Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksperymentalne podejście do przewidywań testowych modeli regulacji masy ciała (DIP)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Regulacja masy ciała i otłuszczenia człowieka nie jest w pełni poznana. Chociaż zaproponowano pewne modele regulacji (punkt nastawy, punkt podwójnej interwencji, inne), nie zaprojektowano żadnych badań w celu sprawdzenia ich przewidywań. W tym badaniu pilotażowym i wykonalności badacze wdrożą podejście eksperymentalne, aby przetestować przewidywania modeli regulacji masy ciała u ludzi. Mężczyźni i kobiety z niedowagą lub otyłością będą poddani 2-dniowemu postowi, po którym nastąpi 2-dniowe ponowne odżywianie według uznania. Podczas całego okresu postu i ponownego odżywiania pobór i wydatek energii będą dokładnie mierzone w komorach metabolicznych. Badacze określą zatem reakcje kompensacyjne na post wywołany w celu zapobiegania utracie wagi. Wyniki posłużą do zaprojektowania i wzmocnienia przyszłych badań w celu lepszego zrozumienia regulacji masy ciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Chociaż zaproponowano modele regulacji masy ciała, brakuje eksperymentalnych podejść do testowania ich przewidywań. Model wartości zadanej (SP) proponuje ochronę biologicznie zdeterminowanej otyłości poprzez aktywację reakcji kompensacyjnych, aby zapobiec jej zmianie. Model podwójnego punktu interwencyjnego (DIP) zakłada, że ​​istnieją dwa poziomy otłuszczenia (dolny i górny punkt interwencyjny), w ramach których otłuszczenie jest słabo regulowane. Reakcje kompensacyjne zostaną aktywowane dopiero po osiągnięciu dolnego lub górnego punktu interwencji. Model SP przewiduje, że w odpowiedzi na długotrwałe głodzenie reakcje kompensacyjne będą niezależne od początkowej masy ciała. Natomiast model DIP przewiduje wyższe odpowiedzi u osób, które znajdują się bliżej dolnego punktu interwencji (niedowaga) w porównaniu z osobami, które są dalej (otyłość). Żaden z tych modeli nie przewiduje innej reakcji u mężczyzn i kobiet. W naszym badaniu pilotażowym i studium wykonalności wdrożymy podejście eksperymentalne w celu przetestowania tych przewidywań na ludziach poprzez dokładny pomiar reakcji kompensacyjnych w wydatkach i poborze energii.

Projekt:

Dwanaście osób (3 mężczyzn z niedowagą i 3 z otyłością, 3 kobiety z niedowagą i 3 z otyłością) będzie hospitalizowanych w komorach metabolicznych przez 5 kolejnych dni i poddawanych 1-dniowemu bilansowi energetycznemu, 2-dniowemu poszczeniu i 2-dniowej dokarmianie w ciągu dnia do woli. Pierwszorzędnym wynikiem będzie stopień odpowiedzi kompensacyjnej, obliczony jako skumulowany bilans energetyczny podczas 5-dniowego okresu hospitalizacji.

Cele:

  1. Określenie zakresu odpowiedzi kompensacyjnej wywołanej 2-dniowym postem, po którym następuje 2-dniowe ponowne odżywianie się ad libitum u ludzi ogółem i wśród różnych podgrup (niedowaga, otyłość, mężczyźni, kobiety).
  2. Aby zbadać czas wystąpienia odpowiedzi kompensacyjnych podczas 2-dniowego postu, po którym następuje 2-dniowe ponowne odżywianie się do woli u ludzi.
  3. Aby zbadać potencjalne fizjologiczne determinanty międzyosobniczej zmienności odpowiedzi kompensacyjnej wywołanej 2-dniowym postem, po którym następuje 2-dniowe dożywotnie karmienie u ludzi.

Znaczenie:

