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体重調節モデルの予測をテストするための実験的アプローチ (DIP)

2024年5月7日 更新者:Rodrigo Fernandez-Verdejo、Pennington Biomedical Research Center
人間の体重と肥満の制御は完全には理解されていません。 いくつかの規制モデル (設定点、二重介入点、その他) が提案されていますが、その予測を検証するための研究は設計されていません。 このパイロットおよび実現可能性研究では、研究者らは人間の体重調節モデルの予測をテストするための実験的アプローチを実施します。 低体重または肥満の男性と女性は、2 日間絶食し、その後 2 日間自由に再摂取します。 絶食から再摂食までの全期間中、代謝室内でのエネルギー摂取量と消費量が正確に測定されます。 したがって、研究者らは、体重減少を防ぐために絶食に対して引き起こされる代償反応を決定する予定である。 この結果は、体重調節をより深く理解するための将来の研究を計画し推進するのに役立ちます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

背景:

体重調節モデルは提案されていますが、その予測をテストするための実験的アプローチは不足しています。 セットポイント(SP)モデルは、生物学的に決定された肥満は、その変化を防ぐために代償反応を活性化することによって防御されることを提案しています。 二重介入点 (DIP) モデルは、肥満には 2 つのレベル (下位介入点と上位介入点) があり、その中で肥満は弱く制御されることを提案しています。 代償反応は、下限または上限の介入ポイントに到達した場合にのみ活性化されます。 SP モデルは、長期間の絶食に応じて、初期体重とは無関係に代償反応が起こると予測します。 対照的に、DIP モデルは、より低い介入点に近い人 (低体重) は、より遠い人 (肥満) に比べて、より高い反応を予測します。 これらのモデルはどれも、男性と女性で異なる反応を予測するものではありません。 私たちのパイロットおよび実現可能性研究では、エネルギー消費とエネルギー摂取における代償反応を徹底的に測定することにより、これらの予測を人間でテストするための実験的アプローチを実施します。

デザイン:

12名(男性3名が低体重、3名が肥満、3名が低体重、3名が肥満)を代謝室に連続5日間入院させ、1日間エネルギーバランス、2日間絶食、2日間のエネルギーバランスをとらせる。一日自由に再給餌。 主な結果は代償反応の程度であり、5 日間の入院期間中の累積エネルギーバランスとして計算されます。

目的:

  1. ヒト全体および異なるサブグループ(低体重、肥満、男性、女性)間で、2日間の絶食とそれに続く2日間の随意再摂取によって誘発される代償反応の程度を測定する。
  2. ヒトにおける2日間の絶食とそれに続く2日間の随意再給餌の間の代償反応のタイミングを調査すること。
  3. ヒトにおける2日間の絶食とそれに続く2日間の随意再給餌によって誘発される代償反応の個体間変動の潜在的な生理学的決定要因を調査すること。

関連性:

人間の体重がどのように調節されているかを理解することは、肥満の予防や治療に役立ちます。 このパイロットおよび実現可能性研究では、研究者らは、絶食に応じた 2 つの体重調節モデルの予測をテストし、潜在的な性差を調査するための実験的アプローチを提案しています。 これらの予備データは、人間の体重調節モデルをテストするための将来の研究を設計し、推進するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 体重指数が低体重グループの場合は 18.5 kg/m2 未満、または肥満グループの場合は 30 kg/m2 以上
  • 20~40歳
  • 過去 6 か月間に未経産で規則的な月経周期 (25 ~ 35 日) がある (女性の場合)
  • 正常な甲状腺機能、血球数、化学反応 15 パネル(正常な血漿グルコースは 100 mg/dL 未満とみなします。血清 HDL コレステロールは女性の場合は 50 mg/dL 以上、男性の場合は 40 mg/dL 以上が正常です。血清トリグリセリドは正常です) <150 mg/dL)。
  • 過去 6 か月間の自己申告による体重安定性 (±3 kg)
  • フレーバー付き流動食 (エンシュア プラス、アボット ニュートリション) の少なくとも 1 つの好みを 9 段階のリッカート スケールで 5 ~ 8 の間で評価してください。
  • 連続 2 日間、割り当てられたフレーバーのエンシュア プラスを 2 つまでのみ飲みたい

除外基準:

  • 摂食障害検査アンケートの総合スコア 2.80 以上で示される摂食障害、または摂食障害の以前の診断
  • USDAの評価によると、低体重グループは食料不安(飢餓の有無に関わらず)を抱えている
  • レクリエーションの中強度の身体活動 ≥150 分/週、レクリエーションの高強度の身体活動 ≥75 分/週、またはレクリエーションの中強度の身体活動と高強度の身体活動の組み合わせ (中程度の時間 + [2 × 激しい時間]) ≥グローバル身体活動アンケートで評価された週 150 分、またはプロのアスリートであること
  • タバコや電子タバコの喫煙
  • 週に14杯以上のアルコール飲料の摂取
  • エネルギー摂取および/または消費に影響を与える可能性のある薬剤の使用(例、セマグルチド、リラグルチド、エクセナチド、その他のGLP-1受容体アゴニスト、フェンテルミン-トピラメート、ナルトレキソン-ブプロピオン、オルリスタット、メトホルミン、SGLT2阻害剤、プラムリンチド、レボカルニチン、アンフェタミン、そしてアンフェタミン様薬物
  • ヒト免疫不全ウイルス、ガラクトース血症、乳糖不耐症。
  • 甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、または 1 型または 2 型糖尿病などの内分泌を含む、エネルギー恒常性に影響を与える疾患。癌;慢性肺疾患;循環器疾患;そして腎臓病
  • 炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)、吸収不良症候群(腸、膵臓)、およびスプルーまたはグルテン不耐症の病歴
  • スクリーニング訪問後の夜に実施される夜間酸素濃度測定によって評価される、酸素飽和度指数が 1 時間あたり 10 回を超えると定義される中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群を患っている。
  • 経口ホルモン避妊薬の使用、または6か月未満のホルモン子宮内避妊具の使用(女性の場合)
  • 同意できない成人の方
  • 囚人
  • 現在妊娠中または授乳中(女性の場合)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:絶食と再栄養のサイクル
参加者は代謝チャンバーに維持され、1日間のエネルギーバランス、2日間の絶食、2日間の任意の再摂取にさらされます。
参加者は代謝チャンバー内で維持され、標準食によるエネルギーバランスを 1 日間、絶食(水のみ)を 2 日間、水分補給用膀胱に入れた流動食を使用して自由摂取を 2 日間行い、分量の管理を避けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代償反応
時間枠:入院5日分のデータを用いて累積エネルギーバランスを1回計算
絶食と再摂食のサイクル中の累積エネルギーバランス
入院5日分のデータを用いて累積エネルギーバランスを1回計算

