • Freizeitliche körperliche Aktivität mittlerer Intensität ≥ 150 Min./Woche, Freizeitaktivität körperlicher Aktivität mittlerer Intensität ≥ 75 Min./Woche oder eine Kombination aus Freizeitaktivität mittlerer Intensität und starker Intensität körperlicher Aktivität (moderate Zeit + [2 × intensive Zeit]) ≥ 150 Minuten/Woche gemäß dem Global Physical Activity Questionnaire oder Profisportler sein
  • Zigaretten- oder E-Zigarettenrauchen
  • Einnahme von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche
  • Verwendung von Medikamenten, die die Energieaufnahme und/oder -ausgabe beeinflussen können, zum Beispiel Semaglutid, Liraglutid, Exenatid, andere GLP-1-Rezeptoragonisten, Phentermin-Topiramat, Naltrexon-Bupropion, Orlistat, Metformin, SGLT2-Hemmer, Pramlintid, Levocarnitin, Amphetamine, und amphetaminähnliche Drogen
  • Humanes Immundefizienzvirus, Galaktosämie und Laktoseintoleranz.
  • Krankheiten, die die Energiehomöostase beeinträchtigen, einschließlich endokriner Erkrankungen wie Hypo-/Hyperthyreose oder Typ-1- oder Typ-2-Diabetes; Krebs; chronische Lungenerkrankungen; Herzkreislauferkrankung; und Nierenerkrankungen
  • Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Malabsorptionssyndromen (Darm, Bauchspeicheldrüse) und Sprue oder Glutenunverträglichkeit
  • Sie haben eine mittelschwere bis schwere Schlafapnoe, definiert als ein Sauerstoffentsättigungsindex von mehr als 10 Mal pro Stunde, der durch Nachtoximetrie bestimmt wird, die in der Nacht nach dem Screening-Besuch durchgeführt wird
  • Verwendung oraler hormoneller Kontrazeptiva oder Anwendung eines hormonellen Intrauterinpessars seit weniger als 6 Monaten (bei Frauen)
  • Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind
  • Gefangene
  • Derzeit schwanger oder stillend (bei Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fasten-Ernährungszyklus
Die Teilnehmer werden in Stoffwechselkammern gehalten und einem Tag Energieausgleich, 2 Tagen Fasten und 2 Tagen Nahrungsergänzung nach Belieben ausgesetzt.
Die Teilnehmer werden in Stoffwechselkammern gehalten und einem Tag Energieausgleich mit einer Standarddiät, zwei Tagen Fasten (nur Wasser) und zwei Tagen Ad-libitum-Nachernährung mit einer flüssigen Diät in Trinkblasen ausgesetzt, um eine Portionskontrolle zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompensatorische Reaktion
Zeitfenster: Die kumulative Energiebilanz wird einmalig anhand der Daten von 5 stationären Tagen berechnet
Kumulierte Energiebilanz während des Fasten-Ernährungszyklus
Die kumulative Energiebilanz wird einmalig anhand der Daten von 5 stationären Tagen berechnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der kompensatorischen Reaktion
Zeitfenster: Die kumulative Energiebilanz wird für die folgenden Zeiträume entlang des 5-tägigen Fasten-Nachfütterungszyklus berechnet: Tag 1 bis 2, Tag 1 bis 3, Tag 1 bis 4, während des Fastens (Tag 2 bis 3) und während des Nachfütterns (Tag 4). zu 5)
Kumulative Energiebilanz während verschiedener Zeitabschnitte des 5-tägigen Fasten-Ernährungszyklus
Die kumulative Energiebilanz wird für die folgenden Zeiträume entlang des 5-tägigen Fasten-Nachfütterungszyklus berechnet: Tag 1 bis 2, Tag 1 bis 3, Tag 1 bis 4, während des Fastens (Tag 2 bis 3) und während des Nachfütterns (Tag 4). zu 5)
Proteinbilanz
Zeitfenster: Die Proteinbilanz wird einmalig anhand der Daten von 5 stationären Tagen berechnet
Proteinbilanz (Aufnahme minus Oxidation) während des Fasten-Nachfütterungszyklus
Die Proteinbilanz wird einmalig anhand der Daten von 5 stationären Tagen berechnet