Zrozumienie sposobu regulacji masy ciała u ludzi może pomóc w zapobieganiu otyłości lub jej leczeniu. W tym badaniu pilotażowym i wykonalności badacze proponują podejście eksperymentalne, aby przetestować przewidywania dwóch modeli regulacji masy ciała w odpowiedzi na post i zbadać potencjalne różnice między płciami. Te wstępne dane zostaną wykorzystane do zaprojektowania i zasilania przyszłych badań w celu testowania modeli regulacji masy ciała u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Rekrutacyjny
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała niższy niż 18,5 kg/m2 dla grupy z niedowagą lub 30 kg/m2 lub większy dla grupy otyłości
  • 20-40 lat
  • Nieródka i regularny cykl menstruacyjny (25-35 dni) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (u kobiet)
  • Prawidłowa czynność tarczycy, morfologia i skład chemiczny 15 panel (rozważa się, że prawidłowy poziom glukozy w osoczu wynosi <100 mg/dl; prawidłowy poziom cholesterolu HDL w surowicy wynosi ≥50 mg/dl u kobiet i ≥40 mg/dl u mężczyzn oraz prawidłowe stężenie trójglicerydów w surowicy przy <150 mg/dl).
  • Stabilność wagi według własnej oceny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (±3 kg)
  • Oceń gust co najmniej jednego z aromatyzowanych posiłków w płynie (Ensure Plus, Abbot Nutrition) od 5 do 8 w 9-punktowej skali Likerta
  • Chęć wypicia maksymalnie dwóch przypisanych smaków Sure Plus przez dwa kolejne dni