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代償反応のタイミング
時間枠:5 日間の絶食 - 再給餌サイクルに沿った次の期間について計算された累積エネルギー バランス: 1 日目から 2 日目、1 日目から 3 日目、1 日目から 4 日目、絶食中 (2 日目から 3 日目)、および再給餌中 (4 日目) 5まで)
5日間の絶食-再給餌サイクルのさまざまな期間における累積エネルギーバランス
5 日間の絶食 - 再給餌サイクルに沿った次の期間について計算された累積エネルギー バランス: 1 日目から 2 日目、1 日目から 3 日目、1 日目から 4 日目、絶食中 (2 日目から 3 日目)、および再給餌中 (4 日目) 5まで)
タンパク質バランス
時間枠:入院5日分のデータを用いてタンパク質バランスを1回計算
絶食と再摂取のサイクル中のタンパク質バランス(摂取量から酸化を差し引いた値)
入院5日分のデータを用いてタンパク質バランスを1回計算
炭水化物バランス
時間枠:入院5日分のデータから糖質バランスを1回計算
絶食と再摂取のサイクル中の炭水化物のバランス(摂取量から酸化を差し引いたもの)
入院5日分のデータから糖質バランスを1回計算
脂質バランス
時間枠:入院5日分のデータから脂質バランスを1回計算
絶食と再摂取のサイクル中の脂質バランス(摂取量から酸化を差し引いたもの)
入院5日分のデータから脂質バランスを1回計算
全体的な食欲
時間枠:全体的な食欲は、5日間の入院中に1日8回(午前8時頃から2時間ごと)測定されます。
空腹感、満腹感、満腹感、および予想される食物摂取量を記録する視覚的なアナログスケールの結果から計算されます。
全体的な食欲は、5日間の入院中に1日8回(午前8時頃から2時間ごと)測定されます。
食べ物の好み
時間枠:入院5日間、1日1回、空腹時(午前8時頃)に測定
食品の好みに関するアンケートを使用して測定
入院5日間、1日1回、空腹時(午前8時頃)に測定
身体活動
時間枠:5 日間の入院期間中、毎日継続的に (つまり 24 時間) 測定します。
手首に装着する加速度計で測定
5 日間の入院期間中、毎日継続的に (つまり 24 時間) 測定します。
睡眠代謝率
時間枠:5日間の入院中毎日測定
代謝室内で午前 2 時から午前 5 時までに測定し、24 時間に推定
5日間の入院中毎日測定
レプチン
時間枠:入院5日間、1日1回、空腹時(午前8時頃)に測定
レプチンの循環濃度
入院5日間、1日1回、空腹時(午前8時頃)に測定
食欲を調節するホルモン
時間枠:入院5日間、1日1回、空腹時(午前8時頃)に測定
グレリン、ペプチド YY、グルカゴン様ペプチド-1、コレシストキニン、インスリンの循環濃度
入院5日間、1日1回、空腹時(午前8時頃)に測定
代謝物
時間枠:入院5日間、1日1回、空腹時(午前8時頃)に測定
グルコース、脂肪酸、ケトン体の循環濃度
入院5日間、1日1回、空腹時(午前8時頃)に測定
性腺刺激軸
時間枠:入院5日間、1日1回、空腹時(午前8時頃)に測定
FSH、LH、エストラジオール、プロゲステロン、テストステロンの循環濃度
入院5日間、1日1回、空腹時(午前8時頃)に測定
甲状腺軸
時間枠:入院5日間、1日1回、空腹時(午前8時頃)に測定
TSH、T3、遊離T3、逆T3、T4、遊離T4の循環濃度
入院5日間、1日1回、空腹時(午前8時頃)に測定
視床下部-下垂体-副腎軸
時間枠:入院5日間、1日1回、空腹時(午前8時頃)に測定
ACTH、コルチゾール、カテコールアミンの循環濃度
入院5日間、1日1回、空腹時(午前8時頃)に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Rodrigo Fernandez-Verdejo, PhD、Pennington Biomedical Research Center
  • 主任研究者:Eric Ravussin, PhD、Pennington Biomedical Research Center
  • 主任研究者:Franck Mauvais-Jarvis, MD, PhD、Tulane University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PBRC 2023-069

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集された匿名化されたデータは、適切な要求に応じて、ペニントン生物医学研究センターの NORC リポジトリの一部として共有されます。

IPD 共有時間枠

主な成果の結果発表後

IPD 共有アクセス基準

適切な要請に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

絶食と再栄養のサイクルの臨床試験

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