Kohlenhydrathaushalt
Zeitfenster: Die Kohlenhydratbilanz wird einmalig anhand der Daten von 5 stationären Tagen berechnet
Kohlenhydratbilanz (Zufuhr minus Oxidation) während des Fasten-Refeed-Zyklus
Die Kohlenhydratbilanz wird einmalig anhand der Daten von 5 stationären Tagen berechnet
Lipidgleichgewicht
Zeitfenster: Der Lipidhaushalt wird einmalig anhand der Daten von 5 stationären Tagen berechnet
Lipidgleichgewicht (Aufnahme minus Oxidation) während des Fasten-Ernährungszyklus
Der Lipidhaushalt wird einmalig anhand der Daten von 5 stationären Tagen berechnet
Allgemeiner Appetit
Zeitfenster: Der Gesamtappetit wird während der 5 stationären Tage 8-mal täglich (alle 2 Stunden ab ca. 8:00 Uhr) gemessen
Berechnet aus den Ergebnissen visueller Analogskalen, die Hunger, Sättigung, Sättigung und voraussichtliche Nahrungsaufnahme erfassen
Der Gesamtappetit wird während der 5 stationären Tage 8-mal täglich (alle 2 Stunden ab ca. 8:00 Uhr) gemessen
Essensvorliebe
Zeitfenster: Einmal täglich im nüchternen Zustand (ca. 8:00 Uhr) während der 5 stationären Tage gemessen
Gemessen mit dem Food Preference Questionnaire
Einmal täglich im nüchternen Zustand (ca. 8:00 Uhr) während der 5 stationären Tage gemessen
Physische Aktivität
Zeitfenster: Die Messung erfolgt kontinuierlich (d. h. 24 Stunden lang) jeden Tag während der 5 stationären Tage
Gemessen mit am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmessern
Die Messung erfolgt kontinuierlich (d. h. 24 Stunden lang) jeden Tag während der 5 stationären Tage
Stoffwechselrate im Schlaf
Zeitfenster: Tägliche Messung während der 5 stationären Tage
Gemessen in der Stoffwechselkammer zwischen 2:00 und 5:00 Uhr und hochgerechnet auf 24 Stunden
Tägliche Messung während der 5 stationären Tage
Leptin
Zeitfenster: Einmal täglich im nüchternen Zustand (ca. 8:00 Uhr) während der 5 stationären Tage gemessen
Zirkulierende Leptinkonzentrationen
Einmal täglich im nüchternen Zustand (ca. 8:00 Uhr) während der 5 stationären Tage gemessen
Metaboliten
Zeitfenster: Einmal täglich im nüchternen Zustand (ca. 8:00 Uhr) während der 5 stationären Tage gemessen
Zirkulierende Konzentrationen von Glukose, Fettsäuren und Ketonkörpern
Einmal täglich im nüchternen Zustand (ca. 8:00 Uhr) während der 5 stationären Tage gemessen
Appetitregulierende Hormone
Zeitfenster: Einmal täglich im nüchternen Zustand (ca. 8:00 Uhr) während der 5 stationären Tage gemessen
Zirkulierende Konzentrationen von Ghrelin und Insulin
Einmal täglich im nüchternen Zustand (ca. 8:00 Uhr) während der 5 stationären Tage gemessen
Schilddrüsenachse
Zeitfenster: Einmal täglich im nüchternen Zustand (ca. 8:00 Uhr) während der 5 stationären Tage gemessen
Zirkulierende Konzentrationen von T4
Einmal täglich im nüchternen Zustand (ca. 8:00 Uhr) während der 5 stationären Tage gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo Fernandez-Verdejo, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Hauptermittler: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Hauptermittler: Dragana Lovre, MD, Tulane University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten anonymisierten Daten werden auf entsprechende Anfrage im Rahmen des NORC-Repositorys des Pennington Biomedical Research Center weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse zum Hauptergebnis

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf entsprechende Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fasten-Ernährungszyklus

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