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia odżywiania, na które wskazuje ogólny wynik ≥2,80 w Kwestionariuszu badania zaburzeń odżywiania lub wcześniejsza diagnoza zaburzenia odżywiania
  • W przypadku grupy z niedowagą – braku bezpieczeństwa żywnościowego (z głodem lub bez) według oceny USDA
  • Rekreacyjna aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności ≥150 min/tydzień, rekreacyjna aktywność fizyczna o dużej intensywności ≥75 min/tydzień lub połączenie rekreacyjnej aktywności fizycznej o średniej intensywności i dużej intensywności (czas umiarkowany + [2 × czas intensywny]) ≥ 150 minut/tydzień zgodnie z oceną za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej lub bycie zawodowym sportowcem
  • Palenie papierosów lub vape
  • Spożycie więcej niż 14 napojów alkoholowych tygodniowo
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na pobór i/lub wydatek energetyczny, na przykład semaglutyd, liraglutyd, eksenatyd, inni agoniści receptora GLP-1, fentermina-topiramat, naltrekson-bupropion, orlistat, metformina, inhibitory SGLT2, pramlintyd, lewokarnityna, amfetaminy, i narkotyki podobne do amfetaminy
  • Ludzki wirus niedoboru odporności, galaktozemia i nietolerancja laktozy.
  • Choroby wpływające na homeostazę energetyczną, w tym hormonalną, takie jak niedoczynność/nadczynność tarczycy lub cukrzyca typu 1 lub 2; rak; przewlekłe choroby płuc; choroba sercowo-naczyniowa; i choroba nerek
  • Choroby zapalne jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), zespoły złego wchłaniania (jelitowe, trzustkowe) oraz nietolerancja glutenu lub sprue
  • Umiarkowany do ciężkiego bezdech senny definiowany jako wskaźnik desaturacji tlenu > 10 razy na godzinę, oceniany za pomocą całonocnej pulsoksymetrii przeprowadzanej w noc po wizycie przesiewowej
  • Stosowanie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub krócej niż 6 miesięcy stosowania hormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej (u kobiet)
  • Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
  • Więźniowie
  • Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią (u kobiet)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cykl post-odżywianie
Uczestnicy będą przetrzymywani w komorach metabolicznych i wystawieni na 1 dzień bilansu energetycznego, 2 dni postu i 2 dni ponownego odżywiania do woli.
Behawioralne: Cykl post-odżywianie
Uczestnicy będą trzymani w komorach metabolicznych i narażeni na 1 dzień bilansu energetycznego przy standardowej diecie, 2 dni postu (tylko woda) i 2 dni dożywiania do woli przy użyciu płynnej diety dostarczanej w pęcherzach hydracyjnych, aby uniknąć kontroli porcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kompensacyjna
Ramy czasowe: Skumulowany bilans energetyczny oblicza się jednorazowo na podstawie danych z 5 dni hospitalizacji
Skumulowany bilans energetyczny podczas cyklu postu i ponownego odżywiania
Skumulowany bilans energetyczny oblicza się jednorazowo na podstawie danych z 5 dni hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moment reakcji kompensacyjnej
Ramy czasowe: Skumulowany bilans energetyczny obliczony dla następujących okresów 5-dniowego cyklu post-odżywienie: dzień 1 do 2, dzień 1 do 3, dzień 1 do 4, podczas postu (dzień 2 do 3) i podczas ponownego odżywiania (dzień 4 do 5)
Skumulowany bilans energetyczny w różnych okresach 5-dniowego cyklu postu i ponownego odżywiania
Skumulowany bilans energetyczny obliczony dla następujących okresów 5-dniowego cyklu post-odżywienie: dzień 1 do 2, dzień 1 do 3, dzień 1 do 4, podczas postu (dzień 2 do 3) i podczas ponownego odżywiania (dzień 4 do 5)
Bilans białek
Ramy czasowe: Bilans białkowy oblicza się jednorazowo na podstawie danych z 5 dni hospitalizacji
Bilans białka (spożycie minus utlenianie) podczas cyklu post-ponowne odżywianie
Bilans białkowy oblicza się jednorazowo na podstawie danych z 5 dni hospitalizacji
Bilans węglowodanów
Ramy czasowe: Bilans węglowodanów oblicza się jednorazowo na podstawie danych z 5 dni hospitalizacji
Bilans węglowodanów (spożycie minus utlenianie) podczas cyklu na czczo i ponownym odżywianiu
Bilans węglowodanów oblicza się jednorazowo na podstawie danych z 5 dni hospitalizacji
Równowaga lipidowa
Ramy czasowe: Bilans lipidowy oblicza się jednorazowo na podstawie danych z 5 dni hospitalizacji
Bilans lipidów (spożycie minus utlenianie) podczas cyklu na czczo i ponownym odżywianiu
Bilans lipidowy oblicza się jednorazowo na podstawie danych z 5 dni hospitalizacji
Ogólny apetyt
Ramy czasowe: Całkowity apetyt mierzy się 8 razy dziennie (co 2 godziny od około 8:00 rano) w ciągu 5 dni pobytu w szpitalu
Obliczane na podstawie wyników wizualnych skal analogowych rejestrujących głód, sytość, uczucie sytości i potencjalne spożycie pokarmu
Całkowity apetyt mierzy się 8 razy dziennie (co 2 godziny od około 8:00 rano) w ciągu 5 dni pobytu w szpitalu
Preferencje żywieniowe
Ramy czasowe: Mierzone raz dziennie, na czczo (około godziny 8:00), podczas 5 dni hospitalizacji
Mierzono za pomocą Kwestionariusza Preferencji Żywnościowych
Mierzone raz dziennie, na czczo (około godziny 8:00), podczas 5 dni hospitalizacji
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Pomiary mierzone w sposób ciągły (tj. przez 24 godziny) codziennie przez 5 dni pobytu w szpitalu
Pomiary wykonano za pomocą akcelerometrów noszonych na nadgarstku
Pomiary mierzone w sposób ciągły (tj. przez 24 godziny) codziennie przez 5 dni pobytu w szpitalu
Tempo metabolizmu podczas snu
Ramy czasowe: Mierzono codziennie przez 5 dni pobytu w szpitalu
Mierzone w komorze metabolicznej, między 2:00 a 5:00 i ekstrapolowane na 24 godziny
Mierzono codziennie przez 5 dni pobytu w szpitalu
Leptyna
Ramy czasowe: Mierzone raz dziennie, na czczo (około godziny 8:00), podczas 5 dni hospitalizacji
Krążące stężenia leptyny
Mierzone raz dziennie, na czczo (około godziny 8:00), podczas 5 dni hospitalizacji
Metabolity
Ramy czasowe: Mierzone raz dziennie, na czczo (około godziny 8:00), podczas 5 dni hospitalizacji
Krążące stężenia glukozy, kwasów tłuszczowych, ciał ketonowych
Mierzone raz dziennie, na czczo (około godziny 8:00), podczas 5 dni hospitalizacji
Hormony regulujące apetyt
Ramy czasowe: Mierzone raz dziennie, na czczo (około godziny 8:00), podczas 5 dni hospitalizacji
Krążące stężenia greliny i insuliny
Mierzone raz dziennie, na czczo (około godziny 8:00), podczas 5 dni hospitalizacji
Oś tarczycy
Ramy czasowe: Mierzone raz dziennie, na czczo (około godziny 8:00), podczas 5 dni hospitalizacji
Krążące stężenia T4
Mierzone raz dziennie, na czczo (około godziny 8:00), podczas 5 dni hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

Tulane University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo Fernandez-Verdejo, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Główny śledczy: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Główny śledczy: Dragana Lovre, MD, Tulane University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 2023-069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zebrane dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione na odpowiednią prośbę w ramach repozytorium NORC w Pennington Biomedical Research Center

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników dla wyniku głównego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na stosowną prośbę

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj